成長試験：Renata Minima ステントの研究
2025年3月12日 更新者：Renata Medical
成長: Renata Minima ステントを研究する新生児、乳児、幼児の血管狭窄に関する多施設ピボタル研究
臨床調査の目的は、一般的な先天性血管狭窄症 (大動脈縮窄症および/または肺動脈狭窄症) の介入を必要とする新生児、乳児、幼児における Minima ステントの臨床的安全性と有効性にアクセスすることです。処理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
- -被験者の法的に権限を与えられた代理人は、臨床調査の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
以下の治療が必要*:
- 先天性、後天性、または再発性大動脈縮窄症、または
- 先天性、後天性、または再発性肺動脈狭窄症 *患者の医療チームによって定義された通り
- -送達システムに対応できる少なくとも1つの大腿静脈、大腿動脈、頸静脈、または両方の頸動脈の開存性
- 4mm以上の狭窄に隣接する血管
除外基準は次のとおりです。
- -ステント留置前3日以内の抗生物質療法を必要とする活動的な血流感染
- -ステント留置前180日以内の心内膜炎の病歴または活動性心内膜炎（抗生物質による積極的な治療）
- 治療対象部位の大動脈瘤または肺動脈瘤
- 体重 < 1.5 kg
- 治験責任医師がステントの安全な留置に適さないと判断した病変の解剖学的位置
- Minima System のバルーン サイズ範囲よりも大きいまたは小さい血管をターゲットにします
- -ウィリアムズ症候群、ロイス-ディーツ症候群などの血管障害に関連することが知られているが、これらに限定されない既知の遺伝的症候群
- 試験手順の時点で複数の血管にステント留置が必要な臨床シナリオ。
- 現在、治験薬研究または別のデバイス研究に参加している
- -平均余命が6か月未満になる主要または進行性の非心臓疾患
- -アスピリンまたはヘパリンに対する既知の過敏症であり、他の抗血小板および/または抗血栓薬で治療できない
- -コバルトクロムまたは造影剤に対する既知の過敏症で、適切に前投薬できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全て治療済み
All Treated (AT) 集団は、インフォームドコンセントに署名し、適格基準を満たし、処置が開始された (Renata Minima システムによるバスキュラーアクセスの開始として定義される) すべての被験者として定義されます。
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血管狭窄のカテーテルステント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月で臨床的成功を示す参加者の数
時間枠：6か月のフォローアップ訪問まで
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主要な有効性エンドポイントは、臨床的成功率として評価され、パフォーマンス目標は77％を超える臨床成功率として定義されます。 臨床的成功は次のように定義されています。
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6か月のフォローアップ訪問まで
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6ヶ月で深刻な有害事象から自由な参加者の数
時間枠：6か月のフォローアップ訪問まで
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主要な安全エンドポイントは、手順またはデバイス関連のSAEからの自由があるケースの割合として評価され、以下にリストされているイベントになり、パフォーマンス目標は78％を超えるケースのものと定義されます。
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6か月のフォローアップ訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20 mmHg未満の動脈から動脈ピーク間圧力勾配の患者の数
時間枠：展開直後
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圧力勾配が信頼性の高い血行動態変数（大動脈の縮car造り）を提供する場合、脳室から動脈または動脈から動脈へのピーク間圧力勾配からステント留置後に20 mmHg未満に減少します。
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展開直後
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再キャセター化時のステントの再拡張の成功
時間枠：再編成直後
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再透析直後に隣接するネイティブ血管径の2mm以内のステント内の血管造影管腔径の増加として定義される、再キャテーター化時の成功したステントの再拡張（指定された場合）。
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再編成直後
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ステント塞栓術や移動が6か月での自由の患者の数
時間枠：6ヶ月
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ステント塞栓術または6か月までの移行からの自由。
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6ヶ月
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6ヶ月でステント骨折から自由な患者の数
時間枠：6ヶ月
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6か月まで再介入につながったステント骨折からの自由
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6ヶ月
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再編成後90日で非選択最小ステント外植片から自由の患者の数
時間枠：再編成後90日
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再編成後の90日での非選択的最小ステント外植片からの自由
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再編成後90日
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再編成中に処置またはデバイス関連のSAEから自由の患者の数
時間枠：再編成直後
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再編成中の手順またはデバイス関連のSAEからの自由。
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再編成直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: ステントの塞栓や移動がない
時間枠：6ヵ月
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6 か月間、ステントの塞栓や移動がなくなる。
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6ヵ月
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安全性: ステントの破損がない
時間枠：6ヵ月
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ステント骨折から解放され、6 か月間再介入に至った
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6ヵ月
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安全性: 再拡張後 90 日で非選択的 Minima ステント外植なし
時間枠：再拡張後90日
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再拡張後 90 日での非選択的 Minima ステント外植からの解放
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再拡張後90日
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安全性: 再拡張中の処置またはデバイス関連の SAE からの解放
時間枠：6ヶ月のフォローアップ訪問を通して
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再拡張中の処置またはデバイス関連の SAE から解放され、次の結果が得られます。
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6ヶ月のフォローアップ訪問を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren Berman, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。