Kombinált vese- és vérképzőszervi őssejt-transzplantáció a tolerancia kiváltására
2021. október 20. frissítette: moshe yeshurun, Rabin Medical Center
Kombinált vese- és vérképzőszervi őssejt-transzplantáció a tolerancia kiváltására az egyező testvér-donor-recipiens párok között
Vese és csontvelő kombinált transzplantációja a HLA-val egyező testvér-donor-recipiens párok között immuntolerancia indukálására annak érdekében, hogy lehetővé váljon az immunszuppresszív terápia teljes leállítása vesekilökődés nélkül.
A vérképző őssejteket 4-8 héttel a vesetranszplantáció előtt gyűjtik a donortól, a CD34 sejteket pozitív szelekcióval feldúsítják és mélyhűtve tartósítják.
A veseátültetést követő napon a recipiens kondicionáló terápiát kezd timoglobulinnal, teljes limfoid besugárzással, szteroidokkal, takrolimuszszal és mikofenolát-mofetil-kezeléssel.
Tizenegy nappal a vesetranszplantáció után az őssejt-graftot felolvasztják és beadják a recipiensnek.
Ha a kevert donor kimérizmust több mint 6 hónapig sikeresen fenntartják kilökődés nélkül, akkor az immunszuppresszió csökkenthető a kezelés teljes leállításáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liat Shargian, MD
- Telefonszám: 0542394930
- E-mail: liatshr@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Moshe Yeshurun
- Telefonszám: 0526015543
- E-mail: moshe.yeshurun@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Egyező testvérek
- Nincs ellenjavallat a timoglobulin vagy a teljes limfoid besugárzásra
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató nők
- HIV, HBV vagy HCV fertőzés
- Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese- és csontvelő-transzplantáció
Kombinált vese- és csontvelő-transzplantáció timoglobulin és teljes limfoid besugárzás után
|
Kombinált vese- és csontvelő-transzplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon átültetett betegek aránya, akik 12 hónappal a transzplantáció után képesek voltak abbahagyni az immunszuppressziót.
Időkeret: 12 hónap
|
Azon átültetett betegek aránya, akik 12 hónappal a transzplantáció után képesek voltak abbahagyni az immunszuppressziót.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0759-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .