Исследование роста: исследование стента Renata Minima
12 марта 2025 г. обновлено: Renata Medical
РОСТ: многоцентровое базовое исследование сосудистых стенозов у новорожденных, младенцев и детей раннего возраста с изучением стента Renata Minima
Целью клинического исследования является получение доступа к клинической безопасности и эффективности стента Minima у новорожденных, младенцев и детей младшего возраста, которым требуется вмешательство по поводу распространенного врожденного стеноза сосудов (т. е. коарктации аорты и/или стеноза легочной артерии), которым показано уход.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения включают:
- Законный представитель субъекта проинформирован о характере клинического исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Требующие лечения*:
- врожденная, приобретенная или рецидивирующая коарктация аорты, или
- врожденный, приобретенный или рецидивирующий стеноз легочной артерии * По определению медицинской бригады пациента
- Проходимость по крайней мере одной бедренной вены, бедренной артерии, яремной вены или обеих сонных артерий, способных вместить систему доставки
- Прилегающий к стенозу сосуд размером > или равный 4 мм
Критерии исключения включают:
- Активная инфекция кровотока, требующая антибактериальной терапии в течение 3 дней до имплантации стента.
- История или активный эндокардит (активное лечение антибиотиками) в течение 180 дней до имплантации стента
- Аневризма аорты или легочной артерии в месте, намеченном для лечения
- Масса тела < 1,5 кг
- Анатомическое расположение поражения, по мнению исследователя, не способствует безопасному размещению стента.
- Целевые сосуды большего или меньшего размера, чем диапазоны размеров баллона системы Minima.
- Известный генетический синдром, который, как известно, связан с васкулопатиями, такими как, помимо прочего, синдром Вильямса, синдром Лоеса-Дитца и т. д.
- Клинический сценарий, требующий имплантации стента более чем в один сосуд во время пробной процедуры.
- В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или другом исследовании устройств
- Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее шести месяцев.
- Известная гиперчувствительность к аспирину или гепарину, которую нельзя лечить другими антитромбоцитарными и/или антитромботическими препаратами.
- Известная гиперчувствительность к кобальт-хрому или контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все обработано
Популяция «все пролеченные» (AT) определяется как все субъекты, которые подписали информированное согласие, соответствуют критериям отбора и для которых была начата процедура (определяемая как начало сосудистого доступа с помощью системы Renata Minima).
|
Катетерное стентирование сосудистых сужений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих клинический успех через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6-месячный последующий визит
|
Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться как уровень клинического успеха, причем цель эффективности определяется как клинический успех более 77%. Клинический успех определяется как:
|
Через 6-месячный последующий визит
|
|
Количество участников со свободой от серьезных побочных эффектов через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6-месячный последующий визит
|
Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться как процент случаев со свободой от SAE, связанных с процедурой или устройством, приведшим к событию, перечисленному ниже, с целью производительности определяется как более 78% случаев:
|
Через 6-месячный последующий визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с артериальным и артериальным градиентом давления до пика <20 мм рт. Ст.
Временное ограничение: сразу после развертывания
|
Когда градиент давления обеспечивает надежную гемодинамическую переменную (например, коарктацию аорты), снижение желудочка до артериального или артериального до артериального градиента давления до пика до <20 мм рт.
|
сразу после развертывания
|
|
Успешное переосмысление стента при повторной катализации
Временное ограничение: Сразу после повторного распыления
|
Успешное повторное распределение стента (при указании) при повторной кататетеризации, определяемое как увеличение внутреннего ангиографического просветного диаметра в пределах 2 мм от смежного диаметра нативного сосуда сразу после повторного дирижации.
|
Сразу после повторного распыления
|
|
Количество пациентов со свободой от эмболизации или миграции стента через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от эмболизации или миграции стента в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов со свободой от перелома стента через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от перелома стента, которая привела к переосмыслению через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов со свободой от неэлектронного инфрантата минимального стента на 90 дней после повторной дилитации
Временное ограничение: 90 дней после повторного рассылки
|
Свобода от неэлективного эксплантата Stent Minima на 90 дней после повторной диверции процедуры
|
90 дней после повторного рассылки
|
|
Количество пациентов со свободой от SAE, связанных с процедурой или устройством, во время повторного дирижации
Временное ограничение: Сразу после повторного распыления
|
Свобода от SAE, связанных с процедурой, или устройством во время повторного раскрытия, что приводит к следующему:
|
Сразу после повторного распыления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: отсутствие эмболизации или миграции стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие эмболизации или миграции стента в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: без переломов стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие перелома стента, что привело к повторному вмешательству через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: отсутствие неизбирательного эксплантата Minima Stent через 90 дней после повторной дилатации
Временное ограничение: 90 дней после повторной дилатации
|
Отсутствие необоснованного эксплантата Minima Stent через 90 дней после повторной дилатации
|
90 дней после повторной дилатации
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ: Отсутствие SAE, связанного с процедурой или устройством, во время повторной дилатации.
Временное ограничение: Через 6 месяцев контрольного визита
|
Отсутствие SAE, связанного с процедурой или устройством, во время повторной дилатации, что приводит к следующему:
|
Через 6 месяцев контрольного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTC-0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .