Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och toxicitetsstudie av intravesikal instillation av TARA-002 hos vuxna med höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer (Fas 1a) (ADVANCED-1)

23 januari 2025 uppdaterad av: Protara Therapeutics

En fas 1a/b dossökning, öppen studie för att utvärdera säkerhet och toxicitet av intravesikal instillation av TARA-002 hos vuxna med höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer

Denna studie är en öppen dosökningsstudie (fas 1a) för att undersöka säkerheten och toxiciteten av intravesikal behandling av höggradig NMIBC (HGTa eller CIS, inklusive CIS med samtidig Ta) efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT) och/ eller biopsi med TARA-002 hos vuxna som inte kan få intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG), vuxna som har fått minst en dos intravesikal BCG eller vuxna som har fått minst en dos intravesikal kemoterapi. Doseringen startar hos patienter med HGTa eller CIS (inklusive CIS med samtidig Ta) NMIBC för att inkludera minst 1 doseringskohort och högst 3 totala doseringsgrupper. Alla försökspersoner kommer att få 6 veckors behandling med en fast volym med varierande dosnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga," ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Carol Davila
  • Ukraina
      • Kapitanivka, Ukraina, 08111
        • Arensia Kapitanivka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Försökspersoner som frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats enligt tillämpliga krav före studiestart
  • Försökspersoner med ett histologiskt bekräftat, höggradigt Ta eller CIS (inklusive CIS med samtidig Ta) urotelcellscancer i urinblåsan vid central granskning
  • Patienter som är behandlingsnaiva, inte kan få intravesikal BCG för behandling av NMIBC, har fått minst en dos intravesikal BCG eller minst en dos intravesikal kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Penicillinallergi (försökspersoner med en tveksam historia av allergi mot penicillin eller ingen historia av penicillinanvändning kommer att genomgå allergitestning för penicillinblod innan de inkluderas i studien)
  • Övervägande (definierad som > 50 %) adenokarcinom, skivepitelcancer eller histologiska varianter inklusive plasmacytoida, sarkomatoida eller skivepitelkomponenter enligt central granskning
  • Samtidig prostata- eller övre del av urotelial inblandning, enligt utredarens bedömning
  • Nodal engagemang eller metastaserande sjukdom som existerade när som helst (tidigare eller nuvarande sjukdom)
  • Blåscancerstadium ≥ T1 under de senaste 36 månaderna enligt central histologiöversikt
  • Blåscancerstadiet CIS med samtidig T1

För mer information om behörighetskriterier, vänligen kontakta sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TARA-002
TARA-002 är ett lyofiliserat biologiskt preparat för instillation som innehåller celler av Streptococcus pyogenes (Grupp A, typ 3) Su-stam behandlad med bensylpenicillin.
Biologisk: TARA-002
Fas 1a, dosupptrappning: Först kommer upp till 3 dosnivåer av TARA-002 (10 KE → 20 KE → 40 KE) att testas sekventiellt med 6 intravesikala doser per vecka som börjar med den lägsta dosen med en 3+3-design i en dos eskaleringssätt tills RP2D har etablerats. Om MTD inte uppnås kan ytterligare kohorter av dosnivåer högre än 40 KE utforskas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a, Doseskaleringsfas: Incidens av DLT AE hos patienter med HGTa eller CIS NMIBC
Tidsram: Dag 1 till dag 43
DLT = dosbegränsande toxicitet; HGTa = höggradig Ta; CIS = carcinoma in situ, inkluderar CIS med samtidig Ta
Dag 1 till dag 43
Fas 1a, Doseskaleringsfas: MTD och RP2D av TARA-002 hos patienter med HGTa eller CIS NMIBC
Tidsram: Dag 1 till dag 43
MTD = maximal tolererad dos; RP2D = rekommenderad fas 2-dos
Dag 1 till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protara Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TARA-002-101 (Phase 1a)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera