Groeiproef: studie van de Renata Minima-stent
12 maart 2025 bijgewerkt door: Renata Medical
GROEI: een centrale studie in meerdere centra van neonatale, zuigelingen- en jonge kinderen vasculaire stenosen die de Renata Minima-stent bestuderen
Het doel van het klinisch onderzoek is om toegang te krijgen tot de klinische veiligheid en effectiviteit van de Minima-stent bij pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen die een interventie nodig hebben voor gewone congenitale vasculaire stenose (d.w.z. coarctatie van de aorta en/of pulmonale arteriestenose) die geïndiceerd zijn voor behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Le Bonheur Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het klinisch onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Behoefte aan behandeling* van:
- native, verworven of recidiverende aorta coarctatie, of
- inheemse, verworven of recidiverende longarteriestenose *Zoals gedefinieerd door het medisch team van de patiënt
- Doorgankelijkheid van ten minste één dijbeenader, dijbeenslagader, halsslagader of beide halsslagaders die geschikt zijn voor het plaatsingssysteem
- Grenzend vat aan stenose van > of gelijk aan 4 mm
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Actieve bloedbaaninfectie waarvoor antibiotische therapie nodig is binnen 3 dagen voorafgaand aan stentimplantatie
- Geschiedenis van of actieve endocarditis (actieve behandeling met antibiotica) binnen 180 dagen voorafgaand aan stentimplantatie
- Aneurysma van de aorta of longslagader op de plaats waarop de behandeling is gericht
- Lichaamsgewicht < 1,5 kg
- Anatomische locatie van de laesie die door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet geschikt voor veilige plaatsing van een stent
- Richtvaten die groter of kleiner zijn dan de Minima System-ballongroottebereiken
- Bekend genetisch syndroom waarvan bekend is dat het verband houdt met vasculopathieën zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Williams, het syndroom van Loeys-Dietz, enz.
- Klinisch scenario dat vereist dat meer dan één vat stentimplantatie nodig heeft op het moment van de proefprocedure.
- Neemt momenteel deel aan een geneesmiddelenonderzoek of een ander apparaatonderzoek
- Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte die resulteert in een levensverwachting van minder dan zes maanden
- Bekende overgevoeligheid voor aspirine of heparine en kan niet worden behandeld met andere bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antitrombotische medicatie
- Bekende overgevoeligheid voor kobalt-chroom of contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allemaal behandeld
De All Treated (AT)-populatie wordt gedefinieerd als alle proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, voldoen aan de geschiktheidscriteria en voor wie een procedure is gestart (gedefinieerd als het initiëren van vasculaire toegang met het Renata Minima-systeem).
|
Gekatheteriseerde stenting van vasculaire vernauwingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat klinisch succes aantoont na 6 maanden
Tijdsspanne: Via 6 maanden follow-up bezoek
|
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid zal worden beoordeeld als de snelheid van klinisch succes, waarbij het prestatiedoel is gedefinieerd als een klinisch succespercentage van meer dan 77%. Klinisch succes wordt gedefinieerd als:
|
Via 6 maanden follow-up bezoek
|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van ernstige bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: Via 6 maanden follow-up bezoek
|
Het primaire veiligheids eindpunt zal worden beoordeeld als het percentage van de gevallen met vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde SAE's, wat resulteert in een onderstaande gebeurtenis, met het prestatiedoel gedefinieerd als groter dan 78% van de gevallen:
|
Via 6 maanden follow-up bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met arteriële tot arteriële piek-tot-piek drukgradiënt van <20 mmHg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de implementatie
|
Wanneer een drukgradiënt een betrouwbare hemodynamische variabele biedt (bijv. Coarctatie van de aorta), een vermindering van de ventrikel tot arterieel of arterieel tot arteriële piek-tot-piek drukgradiënt tot <20 mmHg na stentplaatsing.
|
Onmiddellijk na de implementatie
|
|
Succesvolle herverdeling van de stent bij re-katheterisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na herdeling
|
Succesvolle stent-herverdeling (indien aangegeven) bij re-katheterisatie, gedefinieerd als een toename van de intrastent angiografische luminale diameter binnen 2 mm van de aangrenzende natieve vatdiameter onmiddellijk na herdeling.
|
Onmiddellijk na herdeling
|
|
Aantal patiënten met vrijheid van stentembolisatie of migratie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van stentembolisatie of migratie gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met vrijheid van stentfractuur na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van stentfractuur die leidde tot herinterventie tot 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met vrijheid van niet-selectieve minima-stent explantaat na 90 dagen na de herverdeling
Tijdsspanne: 90 dagen na herverdeling
|
Vrijheid van niet-selectieve minima-stent explantaat na 90 dagen na de herverdelingsprocedure
|
90 dagen na herverdeling
|
|
Aantal patiënten met vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde SAE tijdens herdeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na herdeling
|
Vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde SAE tijdens herdeling die resulteert in het volgende:
|
Onmiddellijk na herdeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VEILIGHEID: vrij van stentembolisatie of migratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van stentembolisatie of migratie gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
VEILIGHEID: vrij van stentbreuk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van stentfractuur die leidde tot herinterventie gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
|
VEILIGHEID: Vrij van niet-electieve Minima Stent-explantatie 90 dagen na herdilatatie
Tijdsspanne: 90 dagen na herdilatatie
|
Vrijheid van niet-electieve minima-stentexplantatie 90 dagen na herdilatatie
|
90 dagen na herdilatatie
|
|
VEILIGHEID: Vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde SAE tijdens herdilatatie
Tijdsspanne: Via een follow-upbezoek van 6 maanden
|
Vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde SAE tijdens herdilatatie die resulteert in het volgende:
|
Via een follow-upbezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTC-0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .