Kombinerad njur- och hematopoetisk stamcellstransplantation för toleransinduktion
20 oktober 2021 uppdaterad av: moshe yeshurun, Rabin Medical Center
Kombinerad njur- och hematopoetisk stamcellstransplantation för toleransinduktion mellan matchade syskon donator-mottagare-par
Kombinerad transplantation av njure och benmärg mellan HLA-matchade syskondonator-mottagare-par för att inducera immuntolerans för att möjliggöra fullständigt avbrott av immunsuppressiv behandling utan njuravstötning.
Hematopoetiska stamceller samlas in från givaren 4 till 8 veckor före njurtransplantation, CD34-celler anrikas genom positiv selektion och kryokonserveras.
Dagen efter njurtransplantation påbörjar mottagaren konditioneringsbehandling med tymoglobulin, total lymfoid bestrålning, steroider, takrolimus och mykofenolatmofetil.
Elva dagar efter njurtransplantation tinas stamcellstransplantatet och infunderas till mottagaren.
Om blandad givarchimerism framgångsrikt upprätthålls i mer än 6 månader utan avstötning, kan immunsuppressionen minskas tills fullständigt avbrytande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liat Shargian, MD
- Telefonnummer: 0542394930
- E-post: liatshr@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Yeshurun
- Telefonnummer: 0526015543
- E-post: moshe.yeshurun@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Matchade syskon
- Ingen kontraindikation mot tymoglobulin eller total lymfoid bestrålning
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller amning
- Infektion med HIV, HBV eller HCV
- Tidigare eller nuvarande malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Njur- och benmärgstransplantation
Kombinerad njur- och benmärgstransplantation efter beredning med tymoglobulin och total lymfoid bestrålning
|
Kombinerad njur- och benmärgstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel transplanterade patienter som kunde avbryta immunsuppression 12 månader efter transplantationen.
Tidsram: 12 månader
|
Andel transplanterade patienter som kunde avbryta immunsuppression 12 månader efter transplantationen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0759-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .