Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná transplantace ledvin a hematopoetických kmenových buněk pro navození tolerance

20. října 2021 aktualizováno: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Kombinovaná transplantace ledvin a hematopoetických kmenových buněk pro navození tolerance mezi spárovanými sourozeneckými páry dárce-příjemce

Kombinovaná transplantace ledviny a kostní dřeně mezi HLA-shodnými sourozeneckými páry dárce-příjemce k navození imunitní tolerance s cílem umožnit úplné přerušení imunosupresivní léčby bez rejekce ledviny. Hematopoetické kmenové buňky se odebírají od dárce 4 až 8 týdnů před transplantací ledviny, buňky CD34 jsou obohaceny pozitivní selekcí a kryokonzervovány. Den po transplantaci ledviny příjemce zahájí kondicionační terapii thymoglobulinem, celkovým ozářením lymfatických uzlin, steroidy, takrolimem a mykofenolát mofetilem. Jedenáct dní po transplantaci ledviny se štěp kmenových buněk rozmrazí a podá infuzi příjemci. Pokud je chimérismus smíšeného dárce úspěšně udržován déle než 6 měsíců bez rejekce, pak lze imunosupresi postupně snižovat až do úplného vysazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Spříznění sourozenci
  • Žádná kontraindikace pro thymoglobulin nebo celkové ozáření lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Předchozí nebo současná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace ledvin a kostní dřeně
Kombinovaná transplantace ledviny a kostní dřeně po preparaci thymoglobulinem a celkovém ozáření lymfoidů
Kombinovaný produkt: Kombinovaná transplantace ledviny a kostní dřeně
Kombinovaná transplantace ledviny a kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl transplantovaných pacientů, kteří byli schopni přerušit imunosupresi 12 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl transplantovaných pacientů, kteří byli schopni přerušit imunosupresi 12 měsíců po transplantaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0759-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit