Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wzrostu: badanie stentu Renata Minima

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Renata Medical

WZROST: Wieloośrodkowe kluczowe badanie zwężeń naczyń u noworodków, niemowląt i małych dzieci Badanie stentu Renata Minima

Celem badania klinicznego jest uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stentu Minima u noworodków, niemowląt i małych dzieci wymagających interwencji z powodu typowego wrodzonego zwężenia naczyń (tj. koarktacja aorty i/lub zwężenie tętnicy płucnej), u których wskazane jest leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Upoważniony przedstawiciel uczestnika został poinformowany o charakterze badania klinicznego, zgadza się na jego postanowienia i wyraził pisemną świadomą zgodę

  • Wymagające leczenia*:

    • wrodzona, nabyta lub nawracająca koarktacja aorty lub
    • natywne, nabyte lub nawracające zwężenie tętnicy płucnej *Zgodnie z definicją zespołu medycznego pacjenta
  • Drożność co najmniej jednej żyły udowej, tętnicy udowej, żyły szyjnej lub obu tętnic szyjnych, w których można umieścić system wprowadzający
  • Naczynie przylegające do zwężenia o średnicy > lub równej 4 mm

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Czynne zakażenie krwi wymagające antybiotykoterapii w ciągu 3 dni przed implantacją stentu
  • Historia lub aktywne zapalenie wsierdzia (aktywne leczenie antybiotykami) w ciągu 180 dni przed implantacją stentu
  • Tętniak aorty lub tętnicy płucnej w miejscu docelowym leczenia
  • Masa ciała < 1,5 kg
  • Anatomiczna lokalizacja zmiany uznana przez badacza za niesprzyjającą bezpiecznemu umieszczeniu stentu
  • Celuj w naczynia większe lub mniejsze niż zakresy rozmiarów balonów Minima System
  • Znany zespół genetyczny, o którym wiadomo, że jest związany z waskulopatiami, takimi jak między innymi zespół Williamsa, zespół Loeysa-Dietza itp.
  • Scenariusz kliniczny wymagający implantacji stentu w więcej niż jednym naczyniu w czasie procedury próbnej.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym leku lub innym badaniu urządzenia
  • Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem, powodująca oczekiwaną długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę, której nie można leczyć innymi lekami przeciwpłytkowymi i/lub przeciwzakrzepowymi
  • Znana nadwrażliwość na kobalt-chrom lub środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy leczeni
Populacja All Treated (AT) to wszyscy pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, spełniają kryteria kwalifikacyjne i u których rozpoczęto zabieg (definiowany jako rozpoczęcie dostępu naczyniowego systemem Renata Minima).
Urządzenie: Cewnikowane stentowanie
Cewnikowe stentowanie zwężeń naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących sukces kliniczny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez 6-miesięczną wizytę kontrolną

Główny punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony jako wskaźnik sukcesu klinicznego, przy czym cel wydajności zdefiniowano jako wskaźnik sukcesu klinicznego większego niż 77%.

Sukces kliniczny jest zdefiniowany jako:

  • Ulga zwężenia, zdefiniowana przez stent o średnicy zewnętrznej ≥ 75% otaczającego naczynia natychmiast po rozmieszczeniu.
  • Wolność od otwartej interwencji chirurgicznej wymaganej do leczenia odejmowania minimalnego stentu przez 6 miesięcy.
  • Utrzymanie stroju średnicy naczynia ≥ 50% średnicy po implancie po 6 miesiącach; mierzone za pomocą angiografii CT i/lub angiografii.
Poprzez 6-miesięczną wizytę kontrolną
Liczba uczestników z wolnością od poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez 6-miesięczną wizytę kontrolną

Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa zostanie oceniony jako odsetek przypadków z swobodą SAE związanymi z procedurą lub urządzeniem, co spowoduje zdarzenie wymienione poniżej, przy czym cel wydajności zdefiniowano jako większy niż 78% przypadków:

  • Śmierć
  • Zatrzymanie akcji serca i/lub kaniulacja ECMO w nagłych wypadkach
  • Udar
  • Utrata kończyny
  • Rozwarstwienie naczynia zmiany docelowej
  • Zakrzepica/niedrożność urządzenia
  • Perforacja serca wymagająca przezskórna lub otwarta interwencja chirurgiczna
  • Trwałe arytmia sercowa wymagająca rozrusznika serca
Poprzez 6-miesięczną wizytę kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z gradientem ciśnienia szczytowego do szczytu do szczytu do szczytu
Ramy czasowe: natychmiast po wdrożeniu
Gdy gradient ciśnienia zapewnia niezawodną zmienną hemodynamiczną (np. Koarctation of aorta), zmniejszenie komory do tętniczego lub tętniczego do gradientu ciśnienia szczytowego do szczytu do <20 mmHg po umieszczeniu stentu.
natychmiast po wdrożeniu
Udana ponowna relacja stentu przy ponownej kompetencji
Ramy czasowe: Natychmiast po ponownej relacji
Udana ponowna relacja stentu (po wskazaniu) podczas ponownej kompetencji, zdefiniowana jako wzrost śródbłonka angiograficznego stentu stentu w odległości 2 mm od sąsiedniej natywnej średnicy naczynia bezpośrednio po ponownej opóźnieniu.
Natychmiast po ponownej relacji
Liczba pacjentów z swobodą embolizacji stentu lub migracji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od embolizacji stentu lub migracji przez 6 miesięcy.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z swobodą złamania stentu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność ze złamania stentu, które doprowadziło do ponownego interwencji przez 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów z wolnością od nieelektywnego stentu minima eksplantu
Ramy czasowe: 90 dni po ponownej opracowaniu
Wolność od nieelektywnego stentu minima eksplanta
90 dni po ponownej opracowaniu
Liczba pacjentów z swobodą od procedury lub SAE związanych z urządzeniem podczas ponownej relacji
Ramy czasowe: Natychmiast po ponownej relacji

Swoboda od SAE związanych z procedurą lub urządzeniami podczas ponownej relacji, co skutkuje następującymi:

  • Śmierć
  • Zatrzymanie akcji serca i/lub kaniulacja ECMO w nagłych wypadkach
  • Udar
  • Utrata kończyny
  • Rozwarstwienie naczynia zmiany docelowej
  • Zakrzepica/niedrożność urządzenia
  • Perforacja serca wymagająca przezskórna lub otwarta interwencja chirurgiczna
  • Trwałe arytmia sercowa wymagająca rozrusznika serca
Natychmiast po ponownej relacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO: Brak embolizacji lub migracji stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od embolizacji lub migracji stentu przez 6 miesięcy.
6 miesięcy
BEZPIECZEŃSTWO: Brak pęknięć stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od złamania stentu, które doprowadziło do ponownej interwencji przez 6 miesięcy
6 miesięcy
BEZPIECZEŃSTWO: Brak nieplanowego eksplantatu stentu Minima po 90 dniach od ponownego rozwarcia
Ramy czasowe: 90 dni po ponownym rozszerzeniu
Wolność od nieplanowego eksplantacji stentu Minima po 90 dniach od ponownego rozszerzenia
90 dni po ponownym rozszerzeniu
BEZPIECZEŃSTWO: Brak SAE związanych z procedurą lub urządzeniem podczas ponownego rozszerzania
Ramy czasowe: Przez 6-miesięczną wizytę kontrolną

Wolność od SAE związanych z procedurą lub urządzeniem podczas ponownego rozszerzania, co skutkuje:

  • Śmierć
  • Zatrzymanie krążenia i/lub awaryjne kaniulowanie ECMO
  • Udar
  • Utrata kończyny
  • Preparacja naczynia docelowej zmiany
  • Zakrzepica/niedrożność urządzenia
  • Perforacja serca wymagająca przezskórnej lub otwartej interwencji chirurgicznej
  • Utrzymująca się arytmia serca wymagająca rozrusznika serca
Przez 6-miesięczną wizytę kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renata Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowane stentowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj