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Trapianto combinato di cellule staminali emopoietiche e renali per l'induzione della tolleranza

20 ottobre 2021 aggiornato da: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Trapianto combinato di cellule staminali emopoietiche e renali per l'induzione della tolleranza tra coppie di fratelli donatori e riceventi abbinati

Trapianto combinato di rene e midollo osseo tra coppie donatore-ricevente di pari livello HLA per indurre tolleranza immunitaria al fine di consentire la completa interruzione della terapia immunosoppressiva senza rigetto renale. Le cellule staminali ematopoietiche vengono raccolte dal donatore da 4 a 8 settimane prima del trapianto di rene, le cellule CD34 vengono arricchite mediante selezione positiva e criopreservate. Il giorno dopo il trapianto di rene il ricevente inizia la terapia di condizionamento con timoglobulina, irradiazione linfoide totale, steroidi, tacrolimus e micofenolato mofetile. Undici giorni dopo il trapianto di rene, l'innesto di cellule staminali viene scongelato e infuso nel ricevente. Se il chimerismo da donatore misto viene mantenuto con successo per più di 6 mesi senza rigetto, l'immunosoppressione può essere ridotta gradualmente fino alla completa interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Fratelli abbinati
  • Nessuna controindicazione alla timoglobulina o all'irradiazione linfoide totale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione da HIV, HBV o HCV
  • Malignità pregressa o presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di rene e midollo osseo
Trapianto combinato di rene e midollo osseo previa preparazione con timoglobulina e irradiazione linfoide totale
Prodotto combinato: Trapianto combinato di rene e midollo osseo
Trapianto combinato di rene e midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trapiantati che sono stati in grado di interrompere l'immunosoppressione 12 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti trapiantati che sono stati in grado di interrompere l'immunosoppressione 12 mesi dopo il trapianto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Yeshurun, MD, Institution of Hematology, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0759-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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