Połączona transplantacja nerek i hematopoetycznych komórek macierzystych w celu wywołania tolerancji
20 października 2021 zaktualizowane przez: moshe yeshurun, Rabin Medical Center
Skojarzone przeszczepienie nerki i hematopoetycznych komórek macierzystych w celu wywołania tolerancji między dobranymi parami dawca-biorca rodzeństwa
Skojarzone przeszczepienie nerki i szpiku kostnego między parami dawcy-biorcy rodzeństwa dobranego pod względem HLA w celu wywołania tolerancji immunologicznej w celu umożliwienia całkowitego przerwania leczenia immunosupresyjnego bez odrzucenia nerki.
Hematopoetyczne komórki macierzyste są pobierane od dawcy na 4 do 8 tygodni przed przeszczepem nerki, komórki CD34 są wzbogacane przez pozytywną selekcję i kriokonserwowane.
Dzień po przeszczepieniu nerki biorca rozpoczyna kondycjonującą terapię tymoglobuliną, napromienianie limfocytów całkowitych, sterydy, takrolimus i mykofenolan mofetylu.
Jedenaście dni po przeszczepie nerki przeszczep komórek macierzystych jest rozmrażany i podany w infuzji biorcy.
Jeśli mieszany chimeryzm dawcy jest skutecznie utrzymywany przez ponad 6 miesięcy bez odrzucenia, immunosupresję można zmniejszać aż do całkowitego odstawienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liat Shargian, MD
- Numer telefonu: 0542394930
- E-mail: liatshr@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Yeshurun
- Numer telefonu: 0526015543
- E-mail: moshe.yeshurun@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Dopasowane rodzeństwo
- Brak przeciwwskazań do napromieniania tymoglobuliną lub limfocytami całkowitymi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
- Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja nerki i szpiku kostnego
Skojarzone przeszczepienie nerki i szpiku kostnego po preparacji tymoglobuliną i całkowitym napromienianiem limfatycznym
|
Skojarzone przeszczepy nerki i szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów po przeszczepie, którzy byli w stanie przerwać leczenie immunosupresyjne 12 miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów po przeszczepie, którzy byli w stanie przerwać leczenie immunosupresyjne 12 miesięcy po przeszczepie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0759-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone