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Prova di crescita: studio dello stent Renata Minima

12 marzo 2025 aggiornato da: Renata Medical

CRESCITA: uno studio cardine multicentrico sulle stenosi vascolari neonatali, infantili e dei bambini piccoli che studiano lo stent Renata Minima

L'obiettivo dell'indagine clinica è accedere alla sicurezza clinica e all'efficacia dello stent Minima nei neonati, lattanti e bambini piccoli che richiedono un intervento per stenosi vascolare congenita comune (ad es. coartazione dell'aorta e/o stenosi dell'arteria polmonare) che sono indicati per trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è stato informato della natura dell'indagine clinica, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto

  • Richiedere il trattamento* di:

    • coartazione aortica nativa, acquisita o ricorrente, o
    • stenosi dell'arteria polmonare nativa, acquisita o ricorrente *Come definito dal team medico del paziente
  • Pervietà di almeno una vena femorale, arteria femorale, vena giugulare o entrambe le arterie carotidi in grado di accogliere il sistema di rilascio
  • Vaso adiacente alla stenosi che misura > o uguale a 4 mm

I criteri di esclusione includono:

  • Infezione attiva del flusso sanguigno che richiede una terapia antibiotica entro 3 giorni prima dell'impianto dello stent
  • Storia di endocardite attiva (trattamento attivo con antibiotici) entro 180 giorni prima dell'impianto di stent
  • Aneurisma dell'arteria aortica o polmonare nella sede prevista per il trattamento
  • Peso corporeo < 1,5 kg
  • Posizione anatomica della lesione giudicata dallo sperimentatore non adatta al posizionamento sicuro di uno stent
  • Mirare a vasi più grandi o più piccoli rispetto agli intervalli di dimensioni del palloncino del sistema Minima
  • Sindrome genetica nota nota per essere associata a vasculopatie come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Williams, la sindrome di Loeys-Dietz, ecc.
  • Scenario clinico che richiede che più di un vaso necessiti di impianto di stent al momento della procedura di prova.
  • Attualmente partecipa a uno studio sperimentale sui farmaci o a un altro studio sui dispositivi
  • Malattia non cardiaca maggiore o progressiva con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Ipersensibilità nota all'aspirina o all'eparina e non trattabile con altri farmaci antipiastrinici e/o antitrombotici
  • Ipersensibilità nota al cromo-cobalto o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutto trattato
La popolazione All Treated (AT) è definita come tutti i soggetti che hanno firmato il consenso informato, soddisfano i criteri di ammissibilità e per i quali è stata avviata una procedura (definita come avvio dell'accesso vascolare con il sistema Renata Minima).
Dispositivo: Stent cateterizzato
Stent cateterizzato di restringimenti vascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dimostrano il successo clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi

L'endpoint di efficacia primaria sarà valutato come tasso di successo clinico, con l'obiettivo delle prestazioni definito come un tasso di successo clinico superiore al 77%.

Il successo clinico è definito come:

  • Stenosi sollievo, definito dal diametro esterno dello stent ≥ 75% della nave circostante immediatamente dopo la distribuzione.
  • La libertà dall'intervento chirurgico aperto richiesto per trattare la disfunzione di stent minimi per 6 mesi.
  • Mantenimento del diametro del vaso stentato ≥ 50% del diametro post-impianto a 6 mesi; come misurato usando l'angiografia CT e/o l'angiografia.
Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi
Numero di partecipanti con libertà da seri eventi avversi a 6 mesi
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi

L'endpoint di sicurezza primario sarà valutato come percentuale di casi con libertà dalla procedura o dal dispositivo SAES che ha portato a un evento elencato di seguito, con l'obiettivo di prestazione definito come maggiore del 78% dei casi:

  • Morte
  • Cannulazione ECMO di arresto cardiaco e/o di emergenza
  • Colpo
  • Perdita dell'arto
  • Dissezione della nave della lesione target
  • Trombosi/occlusione del dispositivo
  • Perforazione cardiaca che richiede un intervento chirurgico percutaneo o aperto
  • Aritmia cardiaca persistente che richiede un pacemaker
Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con gradiente di pressione arterioso a picco-picco arterioso di <20 mmHg
Lasso di tempo: immediatamente dopo la distribuzione
Quando un gradiente di pressione fornisce una variabile emodinamica affidabile (ad esempio, la coartazione dell'aorta), una riduzione del ventricolo a un gradiente di pressione arteriosa o arteriosa a picco a <20 mmHg dopo il posizionamento dello stent.
immediatamente dopo la distribuzione
Ri-dilatazione di stent di successo alla ri-cateterizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la ri-dilatazione
La riesame di stent di successo (quando indicato) alla ri-cateterizzazione, definita come un aumento del diametro luminale angiografico intra-stent entro 2 mm dal diametro del vaso nativo adiacente immediatamente dopo la re-dilatazione.
Immediatamente dopo la ri-dilatazione
Numero di pazienti con libertà dall'embolizzazione dello stent o dalla migrazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'embolizzazione o dalla migrazione dello stent per 6 mesi.
6 mesi
Numero di pazienti con libertà dalla frattura da stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dalla frattura dello stent che ha portato alla reintervento per 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti con libertà da espianto di stent minimi non elettivi a 90 giorni dopo la ri-dilatazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la ri-dilatazione
Libertà da espianto di stent minimi non elettivi a 90 giorni dopo la procedura di riesame
90 giorni dopo la ri-dilatazione
Numero di pazienti con libertà dalla SAE procedura o dispositivo durante la re-diilazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la ri-dilatazione

Libertà dalla SAE correlata alla procedura o al dispositivo durante la re-dilazione che si traduce in quanto segue:

  • Morte
  • Cannulazione ECMO di arresto cardiaco e/o di emergenza
  • Colpo
  • Perdita dell'arto
  • Dissezione della nave della lesione target
  • Trombosi/occlusione del dispositivo
  • Perforazione cardiaca che richiede un intervento chirurgico percutaneo o aperto
  • Aritmia cardiaca persistente che richiede un pacemaker
Immediatamente dopo la ri-dilatazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA: esente da embolizzazione o migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'embolizzazione o dalla migrazione dello stent per 6 mesi.
6 mesi
SICUREZZA: esente da fratture dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dalla frattura dello stent che ha portato al reintervento per 6 mesi
6 mesi
SICUREZZA: Esente da espianto di stent Minima non elettivo a 90 giorni dopo la ri-dilatazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la ri-dilatazione
Libertà dall'espianto di stent Minima non elettivo a 90 giorni dopo la ri-dilatazione
90 giorni dopo la ri-dilatazione
SICUREZZA: assenza di eventi avversi correlati a procedure o dispositivi durante la ri-dilatazione
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up a 6 mesi

Assenza di SAE correlato alla procedura o al dispositivo durante la ri-dilatazione che si traduce in quanto segue:

  • Morte
  • Arresto cardiaco e/o incannulamento ECMO di emergenza
  • Colpo
  • Perdita degli arti
  • Dissezione vascolare della lesione target
  • Trombosi/occlusione del dispositivo
  • Perforazione cardiaca che richiede un intervento chirurgico percutaneo o aperto
  • Aritmia cardiaca persistente che richiede un pacemaker
Attraverso la visita di follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renata Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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