Ensaio de Crescimento: Estudo do Stent Renata Minima
12 de março de 2025 atualizado por: Renata Medical
CRESCIMENTO: Um estudo multicêntrico central de estenoses vasculares neonatais, infantis e infantis estudando o stent Renata Minima
O objetivo da investigação clínica é avaliar a segurança clínica e a eficácia do Minima Stent em recém-nascidos, bebês e crianças pequenas que requerem intervenção para estenose vascular congênita comum (ou seja, coarctação da aorta e/ou estenose da artéria pulmonar) que são indicados para tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- O representante legalmente autorizado do sujeito foi informado sobre a natureza da investigação clínica, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito
Requer tratamento* de:
- coarctação aórtica nativa, adquirida ou recorrente, ou
- estenose da artéria pulmonar nativa, adquirida ou recorrente *Conforme definido pela equipe médica do paciente
- Patência de pelo menos uma veia femoral, artéria femoral, veia jugular ou ambas as artérias carótidas capaz de acomodar o sistema de entrega
- Vaso adjacente à estenose medindo > ou igual a 4 mm
Os critérios de exclusão incluem:
- Infecção de corrente sanguínea ativa requerendo antibioticoterapia nos 3 dias anteriores à implantação do stent
- Histórico ou endocardite ativa (tratamento ativo com antibióticos) nos 180 dias anteriores ao implante do stent
- Aneurisma de artéria aórtica ou pulmonar no local alvo de tratamento
- Peso corporal < 1,5 kg
- A localização anatômica da lesão julgada pelo investigador não favorece a colocação segura de um stent
- Vasos-alvo maiores ou menores do que as faixas de tamanho de balão do Minima System
- Síndrome genética conhecida conhecida por estar associada a vasculopatias, como, mas não limitada a, síndrome de Williams, síndrome de Loeys-Dietz, etc.
- Cenário clínico que exige que mais de um vaso precise de implantação de stent no momento do procedimento experimental.
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo
- Doença não cardíaca grave ou progressiva resultando em uma expectativa de vida inferior a seis meses
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina e não pode ser tratada com outros medicamentos antiplaquetários e/ou antitrombóticos
- Hipersensibilidade conhecida ao cromo-cobalto ou meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos tratados
A população Todos Tratados (AT) é definida como todos os indivíduos que assinaram o consentimento informado, atendem aos critérios de elegibilidade e para os quais um procedimento foi iniciado (definido como o início do acesso vascular com o sistema Renata Minima).
|
Stent cateterizado de estreitamentos vasculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes demonstrando sucesso clínico aos 6 meses
Prazo: Através da visita de acompanhamento de 6 meses
|
O endpoint de eficácia primária será avaliado como a taxa de sucesso clínico, com a meta de desempenho definida como uma taxa de sucesso clínico superior a 77%. O sucesso clínico é definido como:
|
Através da visita de acompanhamento de 6 meses
|
|
Número de participantes com liberdade de eventos adversos graves aos 6 meses
Prazo: Através da visita de acompanhamento de 6 meses
|
O endpoint primário de segurança será avaliado como a porcentagem de casos com liberdade de SAEs relacionados a procedimentos ou dispositivos, resultando em um evento listado abaixo, com a meta de desempenho definida como superior a 78% dos casos:
|
Através da visita de acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com gradiente de pressão arterial a arterial de pico a pico de <20 mmhg
Prazo: imediatamente após a implantação
|
Quando um gradiente de pressão fornece uma variável hemodinâmica confiável (por exemplo, coarctação da aorta), uma redução no ventrículo para gradiente de pressão de pico a pico arterial ou arterial para <20 mmHg após a colocação do stent.
|
imediatamente após a implantação
|
|
Re-divilação de stent bem-sucedida em re-cateterismo
Prazo: Imediatamente após a reivindicação
|
Re-dilatação de stent bem-sucedida (quando indicada) no re-cateterismo, definido como um aumento no diâmetro luminal angiográfico intra-stent dentro de 2 mm do diâmetro do vaso nativo adjacente imediatamente após a re-dilatação.
|
Imediatamente após a reivindicação
|
|
Número de pacientes com liberdade de embolização ou migração de stents aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Liberdade da embolização do stent ou migração por 6 meses.
|
6 meses
|
|
Número de pacientes com liberdade de fratura de stent aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Liberdade da fratura do stent que levou à reintervenção até 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de pacientes com liberdade do explante de mínimos não-eletivos a 90 dias após a re-dilatação
Prazo: 90 dias após a re-dilatação
|
Liberdade do explante de stent de mínimos não eletivos a 90 dias após o procedimento de re-dilatação
|
90 dias após a re-dilatação
|
|
Número de pacientes com Liberdade de Procedimento ou SAE relacionados a dispositivos durante a re-dilatação
Prazo: Imediatamente após a reivindicação
|
Liberdade de SAE relacionada ao procedimento ou dispositivo durante a re-ilação que resulta no seguinte:
|
Imediatamente após a reivindicação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SEGURANÇA: Livre de embolização ou migração de stent
Prazo: 6 meses
|
Livre de embolização ou migração de stent por 6 meses.
|
6 meses
|
|
SEGURANÇA: livre de fratura de stent
Prazo: 6 meses
|
Livre de fratura de stent que levou à reintervenção por 6 meses
|
6 meses
|
|
SEGURANÇA: Livre de explante não eletivo do Minima Stent 90 dias após a redilatação
Prazo: 90 dias após a redilatação
|
Liberdade de explante não eletivo do Minima Stent 90 dias após a redilatação
|
90 dias após a redilatação
|
|
SEGURANÇA: Livre de SAE relacionado ao procedimento ou dispositivo durante a redilatação
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
|
Ausência de SAE relacionado ao procedimento ou dispositivo durante a redilatação que resulta no seguinte:
|
Visita de acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coarctação da Aorta
-
University of California, San FranciscoConcluídoComplicação da ferida | Estado Funcional Após Sartorius Flap of the VirilhaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Stent Cateterizado
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRecrutamento
-
Almazov National Medical Research CentreAinda não está recrutandoPancreatite Aguda (PA)Federação Russa, China
-
University Hospital, MontpellierMinistère de la SantéRecrutamentoHipertensão Intracraniana Idiopática (HII)França