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寛容誘導のための複合腎および造血幹細胞移植

2021年10月20日 更新者:moshe yeshurun、Rabin Medical Center

一致した兄弟ドナーとレシピエントのペア間の寛容誘導のための複合腎臓および造血幹細胞移植

腎拒絶反応を起こさずに免疫抑制療法を完全に中止できるようにするために、免疫寛容を誘導するための、HLAが一致する兄弟ドナーとレシピエントのペア間での腎臓と骨髄の複合移植。 造血幹細胞は腎臓移植の 4 ~ 8 週間前にドナーから収集され、CD34 細胞はポジティブセレクションによって濃縮され、凍結保存されます。 腎移植の翌日、レシピエントはサイモグロブリン、全リンパ球照射、ステロイド、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルによるコンディショニング療法を開始します。 腎移植の 11 日後に幹細胞移植片を解凍し、レシピエントに注入します。 混合ドナーキメリズムが拒絶反応なく 6 か月以上維持されている場合は、免疫抑制を完全に中止するまで漸減させることができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 一致した兄弟
  • チモグロブリンまたは全リンパ球照射に対する禁忌なし

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HIV、HBV、またはHCVによる感染
  • 以前または現在の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎臓および骨髄移植
サイモグロブリンおよび全リンパ球照射による準備後の腎臓および骨髄の複合移植
腎・骨髄複合移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 12 か月で免疫抑制を中止できた移植患者の割合。
時間枠:12ヶ月
移植後 12 か月で免疫抑制を中止できた移植患者の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Moshe Yeshurun, MD、Institution of Hematology, Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月19日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0759-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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