Transplantation combinée de rein et de cellules souches hématopoïétiques pour l'induction de la tolérance
20 octobre 2021 mis à jour par: moshe yeshurun, Rabin Medical Center
Transplantation combinée de rein et de cellules souches hématopoïétiques pour l'induction de la tolérance entre des paires donneur-receveur de frères et sœurs appariés
Transplantation combinée de rein et de moelle osseuse entre des paires donneur-receveur frères et sœurs HLA compatibles pour induire une tolérance immunitaire afin de permettre l'arrêt complet du traitement immunosuppresseur sans rejet de rein.
Les cellules souches hématopoïétiques sont prélevées chez le donneur 4 à 8 semaines avant la transplantation rénale, les cellules CD34 sont enrichies par sélection positive et cryoconservées.
Le lendemain de la transplantation rénale, le receveur commence un traitement de conditionnement avec de la thymoglobuline, une irradiation lymphoïde totale, des stéroïdes, du tacrolimus et du mycophénolate mofétil.
Onze jours après la transplantation rénale, la greffe de cellules souches est décongelée et perfusée au receveur.
Si le chimérisme du donneur mixte est maintenu avec succès plus de 6 mois sans rejet, l'immunosuppression peut être réduite jusqu'à l'arrêt complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liat Shargian, MD
- Numéro de téléphone: 0542394930
- E-mail: liatshr@clalit.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Moshe Yeshurun
- Numéro de téléphone: 0526015543
- E-mail: moshe.yeshurun@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Frères et sœurs appariés
- Pas de contre-indication à la thymoglobuline ou à l'irradiation lymphoïde totale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection par le VIH, le VHB ou le VHC
- Malignité antérieure ou actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffe de rein et de moelle osseuse
Greffe combinée de rein et de moelle osseuse après préparation à la thymoglobuline et irradiation lymphoïde totale
|
Greffe combinée de rein et de moelle osseuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients transplantés qui ont pu arrêter l'immunosuppression 12 mois après la transplantation.
Délai: 12 mois
|
Proportion de patients transplantés qui ont pu arrêter l'immunosuppression 12 mois après la transplantation.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0759-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .