Tillväxtförsök: Studie av Renata Minima Stent
12 mars 2025 uppdaterad av: Renata Medical
TILLVÄXT: En pivotal multicenterstudie av vaskulära stenoser hos neonatal, spädbarn och småbarn som studerar Renata Minima-stenten
Syftet med den kliniska undersökningen är att få tillgång till den kliniska säkerheten och effektiviteten av Minima Stent hos nyfödda, spädbarn och små barn som behöver ingripa för vanlig medfödd vaskulär stenos (d.v.s. koarktation av aorta och/eller pulmonell artärstenos) som är indicerade för behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Le Bonheur Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Försökspersonens lagligt auktoriserade representant har informerats om den kliniska undersökningens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke
Kräver behandling* av:
- infödd, förvärvad eller återkommande aorta-koarktation, eller
- infödd, förvärvad eller återkommande lungartärstenos *Som definierats av patientens medicinska team
- Frihet hos minst en lårbensven, lårbensartär, halsvenen eller båda halspulsådrorna som kan rymma förlossningssystemet
- Närliggande kärl till stenos som mäter > eller lika med 4 mm
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Aktiv blodomloppsinfektion som kräver antibiotikabehandling inom 3 dagar före stentimplantation
- Anamnes på eller aktiv endokardit (aktiv behandling med antibiotika) inom 180 dagar före stentimplantation
- Aorta- eller lungartäraneurysm på den plats som ska behandlas
- Kroppsvikt < 1,5 kg
- Anatomisk lokalisering av lesionen bedöms av utredaren inte låna ut till en säker placering av en stent
- Mål fartyg som är större eller mindre än Minima Systems ballongstorlekar
- Känt genetiskt syndrom som är känt för att vara associerat med vaskulopatier såsom men inte begränsat till Williams syndrom, Loeys-Dietz syndrom, etc.
- Kliniskt scenario som kräver att mer än ett kärl behöver stentimplantation vid tidpunkten för försöksproceduren.
- Deltar för närvarande i en läkemedelsstudie eller annan enhetsstudie
- Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Känd överkänslighet mot aspirin eller heparin och kan inte behandlas med andra trombocythämmande och/eller antitrombotiska läkemedel
- Känd överkänslighet mot kobolt-krom eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla behandlade
Alla behandlade (AT)-populationen definieras som alla försökspersoner som undertecknat informerat samtycke, uppfyller behörighetskriterierna och för vilka en procedur påbörjades (definierad som initiering av vaskulär åtkomst med Renata Minima-systemet).
|
Kateteriserad stentning av vaskulära förträngningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar klinisk framgång efter 6 månader
Tidsram: Genom 6-månaders uppföljningsbesök
|
Den primära effekten av effektiviteten kommer att bedömas som hastigheten för klinisk framgång, med prestationsmålet definierat som en klinisk framgångsgrad på mer än 77%. Klinisk framgång definieras som:
|
Genom 6-månaders uppföljningsbesök
|
|
Antal deltagare med frihet från allvarliga biverkningar vid 6 månader
Tidsram: Genom 6-månaders uppföljningsbesök
|
Den primära säkerhetsändpunkten kommer att bedömas som procentandelen fall med frihet från procedur- eller enhetsrelaterade SAE: er som resulterar i en händelse som anges nedan, med prestationsmålet definierat som större än 78% av fallen:
|
Genom 6-månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med arteriell till arteriell topp-till-topptrycksgradient på <20 mmHg
Tidsram: Omedelbart efter utplaceringen
|
När en tryckgradient tillhandahåller en tillförlitlig hemodynamisk variabel (t.ex. koarctation av aorta), en minskning av ventrikeln till arteriell eller arteriell till arteriell topp-till-topptrycksgradient till <20 mmHg efter stentplacering.
|
Omedelbart efter utplaceringen
|
|
Framgångsrik stent-återanvändning vid om-kateterisering
Tidsram: Omedelbart efter återanvändning
|
Framgångsrik stent-återförstöring (när den indikeras) vid om-kateterisering, definierad som en ökning av den intra stent angiografiska luminaldiametern inom 2 mm från den angränsande infödda kärlets diameter omedelbart efter återfördelningen.
|
Omedelbart efter återanvändning
|
|
Antal patienter med frihet från stentembolisering eller migration efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från stent embolisering eller migration genom 6 månader.
|
6 månader
|
|
Antal patienter med frihet från stentfraktur vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från stentfraktur som ledde till återintervention genom 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal patienter med frihet från icke-elektiv minima stent explant vid 90-dagars efter återanvändning
Tidsram: 90 dagar efter återanvändning
|
Frihet från icke-elektiv minima stent explant vid 90 dagar efter återförfarandet
|
90 dagar efter återanvändning
|
|
Antal patienter med frihet från procedur- eller enhetsrelaterad SAE under återanvändning
Tidsram: Omedelbart efter återanvändning
|
Frihet från procedur- eller enhetsrelaterad SAE under återanvändning som resulterar i följande:
|
Omedelbart efter återanvändning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÄKERHET: Fri från stentembolisering eller migration
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från stentembolisering eller migration under 6 månader.
|
6 månader
|
|
SÄKERHET: Fri från stentfraktur
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från stentfraktur som ledde till reintervention under 6 månader
|
6 månader
|
|
SÄKERHET: Fri från icke-elektiv Minima Stent-explantation 90 dagar efter omdilatation
Tidsram: 90 dagar efter omdilatation
|
Frihet från icke-elektiv Minima Stent-explantation 90 dagar efter omdilatation
|
90 dagar efter omdilatation
|
|
SÄKERHET: Frihet från procedur- eller enhetsrelaterad SAE under omdilatation
Tidsram: Genom 6-månaders uppföljningsbesök
|
Frihet från procedur- eller enhetsrelaterad SAE under omdilatation som resulterar i följande:
|
Genom 6-månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTC-0009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .