A TARA-002 intravezikális instillációjának biztonsági és toxicitási vizsgálata magas fokú, nem izom invazív hólyagrákban szenvedő felnőtteknél (1a fázis) (ADVANCED-1)
2025. január 23. frissítette: Protara Therapeutics
1a/b fázisú dózismegállapítás, nyílt elrendezésű vizsgálat a TARA-002 intravesicalis instillációjának biztonságosságának és toxicitásának értékelésére magas fokú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő felnőtteknél
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat (1a fázis), amely a magas fokú NMIBC (HGTa vagy CIS, beleértve a CIS-t egyidejű Ta-val) intravesicalis kezelésének biztonságosságát és toxicitását vizsgálja hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) és/ vagy biopszia TARA-002 használatával olyan felnőtteknél, akik nem képesek intravesicalis Bacillus Calmette-Guérin (BCG) előállítására, olyan felnőtteknél, akik legalább egy adag intravesicalis BCG-t kaptak, vagy olyan felnőtteknél, akik legalább egy adag intravesicalis kemoterápiát kaptak.
Az adagolást HGTa-val vagy CIS-vel (beleértve a CIS-t egyidejű Ta-val) NMIBC-ben szenvedő alanyoknál kell elkezdeni, hogy legalább 1 adagolási csoportot és legfeljebb 3 teljes adagolási csoportot tartalmazzon.
Minden alany 6 hetes kezelést kap fix térfogattal, változó dózisszintekkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Urology Associates PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 10731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
-
-
-
-
-
Kapitanivka, Ukrajna, 08111
- Arensia Kapitanivka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek
- Azok az alanyok, akik önként adtak írásos beleegyezésüket, miután a vizsgálat természetét a vizsgálatba való belépés előtt a vonatkozó követelményeknek megfelelően elmagyarázták
- Szövettanilag igazolt, magas fokú Ta vagy CIS (beleértve a CIS-t egyidejű Ta-val) uroteliális sejt karcinómában szenvedő alanyok a központi felülvizsgálat során
- Azok az alanyok, akik még nem részesültek kezelésben, nem tudnak intravesicalis BCG-t szerezni NMIBC kezelésére, legalább egy adag intravesicalis BCG-t vagy legalább egy adag intravesicalis kemoterápiát kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Penicillin-allergia (azoknál az alanyoknál, akiknek megkérdőjelezhető a kórtörténetében penicillinallergia, vagy nem használtak penicillint, penicillin-vérallergia-tesztnek kell alávetni, mielőtt bevonják a vizsgálatba)
- Túlnyomó (> 50%) adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy szövettani variánsok, beleértve a plazmacitoid, szarkomatoid vagy laphám komponenseket a központi áttekintés szerint
- Egyidejű prosztata vagy felső traktus uroteliális érintettsége, a vizsgáló értékelése szerint
- Bármikor fennálló csomóponti érintettség vagy metasztatikus betegség (múltbeli vagy jelenlegi betegség)
- Hólyagrák stádiuma ≥ T1 az elmúlt 36 hónapban a központi szövettani áttekintés szerint
- Hólyagrák stádiumú CIS egyidejű T1-gyel
A jogosultsági feltételekkel kapcsolatos további információkért forduljon a szponzorhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TARA-002
A TARA-002 benzilpenicillinnel kezelt Streptococcus pyogenes (A csoport, 3-as típusú) Su törzs sejtjeit tartalmazó liofilizált biológiai készítmény instillációra.
|
1a fázis, dózisemelés: Először a TARA-002 legfeljebb 3 dózisszintjét (10 KE → 20 KE → 40 KE) teszteljük egymás után 6 heti intravesicalis dózissal, a legalacsonyabb dózissal kezdve, 3+3 elrendezést alkalmazva. eszkalációs módon, amíg az RP2D létre nem jön.
Ha az MTD-t nem érik el, további 40 KE-nál magasabb dózisszintek kohorszai is feltárhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a. fázis, dóziseszkalációs fázis: DLT AE-k előfordulása HGTa-ban vagy CIS NMIBC-ben szenvedő alanyoknál
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
DLT = dóziskorlátozó toxicitás; HGTa = kiváló minőségű Ta; CIS = carcinoma in situ, magában foglalja a CIS-t egyidejű Ta-val
|
1. naptól 43. napig
|
|
1a fázis, dózisnövelési fázis: TARA-002 MTD és RP2D HGTa-ban vagy CIS NMIBC-ben szenvedő alanyokban
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
MTD = maximális tolerált dózis; RP2D = ajánlott 2. fázisú dózis
|
1. naptól 43. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
- A húgyhólyag-daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TARA-002-101 (Phase 1a)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .