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Kombinierte Nieren- und hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Toleranzinduktion

20. Oktober 2021 aktualisiert von: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Kombinierte Nieren- und hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Toleranzinduktion zwischen passenden Geschwister-Spender-Empfänger-Paaren

Kombinierte Transplantation von Niere und Knochenmark zwischen HLA-passenden Geschwister-Spender-Empfänger-Paaren zur Induktion einer Immuntoleranz, um ein vollständiges Absetzen der immunsuppressiven Therapie ohne Nierenabstoßung zu ermöglichen. Hämatopoetische Stammzellen werden dem Spender 4 bis 8 Wochen vor der Nierentransplantation entnommen, CD34-Zellen werden durch positive Selektion angereichert und kryokonserviert. Am Tag nach der Nierentransplantation beginnt der Empfänger mit der Konditionierungstherapie mit Thymoglobulin, totaler Lymphoidbestrahlung, Steroiden, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil. Elf Tage nach der Nierentransplantation wird das Stammzelltransplantat aufgetaut und dem Empfänger infundiert. Wenn der Mischspender-Chimärismus länger als 6 Monate ohne Abstoßung erfolgreich aufrechterhalten wird, kann die Immunsuppression bis zum vollständigen Absetzen ausgeschlichen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Petah-Tikva, Israel, 49100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Passende Geschwister
  • Keine Kontraindikation für Thymoglobulin oder totale lymphatische Bestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Infektion mit HIV, HBV oder HCV
  • Frühere oder aktuelle Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nieren- und Knochenmarktransplantation
Kombinierte Nieren- und Knochenmarktransplantation nach Vorbereitung mit Thymoglobulin und totaler lymphoider Bestrahlung
Kombinierte Nieren- und Knochenmarktransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der transplantierten Patienten, die die Immunsuppression 12 Monate nach der Transplantation absetzen konnten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der transplantierten Patienten, die die Immunsuppression 12 Monate nach der Transplantation absetzen konnten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0759-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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