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Wachstumsversuch: Untersuchung des Renata Minima Stents

12. März 2025 aktualisiert von: Renata Medical

WACHSTUM: Eine multizentrische zulassungsrelevante Studie zu Gefäßstenosen bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, bei der der Renata-Minima-Stent untersucht wurde

Das Ziel der klinischen Prüfung besteht darin, Zugang zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Minima-Stents bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern zu erhalten, die eine Intervention bei häufiger angeborener Gefäßstenose (d. h. Aortenstenose und/oder Pulmonalarterienstenose) benötigen, für die eine Indikation besteht Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden wurde über die Art der klinischen Prüfung informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

  • Behandlung erforderlich* von:

    • native, erworbene oder wiederkehrende Aortenstenose oder
    • native, erworbene oder rezidivierende Pulmonalarterienstenose * Wie vom medizinischen Team des Patienten definiert
  • Durchgängigkeit von mindestens einer Femoralvene, Femoralarterie, Jugularvene oder beiden Halsschlagadern, die das Abgabesystem aufnehmen können
  • Benachbartes Gefäß zur Stenose mit einer Größe > oder gleich 4 mm

Ausschlusskriterien sind:

  • Aktive Blutbahninfektion, die eine Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Tagen vor der Stentimplantation erfordert
  • Vorgeschichte oder aktive Endokarditis (aktive Behandlung mit Antibiotika) innerhalb von 180 Tagen vor der Stent-Implantation
  • Aorten- oder Pulmonalarterien-Aneurysma an der zu behandelnden Stelle
  • Körpergewicht < 1,5 kg
  • Anatomischer Ort der Läsion, der nach Einschätzung des Untersuchers nicht für die sichere Platzierung eines Stents geeignet ist
  • Zielgefäße, die größer oder kleiner als die Ballongrößenbereiche des Minima-Systems sind
  • Bekanntes genetisches Syndrom, von dem bekannt ist, dass es mit Vaskulopathien assoziiert ist, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Williams-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom usw
  • Klinisches Szenario, das erfordert, dass mehr als ein Gefäß zum Zeitpunkt des Versuchsverfahrens eine Stent-Implantation benötigt.
  • Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder einer anderen Gerätestudie
  • Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten führt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin und kann nicht mit anderen gerinnungshemmenden und/oder antithrombotischen Medikamenten behandelt werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kobalt-Chrom oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle behandelt
Die Population „All Treated“ (AT) ist definiert als alle Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die Zulassungskriterien erfüllen und für die ein Eingriff begonnen wurde (definiert als die Einleitung eines Gefäßzugangs mit dem Renata Minima-System).
Gerät: Katheterisiertes Stenting
Katheterisiertes Stenting von Gefäßverengungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten den klinischen Erfolg nachweisen
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up-Besuch

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird als die Rate des klinischen Erfolgs bewertet, wobei das Leistungsziel als klinische Erfolgsrate von mehr als 77%definiert wird.

Der klinische Erfolg ist definiert als:

  • Stenoselinderung, definiert durch den Außendendendurchmesser ≥ 75% des umgebenden Schiffes unmittelbar nach dem Einsatz.
  • Freiheit von offenen chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von minima -Stent -Disfunktionen bis 6 Monate.
  • Aufrechterhaltung des stentierten Gefäßdurchmessers ≥ 50% des Nachimplantatendurchmessers nach 6 Monaten; gemessen mit CT -Angiographie und/oder Angiographie.
Bis zum 6-monatigen Follow-up-Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up-Besuch

Der primäre Sicherheitsendpunkt wird als Prozentsatz der Fälle mit Freiheit von Verfahren oder Gerätebedingern bewertet, was zu einem nachstehend aufgeführten Ereignis führt, wobei das Leistungsziel von mehr als 78% der Fälle definiert ist:

  • Tod
  • Herzstillstand und/oder Notfall -ECMO -Kanülierung
  • Schlaganfall
  • Gliedmaßenverlust
  • Gefäßsektion der Zielläsion
  • Geräte -Thrombose/Okklusion
  • Herzperforation, die eine perkutane oder offene chirurgische Intervention erfordert
  • Anhaltende Herzrhythmie, die einen Schrittmacher benötigt
Bis zum 6-monatigen Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arteriellem bis arteriellem Peak-zu-Peak-Druckgradient von <20 mmHg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsatz
Wenn ein Druckgradienten eine zuverlässige hämodynamische Variable (z. B. Koarktation der Aorta) liefert, eine Verringerung des Ventrikels auf arterielle oder arterielle bis arterielle Spitzen-zu-Peak-Druckgradient zu <20 mmHg nach der Stentplatzierung.
unmittelbar nach dem Einsatz
Erfolgreiche Stentverdünnung bei der Neukatheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Wiederverdichtung
Erfolgreiche Stent-Neudilation (wenn
Unmittelbar nach der Wiederverdichtung
Anzahl der Patienten mit Freiheit von Stentembolisation oder Migration nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Stentembolisation oder Migration bis 6 Monate.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Freiheit von Stentbruch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Stentbruch, die zu einer Neuintervention durch 6 Monate führte
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Freiheit von nicht-elektivem Minima-Stent-Explant
Zeitfenster: 90 Tage nach der Wiederverdichtung
Freiheit von nicht elektivem Minima-Stent Explant
90 Tage nach der Wiederverdichtung
Anzahl der Patienten mit Freiheit von Verfahren oder Gerätebedingten-SAE während der Neudelation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Wiederverdichtung

Freiheit von prozedur- oder gerätebezogenen SAE während der Neudelation, die Folgendes ergibt:

  • Tod
  • Herzstillstand und/oder Notfall -ECMO -Kanülierung
  • Schlaganfall
  • Gliedmaßenverlust
  • Gefäßsektion der Zielläsion
  • Geräte -Thrombose/Okklusion
  • Herzperforation, die eine perkutane oder offene chirurgische Intervention erfordert
  • Anhaltende Herzrhythmie, die einen Schrittmacher benötigt
Unmittelbar nach der Wiederverdichtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT: Frei von Stent-Embolisation oder Migration
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Stent-Embolisation oder -Migration über 6 Monate.
6 Monate
SICHERHEIT: Frei von Stentbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Stentfrakturen, die über 6 Monate zu einer erneuten Intervention führten
6 Monate
SICHERHEIT: 90 Tage nach erneuter Dilatation keine nicht-elektive Minima-Stent-Explantation
Zeitfenster: 90 Tage nach Re-Dilatation
Freiheit von nicht-elektiver Minima-Stent-Explantation 90 Tage nach erneuter Dilatation
90 Tage nach Re-Dilatation
SICHERHEIT: Keine verfahrens- oder gerätebedingten SAE während der Re-Dilatation
Zeitfenster: Durch 6-Monats-Follow-up-Besuch

Freiheit von verfahrens- oder gerätebedingten SAE während der Re-Dilatation, die zu Folgendem führt:

  • Tod
  • Herzstillstand und/oder Notfall-ECMO-Kanülierung
  • Schlaganfall
  • Gliedmaßenverlust
  • Gefäßdissektion der Zielläsion
  • Thrombose/Okklusion des Geräts
  • Herzperforation, die einen perkutanen oder offenen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen, die einen Herzschrittmacher erfordern
Durch 6-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renata Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC-0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenisthmusstenose

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
    Abgeschlossen
    Nationales Register genetisch ausgelöster thorakaler Aortenaneurysmen und kardiovaskulärer Erkrankungen (GenTAC)
    Marfan-Syndrom | Turner-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom | Loeys-Dietz-Syndrom | Shprintzen-Goldberg-Syndrom | Genetische Mutation FBN1, TGFBR1, TGFBR2, ACTA2 oder MYH11 | Bicuspid Aortenklappe ohne bekannte Familienanamnese | Bicuspid Aortenklappe mit Familiengeschichte | Bicuspid Aortenklappe mit... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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