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Essai de croissance : étude du stent Renata Minima

4 octobre 2023 mis à jour par: Renata Medical

CROISSANCE : Une étude pivot multicentrique sur les sténoses vasculaires du nouveau-né, du nourrisson et du jeune enfant étudiant le stent Renata Minima

L'objectif de l'investigation clinique est d'accéder à la sécurité et à l'efficacité cliniques du stent Minima chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants nécessitant une intervention pour une sténose vasculaire congénitale commune (c'est-à-dire une coarctation de l'aorte et/ou une sténose de l'artère pulmonaire) qui sont indiqués pour traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • Le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'investigation clinique, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit

  • Nécessitant un traitement* de :

    • coarctation aortique native, acquise ou récurrente, ou
    • sténose native, acquise ou récurrente de l'artère pulmonaire *Telle que définie par l'équipe médicale du patient
  • Perméabilité d'au moins une veine fémorale, artère fémorale, veine jugulaire ou les deux artères carotides capables d'accueillir le système de livraison
  • Vaisseau adjacent à la sténose mesurant > ou égal à 4 mm

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Infection sanguine active nécessitant une antibiothérapie dans les 3 jours précédant l'implantation du stent
  • Antécédents d'endocardite active (traitement actif avec des antibiotiques) dans les 180 jours précédant l'implantation du stent
  • Anévrisme de l'artère aortique ou pulmonaire à l'endroit ciblé pour le traitement
  • Poids corporel < 1,5 kg
  • Emplacement anatomique de la lésion jugé par l'investigateur comme ne se prêtant pas à la mise en place sûre d'un stent
  • Vaisseaux cibles plus grands ou plus petits que les plages de tailles de ballons du système Minima
  • Syndrome génétique connu connu pour être associé à des vasculopathies telles que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Williams, le syndrome de Loeys-Dietz, etc.
  • Scénario clinique nécessitant que plus d'un vaisseau nécessite l'implantation d'un stent au moment de la procédure d'essai.
  • Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou à une autre étude sur un dispositif
  • Maladie non cardiaque majeure ou évolutive entraînant une espérance de vie inférieure à six mois
  • Hypersensibilité connue à l'aspirine ou à l'héparine et ne pouvant être traitée par d'autres médicaments antiplaquettaires et/ou antithrombotiques
  • Hypersensibilité connue au cobalt-chrome ou aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous traités
La population All Treated (AT) est définie comme tous les sujets qui ont signé un consentement éclairé, répondent aux critères d'éligibilité et pour lesquels une procédure a été commencée (définie comme l'initiation de l'accès vasculaire avec le système Renata Minima).
Dispositif: Endoprothèse cathétérisée
Endoprothèse cathétérisée des rétrécissements vasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité
Délai: Grâce à la visite de suivi de 6 mois

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué comme le taux de réussite clinique, l'objectif de performance étant défini comme un taux de réussite clinique supérieur à 77 %.

Le succès clinique est défini comme :

  • Soulagement de la sténose, défini par un diamètre extérieur de l'endoprothèse ≥ 75 % du vaisseau environnant immédiatement après le déploiement.
  • Absence d'intervention chirurgicale ouverte nécessaire pour traiter le dysfonctionnement du stent Minima pendant 6 mois.
  • Maintien d'un diamètre de vaisseau stenté ≥ 50 % du diamètre post-implant à 6 mois ; tel que mesuré par angiographie CT et/ou angiographie.
Grâce à la visite de suivi de 6 mois
Critère principal d'innocuité
Délai: Grâce à la visite de suivi de 6 mois

Le critère principal d'innocuité sera évalué comme le pourcentage de cas exempts d'EIG liés à la procédure ou au dispositif entraînant un événement répertorié ci-dessous, l'objectif de performance étant défini comme supérieur à 78 % des cas :

  • Décès
  • Arrêt cardiaque et/ou cathétérisme ECMO d'urgence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Perte de membre
  • Dissection vasculaire de la lésion cible
  • Thrombose/occlusion du dispositif
  • Perforation cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale percutanée ou ouverte
  • Arythmie cardiaque persistante nécessitant un stimulateur cardiaque
Grâce à la visite de suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient de pression artériel à artériel pic à pic jusqu'à < 20 mmHg
Délai: immédiatement après le déploiement
Lorsqu'un gradient de pression fournit une variable hémodynamique fiable (par exemple, coarctation de l'aorte), une réduction du gradient de pression ventricule-artère ou artère-artère crête à crête à < 20 mmHg après la mise en place de l'endoprothèse.
immédiatement après le déploiement
Re-dilatation réussie du stent lors du re-cathétérisme
Délai: Immédiatement après la re-dilatation
Dilatation réussie de l'endoprothèse (lorsqu'elle est indiquée) lors du re-cathétérisme, définie comme une augmentation du diamètre luminal angiographique intra-endoprothèse à moins de 2 mm du diamètre du vaisseau natif adjacent immédiatement après la re-dilatation.
Immédiatement après la re-dilatation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SÉCURITÉ : Exempt d'embolisation ou de migration de stent
Délai: 6 mois
Absence d'embolisation ou de migration de stent pendant 6 mois.
6 mois
SÉCURITÉ : Sans fracture du stent
Délai: 6 mois
Absence de fracture du stent ayant conduit à une réintervention pendant 6 mois
6 mois
SÉCURITÉ : Sans explantation non élective de Minima Stent à 90 jours après la re-dilatation
Délai: 90 jours après la re-dilatation
Absence d'explantation non élective du stent Minima 90 jours après la re-dilatation
90 jours après la re-dilatation
SÉCURITÉ : Absence de SAE liés à la procédure ou à l'appareil pendant la re-dilatation
Délai: Grâce à la visite de suivi de 6 mois

Absence d'EIG liés à la procédure ou au dispositif pendant la re-dilatation, ce qui entraîne ce qui suit :

  • Décès
  • Arrêt cardiaque et/ou cathétérisme ECMO d'urgence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Perte de membre
  • Dissection vasculaire de la lésion cible
  • Thrombose/occlusion du dispositif
  • Perforation cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale percutanée ou ouverte
  • Arythmie cardiaque persistante nécessitant un stimulateur cardiaque
Grâce à la visite de suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renata Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTC-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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