Комбинированная трансплантация почек и гемопоэтических стволовых клеток для индукции толерантности
20 октября 2021 г. обновлено: moshe yeshurun, Rabin Medical Center
Комбинированная трансплантация почки и гемопоэтических стволовых клеток для индукции толерантности между соответствующими парами донор-реципиент родных братьев и сестер
Комбинированная трансплантация почки и костного мозга между HLA-совместимыми парами братьев и сестер донор-реципиент для индукции иммунной толерантности, чтобы обеспечить полное прекращение иммуносупрессивной терапии без отторжения почки.
Гемопоэтические стволовые клетки забирают у донора за 4–8 недель до трансплантации почки, клетки CD34 обогащают методом позитивной селекции и криоконсервируют.
На следующий день после трансплантации почки реципиенту начинают кондиционирующую терапию тимоглобулином, тотальное лимфоидное облучение, стероиды, такролимус и микофенолата мофетил.
Через одиннадцать дней после трансплантации почки трансплантат стволовых клеток размораживают и вливают реципиенту.
Если смешанный донорский химеризм успешно сохраняется более 6 месяцев без отторжения, иммуносупрессия может быть снижена до полного прекращения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liat Shargian, MD
- Номер телефона: 0542394930
- Электронная почта: liatshr@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Moshe Yeshurun
- Номер телефона: 0526015543
- Электронная почта: moshe.yeshurun@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Подходящие братья и сестры
- Нет противопоказаний к тимоглобулиновому или тотальному лимфоидному облучению.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или грудное вскармливание
- Заражение ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Предыдущее или настоящее злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация почки и костного мозга
Комбинированная трансплантация почки и костного мозга после подготовки тимоглобулином и тотального лимфоидного облучения
|
Комбинированная трансплантация почки и костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов после трансплантации, которые смогли прекратить иммуносупрессию через 12 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов после трансплантации, которые смогли прекратить иммуносупрессию через 12 месяцев после трансплантации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0759-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .