- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086003
Trasplante combinado de células madre renales y hematopoyéticas para la inducción de tolerancia
20 de octubre de 2021 actualizado por: moshe yeshurun, Rabin Medical Center
Trasplante combinado de células madre renales y hematopoyéticas para la inducción de tolerancia entre pares de hermanos donantes-receptores compatibles
Trasplante combinado de riñón y médula ósea entre pares de hermanos donantes-receptores compatibles con HLA para inducir tolerancia inmunológica y permitir la interrupción completa de la terapia inmunosupresora sin rechazo renal.
Las células madre hematopoyéticas se recolectan del donante de 4 a 8 semanas antes del trasplante de riñón, las células CD34 se enriquecen mediante selección positiva y se crioconservan.
Al día siguiente del trasplante renal el receptor inicia terapia de acondicionamiento con timoglobulina, irradiación linfoide total, esteroides, tacrolimus y micofenolato mofetilo.
Once días después del trasplante de riñón, el injerto de células madre se descongela y se infunde al receptor.
Si el quimerismo de donantes mixtos se mantiene con éxito durante más de 6 meses sin rechazo, entonces la inmunosupresión puede reducirse gradualmente hasta la interrupción completa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liat Shargian, MD
- Número de teléfono: 0542394930
- Correo electrónico: liatshr@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Moshe Yeshurun
- Número de teléfono: 0526015543
- Correo electrónico: moshe.yeshurun@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- hermanos emparejados
- Sin contraindicaciones para la timoglobulina o la irradiación linfoide total
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Infección por VIH, VHB o VHC
- Neoplasia maligna previa o actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de riñón y médula ósea
Trasplante combinado de riñón y médula ósea tras preparación con timoglobulina e irradiación linfoide total
|
Trasplante combinado de riñón y médula ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes trasplantados que pudieron suspender la inmunosupresión 12 meses después del trasplante.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes trasplantados que pudieron suspender la inmunosupresión 12 meses después del trasplante.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0759-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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