Növekedési próba: a Renata Minima stent tanulmányozása
2025. március 12. frissítette: Renata Medical
NÖVEKEDÉS: Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek érszűkületeinek multicentrikus, központi vizsgálata a Renata Minima stent vizsgálatával
A klinikai vizsgálat célja a Minima Stent klinikai biztonságosságának és hatékonyságának megismerése olyan újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél, akiknél a közös veleszületett érszűkület (azaz az aorta coarctációja és/vagy a tüdőartéria szűkülete) miatt beavatkozásra van szükség. kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Le Bonheur Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- Az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Kezelést igényel*:
- natív, szerzett vagy visszatérő aorta coarctáció, ill
- natív, szerzett vagy visszatérő tüdőartéria szűkület *A beteg orvosi csapata által meghatározottak szerint
- Legalább egy femorális véna, femorális artéria, jugularis véna vagy mindkét nyaki artéria átjárhatósága, amely képes befogadni a szállítórendszert
- A szűkülettel szomszédos ér mérete > vagy egyenlő 4 mm-rel
A kizárási kritériumok a következők:
- Aktív véráram-fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a stent beültetése előtt 3 napon belül
- A stent beültetése előtt 180 napon belül előfordult vagy aktív endocarditis (aktív antibiotikum kezelés)
- Aorta vagy pulmonalis artéria aneurizma a kezelendő helyen
- Testtömeg < 1,5 kg
- A lézió anatómiai elhelyezkedése a vizsgáló szerint nem alkalmas a stent biztonságos elhelyezésére
- Célozza meg a Minima System ballonméret-tartományánál nagyobb vagy kisebb ereket
- Ismert genetikai szindróma, amelyről ismert, hogy vasculopathiákkal jár, mint például, de nem kizárólagosan a Williams-szindróma, a Loeys-Dietz-szindróma stb.
- Klinikai forgatókönyv, amely megköveteli, hogy a vizsgálati eljárás idején egynél több érre van szükség stent beültetésre.
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy más eszközvizsgálatban vesz részt
- Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség, amely hat hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményez
- Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység, és nem kezelhető más thrombocyta-aggregáció-gátló és/vagy antitrombotikus gyógyszerekkel
- Kobalt-krómmal vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden kezelt
Az All Kezelt (AT) populáció minden olyan alany, aki aláírta a tájékozott beleegyezését, megfelel a jogosultsági feltételeknek, és akinél megkezdték az eljárást (a definíció szerint az érrendszeri hozzáférés kezdeményezése a Renata Minima rendszerrel).
|
Érszűkületek katéteres stentelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai sikert 6 hónapon belül demonstráló résztvevők száma
Időkeret: A 6 hónapos nyomonkövetési látogatáson keresztül
|
Az elsődleges hatékonysági végpontot a klinikai siker arányának tekintik, a teljesítménycélot a klinikai siker arányának, mint 77%-nál nagyobb. A klinikai sikert a következők:
|
A 6 hónapos nyomonkövetési látogatáson keresztül
|
|
A 6 hónapos súlyos káros eseményektől mentes résztvevők száma
Időkeret: A 6 hónapos nyomonkövetési látogatáson keresztül
|
Az elsődleges biztonsági végpontot úgy kell értékelni, hogy az eljárásokkal vagy az eszközzel kapcsolatos SAE-kkel mentes esetek százalékos aránya, amely az alább felsorolt eseményhez vezet, az esetek 78% -ának a teljesítménycélnak a következőként határozható meg:
|
A 6 hónapos nyomonkövetési látogatáson keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás és artériás csúcs-csúcsidő-nyomásgradiens <20 mmHg-os artériás és az artériás vagy az artériás betegek száma
Időkeret: Közvetlenül a telepítés után
|
Ha a nyomásgradiens megbízható hemodinamikai változót (például az aorta coarktion) biztosít, akkor a kamrai artériás vagy artériás és artériás csúcs-csúcsidő-nyomásgradiens csökkenése a stent elhelyezése után <20 mmHg-ra.
|
Közvetlenül a telepítés után
|
|
Sikeres sztent újratelepítés az újratelepítéskor
Időkeret: Közvetlenül az újratelepítés után
|
A sikeres sztent újratelepítés (amikor jeleztek) az újratelepítéskor, amelyet az intraszentes angiográfiás luminalis átmérőjének növekedéseként határoznak meg, a szomszédos natív erek átmérőjétől 2 mm-en belül, közvetlenül az újratelepítés után.
|
Közvetlenül az újratelepítés után
|
|
A stentembolizációtól vagy a migrációtól mentes betegek száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A sztentembolizációtól vagy a migrációtól 6 hónapig mentes.
|
6 hónap
|
|
6 hónapos stent törésektől mentes betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Szabadság a stent törésétől, amely 6 hónapon át visszatükrözi a beépítést
|
6 hónap
|
|
A nem kiválasztott minimumok sztentjétől mentes betegek száma 90 napon az átrendezés utáni 90 napon
Időkeret: 90 nappal az újratelepítés után
|
Szabadság a nem kiválasztott minimumok sztentjének magyarázatától 90 napos átadás utáni eljárás után
|
90 nappal az újratelepítés után
|
|
Az elrendezés során az eljárástól vagy az eszközhöz kapcsolódó SAE-től mentes betegek száma
Időkeret: Közvetlenül az újratelepítés után
|
Szabadság az eljárástól vagy az eszközhöz kapcsolódó SAE-től az újratelepítés során, amely a következőket eredményezi:
|
Közvetlenül az újratelepítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIZTONSÁG: stent embolizációtól vagy migrációtól mentes
Időkeret: 6 hónap
|
Mentes a stent embolizációtól vagy migrációtól 6 hónapig.
|
6 hónap
|
|
BIZTONSÁG: Sztenttöréstől mentes
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapon keresztül mentesség a stenttöréstől, amely ismételt beavatkozáshoz vezetett
|
6 hónap
|
|
BIZTONSÁG: mentes a nem elektív Minima stent explantátumtól 90 nappal az újratágítás után
Időkeret: 90 nappal az újratágítás után
|
Megszabadul a nem elektív Minima stent explantátumtól 90 nappal az újratágítás után
|
90 nappal az újratágítás után
|
|
BIZTONSÁG: Az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos SAE-mentesség az újratágítás során
Időkeret: 6 hónapos követési látogatáson keresztül
|
Az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos SAE-mentesség az újratágítás során, amely a következőket eredményezi:
|
6 hónapos követési látogatáson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTC-0009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .