生长试验：Renata Minima 支架研究
2025年3月12日 更新者：Renata Medical
生长：新生儿、婴儿和幼儿血管狭窄的多中心关键研究，研究 Renata Minima 支架
临床研究的目的是评估 Minima 支架在需要干预常见先天性血管狭窄（即主动脉缩窄和/或肺动脉狭窄）的新生儿、婴儿和幼儿中的临床安全性和有效性，这些患者适用于治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Le Bonheur Children's
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准包括：
- 受试者的合法授权代表已被告知临床研究的性质，同意其规定，并提供书面知情同意书
需要治疗*：
- 先天性、后天性或复发性主动脉缩窄，或
- 先天性、后天性或复发性肺动脉狭窄 *由患者的医疗团队定义
- 至少一根股静脉、股动脉、颈静脉或两条颈动脉通畅，能够容纳输送系统
- 相邻血管狭窄测量 > 或等于 4 毫米
排除标准包括：
- 支架植入前 3 天内需要抗生素治疗的活动性血流感染
- 支架植入前 180 天内有心内膜炎病史或活动性心内膜炎（用抗生素积极治疗）
- 治疗目标位置的主动脉瘤或肺动脉瘤
- 体重 < 1.5 公斤
- 研究者判断病变的解剖位置不利于支架的安全放置
- 大于或小于 Minima System 球囊尺寸范围的目标血管
- 已知与血管病相关的已知遗传综合征，例如但不限于 Williams 综合征、Loeys-Dietz 综合征等
- 要求在试验过程中不止一根血管需要植入支架的临床情况。
- 目前正在参与药物研究或其他设备研究
- 导致预期寿命少于六个月的重大或进行性非心脏疾病
- 已知对阿司匹林或肝素过敏，不能用其他抗血小板和/或抗血栓药物治疗
- 已知对钴铬或造影剂过敏，无法进行充分的预先用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全部治疗
所有治疗 (AT) 人群的定义是所有签署知情同意书、符合资格标准并已开始手术的受试者（定义为使用 Renata Minima 系统启动血管通路）。
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血管狭窄的导管支架术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在6个月时证明临床成功的参与者数量
大体时间：通过6个月的后续访问
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主要功效终点将被评估为临床成功率，其性能目标定义为临床成功率大于77％。 临床成功定义为：
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通过6个月的后续访问
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有6个月时不受严重不良事件的自由的参与者人数
大体时间：通过6个月的后续访问
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主要的安全端点将被评估为没有程序或设备相关的SAE的案件的百分比，导致下面列出的事件，其性能目标定义为大于78％的病例：
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通过6个月的后续访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉到动脉峰值峰值压力梯度的患者数量<20 mmHg
大体时间：部署后立即
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当压力梯度提供可靠的血液动力学变量（例如，主动脉的凝结）时，将心室或动脉降低到动脉到动脉峰峰值峰值压力梯度至<20 mmHg，降低到支架放置后<20 mmHg。
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部署后立即
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重新连接时成功的支架重新填充
大体时间：重新灌输后立即
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重新连接时成功的支架重新浸润（指示）被定义为支架内血管造影腔直径的增加在相邻天然血管直径后立即在重新灌输后的2mm之内。
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重新灌输后立即
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在6个月时有自由支架栓塞或迁移的患者人数
大体时间：6个月
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在6个月内免于支架栓塞或迁移。
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6个月
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在6个月时有自由支架骨折的患者数量
大体时间：6个月
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从支架裂缝中自由，导致重新干预6个月
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6个月
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重新灌输后90天有自由无效的极小支架外植体的自由的患者人数
大体时间：重新灌输后90天
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在重新灌输程序后90天不摆脱非选择性最小值epplant的自由
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重新灌输后90天
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在重新灌输过程中有自由的患者数量
大体时间：重新灌输后立即
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在重新灌输过程中不受程序或设备相关的SAE的自由，这将导致以下内容：
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重新灌输后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：免于支架栓塞或迁移
大体时间：6个月
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6 个月内免于支架栓塞或迁移。
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6个月
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安全：免于支架断裂
大体时间：6个月
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在 6 个月内没有导致再次介入治疗的支架断裂
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6个月
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安全：在重新扩张后 90 天没有非选择性 Minima 支架外植体
大体时间：重新扩张后 90 天
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再扩张后 90 天免于非选择性 Minima 支架外植体
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重新扩张后 90 天
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安全：在再扩张期间避免与程序或设备相关的 SAE
大体时间：通过 6 个月的随访访问
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在重新扩张过程中不会出现与程序或设备相关的 SAE，这会导致以下结果：
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通过 6 个月的随访访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Berman, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月26日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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