Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Growth Trial: Studie Renata Minima stentu

12. března 2025 aktualizováno: Renata Medical

RŮST: Multicentrická stěžejní studie cévních stenóz novorozenců, kojenců a malých dětí Studium stentu Renata Minima

Cílem klinického hodnocení je získat přístup ke klinické bezpečnosti a účinnosti stentu Minima u novorozenců, kojenců a malých dětí vyžadujících intervenci pro běžnou vrozenou vaskulární stenózu (tj. léčba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Zákonně oprávněný zástupce subjektu byl informován o povaze klinické zkoušky, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas

  • Vyžaduje ošetření*:

    • nativní, získaná nebo recidivující koarktace aorty, popř
    • nativní, získaná nebo recidivující stenóza plicní tepny *Jak je definováno lékařským týmem pacienta
  • Průchodnost alespoň jedné stehenní žíly, stehenní tepny, jugulární žíly nebo obou karotid schopných pojmout zaváděcí systém
  • Céva sousedící se stenózou měřící > nebo rovnou 4 mm

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Aktivní infekce krevního řečiště vyžadující antibiotickou léčbu do 3 dnů před implantací stentu
  • Anamnéza nebo aktivní endokarditida (aktivní léčba antibiotiky) během 180 dnů před implantací stentu
  • Aneuryzma aorty nebo plicnice v místě cíleném pro léčbu
  • Tělesná hmotnost < 1,5 kg
  • Anatomické umístění léze posoudil zkoušející jako nevhodné pro bezpečné umístění stentu
  • Zacilte na cévy větší nebo menší než rozsahy velikostí balónků Minima System
  • Známý genetický syndrom, o kterém je známo, že je spojen s vaskulopatií, jako je, ale bez omezení, Williamsův syndrom, Loeys-Dietzův syndrom atd.
  • Klinický scénář vyžadující, že v době zkušebního postupu je zapotřebí implantace stentu více než jedné cévy.
  • V současné době se účastní výzkumné studie léků nebo studie jiného zařízení
  • Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění vedoucí k očekávané délce života méně než šest měsíců
  • Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin a nelze ji léčit jinými protidestičkovými a/nebo antitrombotickými léky
  • Známá přecitlivělost na kobalt-chrom nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vše ošetřeno
Populace All Treated (AT) je definována jako všechny subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, splňují kritéria způsobilosti a pro které byl zahájen postup (definovaný jako zahájení cévního přístupu systémem Renata Minima).
Přístroj: Katetrizované stentování
Katetrizované stentování cévních zúžení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prokazujících klinický úspěch po 6 měsících
Časové okno: Prostřednictvím šestiměsíční následné návštěvy

Koncový bod primární účinnosti bude hodnocen jako míra klinického úspěchu, přičemž výkonnostní cíl je definován jako klinická úspěšnost vyšší než 77%.

Klinický úspěch je definován jako:

  • Reliéf stenózy, definovaný vnějším průměrem stentu ≥ 75% okolní nádoby bezprostředně po nasazení.
  • Svoboda od otevřeného chirurgického zákroku potřebná k léčbě disfunkcí minima stentu po dobu 6 měsíců.
  • Udržování průměru sterované nádoby ≥ 50% průměru po implantátu po 6 měsících; měřeno pomocí CT angiografie a/nebo angiografie.
Prostřednictvím šestiměsíční následné návštěvy
Počet účastníků s svobodou od vážných nežádoucích účinků po 6 měsících
Časové okno: Prostřednictvím šestiměsíční následné návštěvy

Koncový bod primárního bezpečnosti bude hodnocen jako procento případů s svobodou od SAE souvisejících s postupem nebo zařízením, což má za následek níže uvedenou událost, přičemž cíl výkon je definován jako větší než 78% případů:

  • Smrt
  • Srdeční zástava a/nebo nouzová kanylace ECMO
  • Mrtvice
  • Ztráta končetin
  • Disekci nádoby cílové léze
  • Trombóza/okluze zařízení
  • Perforace srdce vyžadující perkutánní nebo otevřený chirurgický zásah
  • Trvalá srdeční arytmie vyžadující kardiostimulátor
Prostřednictvím šestiměsíční následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s arteriálním až arteriálním maximálním tlakovým gradientem <20 mmhg
Časové okno: Ihned po nasazení
Když tlakový gradient poskytuje spolehlivou hemodynamickou proměnnou (např. Koarktaci aorty), snížení komory k arteriálnímu nebo arteriálnímu na arteriální maximální tlakový gradient na <20 mmHg po umístění stentu.
Ihned po nasazení
Úspěšný re-dilaci stentu při opětovné kateterizaci
Časové okno: Ihned po opětovném rozlišení
Úspěšný re-dilatací stentu (pokud je uvedeno) při rekateterizaci, definovaný jako zvýšení angiografického luminálního průměru uvnitř stentu do 2 mm od sousedního průměru nativní cévy bezprostředně po opětovném dilaci.
Ihned po opětovném rozlišení
Počet pacientů se svobodou od embolizace nebo migrace stentu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Svoboda z embolizace nebo migrace stentu po 6 měsících.
6 měsíců
Počet pacientů se svobodou od zlomeniny stentu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Svoboda zlomeniny stentu, která vedla k reintervenci během 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů se svobodou od neexistentního explantátu stentu minima po 90 dnech po opětovném dilaci
Časové okno: 90 dní po opětovném rozlišení
Osvobození od neexistentního minima stentu explantátu po 90denním postupu po re-dilaci
90 dní po opětovném rozlišení
Počet pacientů s svobodou od SAE související s procedurou nebo zařízením během re-dilaci
Časové okno: Ihned po opětovném rozlišení

Svoboda od SAE související s procedurou nebo zařízením během re-dilalace, která má za následek následující:

  • Smrt
  • Srdeční zástava a/nebo nouzová kanylace ECMO
  • Mrtvice
  • Ztráta končetin
  • Disekci nádoby cílové léze
  • Trombóza/okluze zařízení
  • Perforace srdce vyžadující perkutánní nebo otevřený chirurgický zásah
  • Trvalá srdeční arytmie vyžadující kardiostimulátor
Ihned po opětovném rozlišení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST: Bez embolizace nebo migrace stentu
Časové okno: 6 měsíců
Bez embolizace nebo migrace stentu po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
BEZPEČNOST: Bez zlomeniny stentu
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od zlomeniny stentu, která vedla k reintervenci po dobu 6 měsíců
6 měsíců
BEZPEČNOST: Bez neelektivní explantace stentu Minima 90 dní po opětovné dilataci
Časové okno: 90 dní po opětovné dilataci
Osvobození od neelektivní explantace stentu Minima 90 dní po opětovné dilataci
90 dní po opětovné dilataci
BEZPEČNOST: Osvobození od SAE souvisejících s procedurou nebo zařízením během opětovné dilatace
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíční následné návštěvy

Osvobození od SAE související s procedurou nebo zařízením během opětovné dilatace, která má za následek následující:

  • Smrt
  • Srdeční zástava a/nebo nouzové ECMO kanylace
  • Mrtvice
  • Ztráta končetiny
  • Cévní disekce cílové léze
  • Trombóza/okluze zařízení
  • Srdeční perforace vyžadující perkutánní nebo otevřený chirurgický zákrok
  • Přetrvávající srdeční arytmie vyžadující kardiostimulátor
Prostřednictvím 6měsíční následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renata Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC-0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koarktace aorty

Klinické studie na Katetrizované stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit