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Transplante Combinado de Células Tronco Hematopoiéticas e Renais para Indução de Tolerância

20 de outubro de 2021 atualizado por: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Transplante Combinado de Células Tronco Hematopoiéticas e Renais para Indução de Tolerância entre Pares Doador-Receptor de Irmãos Compatíveis

Transplante combinado de rim e medula óssea entre pares de doadores-receptores de irmãos com compatibilidade HLA para induzir tolerância imunológica, a fim de permitir a descontinuação completa da terapia imunossupressora sem rejeição renal. As células-tronco hematopoiéticas são coletadas do doador 4 a 8 semanas antes do transplante renal, as células CD34 são enriquecidas por seleção positiva e criopreservadas. No dia seguinte ao transplante renal, o receptor inicia a terapia de condicionamento com timoglobulina, irradiação linfóide total, esteróides, tacrolimus e micofenolato de mofetil. Onze dias após o transplante renal, o enxerto de células-tronco é descongelado e infundido no receptor. Se o quimerismo misto do doador for mantido com sucesso por mais de 6 meses sem rejeição, a imunossupressão pode ser diminuída até a descontinuação completa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • irmãos correspondentes
  • Sem contra-indicação para timoglobulina ou irradiação linfoide total

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infecção por HIV, HBV ou HCV
  • Malignidade anterior ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de rim e medula óssea
Transplante combinado de rim e medula óssea após preparo com timoglobulina e irradiação linfoide total
Produto combinado: Transplante combinado de rim e medula óssea
Transplante combinado de rim e medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes transplantados que conseguiram interromper a imunossupressão 12 meses após o transplante.
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes transplantados que conseguiram interromper a imunossupressão 12 meses após o transplante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0759-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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