성장 실험: Renata Minima 스텐트 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Renata Medical
성장: Renata Minima 스텐트를 연구하는 신생아, 영유아 혈관 협착증에 대한 다기관 중심 연구
임상 조사의 목적은 일반적인 선천성 혈관 협착증(즉, 대동맥 축착 및/또는 폐동맥 협착증)에 대한 중재가 필요한 신생아, 영유아 및 어린이에서 Minima 스텐트의 임상적 안전성과 유효성에 접근하는 것입니다. 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 임상 조사의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
다음의 치료*가 필요함:
- 선천적, 후천적 또는 재발성 대동맥 협착, 또는
- 선천적, 후천적 또는 재발성 폐동맥 협착증 * 환자의 의료진이 정의한 바에 따름
- 전달 시스템을 수용할 수 있는 적어도 하나의 대퇴 정맥, 대퇴 동맥, 경정맥 또는 두 경동맥의 개방성
- 인접 혈관에서 협착 측정 > 4 mm
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 스텐트 이식 전 3일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 혈류 감염
- 스텐트 이식 전 180일 이내의 활동성 심내막염(항생제로 적극적인 치료)의 병력 또는 활동성
- 치료 대상 위치의 대동맥류 또는 폐동맥류
- 체중 < 1.5kg
- 스텐트의 안전한 배치에 도움이 되지 않는다고 연구자가 판단한 병변의 해부학적 위치
- Minima System 풍선 크기 범위보다 크거나 작은 대상 혈관
- Williams 증후군, Loeys-Dietz 증후군 등과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 혈관병증과 관련된 것으로 알려진 알려진 유전 증후군
- 시험 절차 시 하나 이상의 혈관에 스텐트 이식이 필요한 임상 시나리오.
- 현재 임상시험 약물 연구 또는 다른 기기 연구에 참여 중
- 6개월 미만의 기대 수명을 초래하는 주요 또는 진행성 비심장 질환
- 아스피린 또는 헤파린에 대해 알려진 과민성이며 다른 항혈소판제 및/또는 항혈전제로 치료할 수 없음
- 코발트-크롬 또는 조영제에 적절하게 사전 치료할 수 없는 것으로 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모두 치료됨
전체 치료(AT) 모집단은 사전 동의서에 서명하고 적격성 기준을 충족하며 절차가 시작된(Renata Minima 시스템을 사용한 혈관 접근 개시로 정의됨) 모든 피험자로 정의됩니다.
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혈관 협착의 카테터 삽입 스텐트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 임상 성공을 보여주는 참가자 수
기간: 6 개월의 후속 방문을 통해
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일차 효능 종점은 임상 성공률로 평가 될 것이며, 성능 목표는 77%이상의 임상 성공률로 정의됩니다. 임상 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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6 개월의 후속 방문을 통해
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6 개월에 심각한 부작용으로부터 자유로운 참가자 수
기간: 6 개월의 후속 방문을 통해
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1 차 안전 종점은 절차 또는 장치 관련 SAE로부터의 자유가있는 사례의 백분율로 평가되어 아래에 나열된 이벤트가 발생하며 성능 목표는 78% 이상으로 정의됩니다.
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6 개월의 후속 방문을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 대 동맥 피크-피크 압력 경사 <20 mmHg 환자의 수
기간: 배포 직후
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압력 구배가 신뢰할 수있는 혈역학 적 변수 (예를 들어, 대동맥의 조정)를 제공 할 때, 스텐트 배치 후 <20 mmHg 로의 동맥 또는 동맥 피크-피크 압력 구배로의 심실 감소.
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배포 직후
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재-카테터 화에서 성공적인 스텐트 재 경사
기간: 재 경사 직후
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재-카테터 화시 성공적인 스텐트 재 경사 (지시 될 때) 재 경사 직후 인접한 원시 혈관 직경의 2mm 내에서 스텐트 혈관 조영기 직경의 증가로 정의된다.
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재 경사 직후
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6 개월에 스텐트 색전증 또는 이주로부터 자유로운 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월 동안 스텐트 색전증 또는 이주로부터의 자유.
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6 개월
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6 개월에 스텐트 골절로부터 자유로운 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월 동안 재생물로 이어진 스텐트 골절로부터의 자유
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6 개월
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비정규직 후 90 일에 비 선택적 최소값으로부터 자유로운 환자의 수
기간: 재 경사 후 90 일
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비정상적인 미니 마 스텐트 외식 후 90 일 이후의 환경 절차로부터의 자유
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재 경사 후 90 일
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재 경사 중 절차 또는 장치 관련 SAE로부터 자유로운 환자 수
기간: 재 경사 직후
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재 경사 중 절차 또는 장치 관련 SAE로부터의 자유 : 다음을 초래합니다.
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재 경사 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 스텐트 색전술 또는 이동이 없음
기간: 6 개월
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6개월 동안 스텐트 색전술 또는 이동이 없습니다.
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6 개월
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안전성: 스텐트 골절이 없음
기간: 6 개월
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6개월 동안 재시술로 이어진 스텐트 골절이 없음
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6 개월
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안전성: 재확장 후 90일 동안 비선택적 Minima 스텐트 외식편이 없음
기간: 재확장 후 90일
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재확장 후 90일에 비선택적 Minima 스텐트 외식으로부터의 자유
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재확장 후 90일
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안전성: 재확장 중 절차 또는 장치 관련 SAE로부터 자유로움
기간: 6개월 추적 방문을 통해
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다음 결과를 초래하는 재확장 동안 절차 또는 장치 관련 SAE로부터 자유로움:
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6개월 추적 방문을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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대동맥 협착에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한