Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert nyre- og hematopoietisk stamcelletransplantasjon for toleranseinduksjon

20. oktober 2021 oppdatert av: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Kombinert nyre- og hematopoietisk stamcelletransplantasjon for toleranseinduksjon mellom matchede søsken donor-mottakerpar

Kombinert transplantasjon av nyre og benmarg mellom HLA-matchede søskendonor-mottakerpar for å indusere immuntoleranse for å muliggjøre fullstendig seponering av immunsuppressiv terapi uten nyreavstøtning. Hematopoietiske stamceller samles inn fra giveren 4 til 8 uker før nyretransplantasjon, CD34-celler anrikes ved positiv seleksjon og kryokonserveres. Dagen etter nyretransplantasjon starter mottakeren kondisjoneringsbehandling med tymoglobulin, total lymfoid bestråling, steroider, takrolimus og mykofenolatmofetil. Elleve dager etter nyretransplantasjon blir stamcelletransplantatet tint og infundert til mottakeren. Hvis blandet donor-kimerisme opprettholdes i mer enn 6 måneder uten avvisning, kan immunsuppresjonen trappes ned til fullstendig seponering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Matchet søsken
  • Ingen kontraindikasjon mot tymoglobulin eller total lymfoid bestråling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller amming
  • Infeksjon med HIV, HBV eller HCV
  • Tidligere eller nåværende malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyre- og benmargstransplantasjon
Kombinert nyre- og benmargstransplantasjon etter forberedelse med tymoglobulin og total lymfoid bestråling
Kombinasjonsprodukt: Kombinert nyre- og benmargstransplantasjon
Kombinert nyre- og benmargstransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel transplanterte pasienter som var i stand til å seponere immunsuppresjon 12 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Andel transplanterte pasienter som var i stand til å seponere immunsuppresjon 12 måneder etter transplantasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0759-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere