Gecombineerde nier- en hematopoëtische stamceltransplantatie voor tolerantie-inductie
20 oktober 2021 bijgewerkt door: moshe yeshurun, Rabin Medical Center
Gecombineerde nier- en hematopoëtische stamceltransplantatie voor tolerantie-inductie tussen gematchte broers en zussen donor-ontvangerparen
Gecombineerde transplantatie van nier en beenmerg tussen HLA-gematchte broers en zussen donor-ontvangerparen om immuuntolerantie te induceren om volledige stopzetting van immunosuppressieve therapie mogelijk te maken zonder nierafstoting.
Hematopoëtische stamcellen worden 4 tot 8 weken voor niertransplantatie bij de donor verzameld, CD34-cellen worden verrijkt door positieve selectie en gecryopreserveerd.
De dag na niertransplantatie start de ontvanger met conditioneringstherapie met thymoglobuline, totale lymfoïde bestraling, steroïden, tacrolimus en mycofenolaatmofetil.
Elf dagen na de niertransplantatie wordt het stamceltransplantaat ontdooid en toegediend aan de ontvanger.
Als gemengd donorchimerisme met succes gedurende meer dan 6 maanden zonder afstoting wordt gehandhaafd, kan de immunosuppressie worden afgebouwd tot volledige stopzetting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liat Shargian, MD
- Telefoonnummer: 0542394930
- E-mail: liatshr@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Moshe Yeshurun
- Telefoonnummer: 0526015543
- E-mail: moshe.yeshurun@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Gematchte broers en zussen
- Geen contra-indicatie voor thymoglobuline of totale lymfoïde bestraling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of borstvoeding
- Infectie met HIV, HBV of HCV
- Vorige of huidige maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nier- en beenmergtransplantatie
Gecombineerde nier- en beenmergtransplantatie na bereiding met thymoglobuline en totale lymfoïde bestraling
|
Gecombineerde nier- en beenmergtransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage getransplanteerde patiënten dat 12 maanden na transplantatie in staat was de immunosuppressie te staken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage getransplanteerde patiënten dat 12 maanden na transplantatie in staat was de immunosuppressie te staken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0759-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .