- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086003
Kombinierte Nieren- und hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Toleranzinduktion
20. Oktober 2021 aktualisiert von: moshe yeshurun, Rabin Medical Center
Kombinierte Nieren- und hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Toleranzinduktion zwischen passenden Geschwister-Spender-Empfänger-Paaren
Kombinierte Transplantation von Niere und Knochenmark zwischen HLA-passenden Geschwister-Spender-Empfänger-Paaren zur Induktion einer Immuntoleranz, um ein vollständiges Absetzen der immunsuppressiven Therapie ohne Nierenabstoßung zu ermöglichen.
Hämatopoetische Stammzellen werden dem Spender 4 bis 8 Wochen vor der Nierentransplantation entnommen, CD34-Zellen werden durch positive Selektion angereichert und kryokonserviert.
Am Tag nach der Nierentransplantation beginnt der Empfänger mit der Konditionierungstherapie mit Thymoglobulin, totaler Lymphoidbestrahlung, Steroiden, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil.
Elf Tage nach der Nierentransplantation wird das Stammzelltransplantat aufgetaut und dem Empfänger infundiert.
Wenn der Mischspender-Chimärismus länger als 6 Monate ohne Abstoßung erfolgreich aufrechterhalten wird, kann die Immunsuppression bis zum vollständigen Absetzen ausgeschlichen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liat Shargian, MD
- Telefonnummer: 0542394930
- E-Mail: liatshr@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Yeshurun
- Telefonnummer: 0526015543
- E-Mail: moshe.yeshurun@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- Passende Geschwister
- Keine Kontraindikation für Thymoglobulin oder totale lymphatische Bestrahlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Infektion mit HIV, HBV oder HCV
- Frühere oder aktuelle Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nieren- und Knochenmarktransplantation
Kombinierte Nieren- und Knochenmarktransplantation nach Vorbereitung mit Thymoglobulin und totaler lymphoider Bestrahlung
|
Kombinierte Nieren- und Knochenmarktransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der transplantierten Patienten, die die Immunsuppression 12 Monate nach der Transplantation absetzen konnten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der transplantierten Patienten, die die Immunsuppression 12 Monate nach der Transplantation absetzen konnten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0759-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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