Essai de croissance : étude du stent Renata Minima
12 mars 2025 mis à jour par: Renata Medical
CROISSANCE : Une étude pivot multicentrique sur les sténoses vasculaires du nouveau-né, du nourrisson et du jeune enfant étudiant le stent Renata Minima
L'objectif de l'investigation clinique est d'accéder à la sécurité et à l'efficacité cliniques du stent Minima chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants nécessitant une intervention pour une sténose vasculaire congénitale commune (c'est-à-dire une coarctation de l'aorte et/ou une sténose de l'artère pulmonaire) qui sont indiqués pour traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Le Bonheur Children's
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'investigation clinique, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit
Nécessitant un traitement* de :
- coarctation aortique native, acquise ou récurrente, ou
- sténose native, acquise ou récurrente de l'artère pulmonaire *Telle que définie par l'équipe médicale du patient
- Perméabilité d'au moins une veine fémorale, artère fémorale, veine jugulaire ou les deux artères carotides capables d'accueillir le système de livraison
- Vaisseau adjacent à la sténose mesurant > ou égal à 4 mm
Les critères d'exclusion comprennent :
- Infection sanguine active nécessitant une antibiothérapie dans les 3 jours précédant l'implantation du stent
- Antécédents d'endocardite active (traitement actif avec des antibiotiques) dans les 180 jours précédant l'implantation du stent
- Anévrisme de l'artère aortique ou pulmonaire à l'endroit ciblé pour le traitement
- Poids corporel < 1,5 kg
- Emplacement anatomique de la lésion jugé par l'investigateur comme ne se prêtant pas à la mise en place sûre d'un stent
- Vaisseaux cibles plus grands ou plus petits que les plages de tailles de ballons du système Minima
- Syndrome génétique connu connu pour être associé à des vasculopathies telles que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Williams, le syndrome de Loeys-Dietz, etc.
- Scénario clinique nécessitant que plus d'un vaisseau nécessite l'implantation d'un stent au moment de la procédure d'essai.
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou à une autre étude sur un dispositif
- Maladie non cardiaque majeure ou évolutive entraînant une espérance de vie inférieure à six mois
- Hypersensibilité connue à l'aspirine ou à l'héparine et ne pouvant être traitée par d'autres médicaments antiplaquettaires et/ou antithrombotiques
- Hypersensibilité connue au cobalt-chrome ou aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous traités
La population All Treated (AT) est définie comme tous les sujets qui ont signé un consentement éclairé, répondent aux critères d'éligibilité et pour lesquels une procédure a été commencée (définie comme l'initiation de l'accès vasculaire avec le système Renata Minima).
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Endoprothèse cathétérisée des rétrécissements vasculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants démontrant le succès clinique à 6 mois
Délai: Jusqu'à une visite de suivi de 6 mois
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Le critère d'évaluation de l'efficacité principale sera évalué comme le taux de réussite clinique, l'objectif de performance défini comme un taux de réussite clinique supérieur à 77%. Le succès clinique est défini comme:
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Jusqu'à une visite de suivi de 6 mois
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Nombre de participants ayant la liberté d'événements indésirables graves à 6 mois
Délai: Jusqu'à une visite de suivi de 6 mois
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Le critère d'évaluation de sécurité primaire sera évalué en pourcentage de cas avec l'absence de SAE liés à la procédure ou à l'appareil, ce qui résulte d'un événement énuméré ci-dessous, avec l'objectif de performance défini comme supérieur à 78% des cas:
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Jusqu'à une visite de suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints de gradient de pression artériel à pic à crête <20 mmHg
Délai: Immédiatement après le déploiement
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Lorsqu'un gradient de pression fournit une variable hémodynamique fiable (par exemple, la coarctation de l'aorte), une réduction du ventricule à la gradient de pression artérielle ou artérielle à pic à crête à <20 mmHg après le placement du stent.
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Immédiatement après le déploiement
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Redémarrage réussi de stent à la re-cathétérisation
Délai: Immédiatement après la réadoration
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Une redilation réussie du stent (lorsque cela est indiqué) lors de la re-cathétérisation, définie comme une augmentation du diamètre luminal angiographique intra-stent à moins de 2 mm du diamètre du vaisseau indigène adjacent immédiatement après la re-diffusion.
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Immédiatement après la réadoration
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Nombre de patients avec l'abolition de l'embolisation ou de la migration du stent à 6 mois
Délai: 6 mois
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Liberté de l'embolisation ou de la migration du stent pendant 6 mois.
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6 mois
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Nombre de patients ayant une fracture de stent à 6 mois
Délai: 6 mois
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Liberté de la fracture du stent qui a conduit à une réintervention pendant 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients avec l'absence d'explant de stent minimales non électorales à 90 jours après la refonte
Délai: 90 jours après la refonte
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Liberté des minimons non électroniques Explant à 90 jours après la procédure de redémarrage
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90 jours après la refonte
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Nombre de patients avec l'absence de SAE liés à la procédure ou à l'appareil pendant la refonte
Délai: Immédiatement après la réadoration
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Liberté de la SAE liée à la procédure ou à l'appareil lors de la redémarrage qui se traduit par ce qui suit:
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Immédiatement après la réadoration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SÉCURITÉ : Exempt d'embolisation ou de migration de stent
Délai: 6 mois
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Absence d'embolisation ou de migration de stent pendant 6 mois.
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6 mois
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SÉCURITÉ : Sans fracture du stent
Délai: 6 mois
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Absence de fracture du stent ayant conduit à une réintervention pendant 6 mois
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6 mois
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SÉCURITÉ : Sans explantation non élective de Minima Stent à 90 jours après la re-dilatation
Délai: 90 jours après la re-dilatation
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Absence d'explantation non élective du stent Minima 90 jours après la re-dilatation
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90 jours après la re-dilatation
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SÉCURITÉ : Absence de SAE liés à la procédure ou à l'appareil pendant la re-dilatation
Délai: Grâce à la visite de suivi de 6 mois
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Absence d'EIG liés à la procédure ou au dispositif pendant la re-dilatation, ce qui entraîne ce qui suit :
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Grâce à la visite de suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Maladies artérielles occlusives
- Sténose, artère pulmonaire
- Constriction, Pathologique
- Coarctation aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC-0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .