Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvukoe: Renata Minima -stentin tutkimus

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Renata Medical

KASVU: Monikeskustutkimus vastasyntyneiden, imeväisten ja pienten lasten verisuonten ahtaumista Renata Minima -stentin tutkiminen

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville Minima-stentin kliininen turvallisuus ja tehokkuus vastasyntyneillä, imeväisillä ja pikkulapsilla, jotka tarvitsevat interventiota yhteisen synnynnäisen vaskulaarisen ahtauman (eli aortan koarktaatio ja/tai keuhkovaltimon ahtauma) vuoksi. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteereitä ovat:

  • Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on saanut tietoa kliinisen tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen suostumuksen

  • Hoitoa* vaativat:

    • syntyperäinen, hankittu tai toistuva aortan koarktaatio tai
    • syntyperäinen, hankittu tai toistuva keuhkovaltimon ahtauma *Potilaan lääketieteellisen tiimin määrittelemä
  • Vähintään yhden reisilaskimon, reisivaltimon, kaulalaskimon tai molempien kaulavaltimoiden läpinäkyvyys, joka mahtuu jakelujärjestelmään
  • Ahtauman vieressä oleva suonen pituus > tai yhtä suuri kuin 4 mm

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Aktiivinen verenkiertotulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa 3 päivän sisällä ennen stentin istutusta
  • Aiempi tai aktiivinen endokardiitti (aktiivinen hoito antibiooteilla) 180 päivän sisällä ennen stentin istutusta
  • Aortan tai keuhkovaltimon aneurysma hoidettavassa paikassa
  • Paino < 1,5 kg
  • Leesion anatominen sijainti, jonka tutkija on arvioinut, ei sovellu stentin turvalliseen sijoittamiseen
  • Kohdista aluksiin, jotka ovat suurempia tai pienempiä kuin Minima Systemin ilmapallojen kokoalueet
  • Tunnettu geneettinen oireyhtymä, jonka tiedetään liittyvän vaskulopatioihin, kuten Williamsin oireyhtymään, Loeys-Dietzin oireyhtymään jne.
  • Kliininen skenaario, joka edellyttää, että useampi kuin yksi suoni tarvitsee stentin implantoinnin koetoimenpiteen aikana.
  • Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
  • Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta
  • Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai hepariinille, eikä sitä voida hoitaa muilla verihiutaleiden ja/tai antitromboottisilla lääkkeillä
  • Tunnettu yliherkkyys kobolttikromille tai varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki hoidettu
Kaikki hoidetut (AT) -populaatio määritellään kaikkiin koehenkilöiksi, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joille aloitettiin toimenpide (määritelty verisuonten pääsyn aloittamiseen Renata Minima -järjestelmän avulla).
Laite: Katetrosoitu stentointi
Verisuonten kapenemien katetroitunut stentointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnin kautta

Ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana arvioidaan kliinisen onnistumisen prosenttiosuus, ja suorituskykytavoitteeksi määritellään yli 77 %:n kliininen onnistumisaste.

Kliininen menestys määritellään seuraavasti:

  • Ahtauman lievitys, joka määritellään stentin ulkohalkaisijalla ≥ 75 % ympäröivästä verisuonesta välittömästi käyttöönoton jälkeen.
  • Vapaus avoimesta kirurgisesta toimenpiteestä, joka vaaditaan Minima Stentin toimintahäiriön hoitoon 6 kuukauden ajan.
  • Stentoidun verisuonen halkaisija ≥ 50 % istutuksen jälkeisestä halkaisijasta 6 kuukauden kohdalla; mitattuna käyttämällä CT-angiografiaa ja/tai angiografiaa.
6 kuukauden seurantakäynnin kautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnin kautta

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan niiden tapausten prosenttiosuutena, joissa ei ole toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia ja jotka ovat johtaneet alla lueteltuun tapahtumaan. Suorituskyvyn tavoite määritellään yli 78 prosentissa tapauksista:

  • Kuolema
  • Sydämenpysähdys ja/tai hätä ECMO-kanylointi
  • Aivohalvaus
  • Raajan menetys
  • Kohdeleesion suonen dissektio
  • Laitteen tromboosi/tukos
  • Sydämen perforaatio, joka vaatii perkutaanista tai avointa kirurgista toimenpidettä
  • Pysyvä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii sydämentahdistimen
6 kuukauden seurantakäynnin kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimosta valtimoon huipusta huippuun painegradientti < 20 mmHg
Aikaikkuna: heti käyttöönoton jälkeen
Kun painegradientti tarjoaa luotettavan hemodynaamisen muuttujan (esim. aortan koarktaatio), kammion ja valtimon välisen tai valtimon ja valtimon välisen huipusta huippuun painegradientin aleneminen < 20 mmHg:iin stentin asettamisen jälkeen.
heti käyttöönoton jälkeen
Onnistunut stentin uudelleenlaajennus uudelleenkatetroinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi uudelleenlaajentamisen jälkeen
Onnistunut stentin uudelleenlaajennus (kun se on osoitettu) uudelleenkatetroinnissa, joka määritellään stentin sisäisen angiografisen luminaalisen halkaisijan kasvuna 2 mm:n sisällä viereisen alkuperäisen suonen halkaisijasta välittömästi uudelleenlaajentamisen jälkeen.
Välittömästi uudelleenlaajentamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUS: Ei sisällä stentin embolisaatiota tai migraatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus stentin embolisaatiosta tai migraatiosta 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
TURVALLISUUS: Ei stentin murtumaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus stentin murtumasta, joka johti uudelleeninterventioon 6 kuukauden ajan
6 kuukautta
TURVALLISUUS: Vapaa ei-elektiivisestä Minima-stentin eksplantaatiosta 90 päivän kuluttua uudelleenlaajennuksesta
Aikaikkuna: 90 päivää uudelleenlaajennuksesta
Vapaus ei-elektiivisestä Minima-stentin eksplantaatiosta 90 päivän kuluttua uudelleenlaajennuksesta
90 päivää uudelleenlaajennuksesta
TURVALLISUUS: Vapaus toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvästä SAE:stä uudelleenlaajentamisen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnin kautta

Vapaus toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvästä SAE:stä uudelleenlaajentamisen aikana, joka johtaa seuraavaan:

  • Kuolema
  • Sydämenpysähdys ja/tai hätä ECMO-kanylointi
  • Aivohalvaus
  • Raajan menetys
  • Kohdeleesion suonen dissektio
  • Laitteen tromboosi/tukos
  • Sydämen perforaatio, joka vaatii perkutaanista tai avointa kirurgista toimenpidettä
  • Pysyvä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii sydämentahdistimen
6 kuukauden seurantakäynnin kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renata Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTC-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan koarktaatio

Kliiniset tutkimukset Katetrosoitu stentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa