Ensayo de Crecimiento: Estudio del Stent Renata Minima
4 de octubre de 2023 actualizado por: Renata Medical
CRECIMIENTO: un estudio fundamental multicéntrico de estenosis vasculares neonatales, infantiles y de niños pequeños que estudia el stent Renata Minima
El objetivo de la investigación clínica es acceder a la seguridad clínica y la eficacia del Minima Stent en recién nacidos, bebés y niños pequeños que requieren una intervención por estenosis vascular congénita común (es decir, coartación de la aorta y/o estenosis de la arteria pulmonar) que están indicados para tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Roy
- Número de teléfono: 8015569954
- Correo electrónico: jordan@renatamedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- El representante legalmente autorizado del sujeto ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Requiere tratamiento* de:
- coartación aórtica nativa, adquirida o recurrente, o
- estenosis de la arteria pulmonar nativa, adquirida o recurrente *Según lo definido por el equipo médico del paciente
- Permeabilidad de al menos una vena femoral, arteria femoral, vena yugular o ambas arterias carótidas capaces de acomodar el sistema de entrega
- Vaso adyacente a la estenosis de medida > o igual a 4 mm
Los criterios de exclusión incluyen:
- Infección activa del torrente sanguíneo que requiere terapia con antibióticos dentro de los 3 días anteriores a la implantación del stent
- Antecedentes o endocarditis activa (tratamiento activo con antibióticos) dentro de los 180 días anteriores a la implantación del stent
- Aneurisma de la arteria aórtica o pulmonar en la ubicación objetivo del tratamiento
- Peso corporal < 1,5 kg
- La ubicación anatómica de la lesión juzgada por el investigador como inadecuada para la colocación segura de un stent
- Embarcaciones objetivo más grandes o más pequeñas que los rangos de tamaño de globo del sistema Minima
- Síndrome genético conocido que se sabe que está asociado con vasculopatías como, entre otras, el síndrome de Williams, el síndrome de Loeys-Dietz, etc.
- Escenario clínico que requiere que más de un vaso necesite la implantación de un stent en el momento del procedimiento de prueba.
- Participar actualmente en un estudio de medicamentos en investigación u otro estudio de dispositivo
- Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva que resulta en una esperanza de vida de menos de seis meses
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina o la heparina y no se puede tratar con otros medicamentos antiplaquetarios y/o antitrombóticos
- Hipersensibilidad conocida al cromo-cobalto o a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos tratados
La población Todos los tratados (AT) se define como todos los sujetos que firmaron el consentimiento informado, cumplieron con los criterios de elegibilidad y para quienes se inició un procedimiento (definido como el inicio del acceso vascular con el sistema Renata Minima).
|
Colocación de stent cateterizado en estrechamientos vasculares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de 6 meses
|
El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará como la tasa de éxito clínico, con el objetivo de rendimiento definido como una tasa de éxito clínico superior al 77 %. El éxito clínico se define como:
|
A través de la visita de seguimiento de 6 meses
|
|
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de 6 meses
|
El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará como el porcentaje de casos libres de SAE relacionados con el procedimiento o el dispositivo que den como resultado uno de los eventos enumerados a continuación, con el objetivo de rendimiento definido como superior al 78 % de los casos:
|
A través de la visita de seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gradiente de presión arterial a arterial de pico a pico a < 20 mmHg
Periodo de tiempo: inmediatamente después del despliegue
|
Cuando un gradiente de presión proporciona una variable hemodinámica fiable (p. ej., coartación de la aorta), una reducción del gradiente de presión de ventrículo a arterial o de arterial a arterial de pico a pico a < 20 mmHg después de la colocación del stent.
|
inmediatamente después del despliegue
|
|
Redilatación exitosa del stent en el recateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la redilatación
|
Redilatación exitosa del stent (cuando esté indicada) en el recateterismo, definida como un aumento en el diámetro luminal angiográfico del stent dentro de 2 mm del diámetro del vaso nativo adyacente inmediatamente después de la redilatación.
|
Inmediatamente después de la redilatación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SEGURIDAD: Libre de embolización o migración del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de embolización o migración del stent durante 6 meses.
|
6 meses
|
|
SEGURIDAD: Libre de fractura de stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de fractura de stent que condujo a una reintervención durante 6 meses
|
6 meses
|
|
SEGURIDAD: Libre de explantes no electivos de Minima Stent a los 90 días posteriores a la nueva dilatación
Periodo de tiempo: 90 días después de la redilatación
|
Libertad del explante de stent Minima no electivo a los 90 días posteriores a la dilatación
|
90 días después de la redilatación
|
|
SEGURIDAD: Ausencia de SAE relacionado con el procedimiento o el dispositivo durante la redilatación
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de 6 meses
|
Ausencia de SAE relacionado con el procedimiento o el dispositivo durante la nueva dilatación que da como resultado lo siguiente:
|
A través de la visita de seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC-0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Stent Cateterizado
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenCordis, Johnson&Johnson companyDesconocidoEnfermedad de la arteria coronariaAlemania