Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési próba: a Renata Minima stent tanulmányozása

2023. október 4. frissítette: Renata Medical

NÖVEKEDÉS: Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek érszűkületeinek multicentrikus, központi vizsgálata a Renata Minima stent vizsgálatával

A klinikai vizsgálat célja a Minima Stent klinikai biztonságosságának és hatékonyságának megismerése olyan újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél, akiknél a közös veleszületett érszűkület (azaz az aorta coarctációja és/vagy a tüdőartéria szűkülete) miatt beavatkozásra van szükség. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Le Bonheur Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • Az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

  • Kezelést igényel*:

    • natív, szerzett vagy visszatérő aorta coarctáció, ill
    • natív, szerzett vagy visszatérő tüdőartéria szűkület *A beteg orvosi csapata által meghatározottak szerint
  • Legalább egy femorális véna, femorális artéria, jugularis véna vagy mindkét nyaki artéria átjárhatósága, amely képes befogadni a szállítórendszert
  • A szűkülettel szomszédos ér mérete > vagy egyenlő 4 mm-rel

A kizárási kritériumok a következők:

  • Aktív véráram-fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a stent beültetése előtt 3 napon belül
  • A stent beültetése előtt 180 napon belül előfordult vagy aktív endocarditis (aktív antibiotikum kezelés)
  • Aorta vagy pulmonalis artéria aneurizma a kezelendő helyen
  • Testtömeg < 1,5 kg
  • A lézió anatómiai elhelyezkedése a vizsgáló szerint nem alkalmas a stent biztonságos elhelyezésére
  • Célozza meg a Minima System ballonméret-tartományánál nagyobb vagy kisebb ereket
  • Ismert genetikai szindróma, amelyről ismert, hogy vasculopathiákkal jár, mint például, de nem kizárólagosan a Williams-szindróma, a Loeys-Dietz-szindróma stb.
  • Klinikai forgatókönyv, amely megköveteli, hogy a vizsgálati eljárás idején egynél több érre van szükség stent beültetésre.
  • Jelenleg egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy más eszközvizsgálatban vesz részt
  • Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség, amely hat hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményez
  • Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység, és nem kezelhető más thrombocyta-aggregáció-gátló és/vagy antitrombotikus gyógyszerekkel
  • Kobalt-krómmal vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden kezelt
Az All Kezelt (AT) populáció minden olyan alany, aki aláírta a tájékozott beleegyezését, megfelel a jogosultsági feltételeknek, és akinél megkezdték az eljárást (a definíció szerint az érrendszeri hozzáférés kezdeményezése a Renata Minima rendszerrel).
Eszköz: Katéteres stentelés
Érszűkületek katéteres stentelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónapos követési látogatáson keresztül

Az elsődleges hatékonysági végpont a klinikai siker arányaként kerül értékelésre, a teljesítménycél pedig 77%-nál nagyobb klinikai sikerarány.

A klinikai sikert a következőképpen határozzák meg:

  • A szűkület enyhülése, amelyet a sztent külső átmérője határoz meg, amely a környező ér ≥ 75%-a, közvetlenül a telepítés után.
  • Nyílt sebészeti beavatkozástól való mentesség a Minima Stent diszfunkció kezelésére 6 hónapig.
  • A sztentált érátmérő ≥ 50%-a a beültetés utáni átmérőnek 6 hónapos korban; CT angiográfiával és/vagy angiográfiával mérve.
6 hónapos követési látogatáson keresztül
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónapos követési látogatáson keresztül

Az elsődleges biztonsági végpontot azon esetek százalékos arányaként kell értékelni, amelyekben mentesek az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos SAE-k, amelyek az alábbiakban felsorolt ​​eseményt eredményeztek, és a teljesítménycél az esetek 78%-ánál nagyobb:

  • Halál
  • Szívleállás és/vagy sürgősségi ECMO kanülálás
  • Stroke
  • Végtag elvesztése
  • A céllézió eres disszekciója
  • Készülék trombózis/elzáródás
  • Perkután vagy nyílt sebészeti beavatkozást igénylő szívperforáció
  • Tartós szívritmuszavar, amely pacemakert igényel
6 hónapos követési látogatáson keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás-artériás csúcs-csúcs nyomásgradiens <20 Hgmm-ig
Időkeret: közvetlenül a telepítés után
Ha a nyomásgradiens megbízható hemodinamikai változót biztosít (például az aorta koarktációja), a stent behelyezése után a kamrától az artériáig vagy az artériától az artériáig csúcstól csúcsig terjedő nyomásgradiens < 20 Hgmm-re csökken.
közvetlenül a telepítés után
Sikeres stent-újratágítás újbóli katéterezéskor
Időkeret: Közvetlenül az újratágítás után
Sikeres stent-újratágítás (ha szükséges) újbóli katéterezéskor, amely a sztenten belüli angiográfiás luminális átmérőnek a szomszédos natív érátmérőhöz képest 2 mm-en belüli növekedése, közvetlenül az újratágítás után.
Közvetlenül az újratágítás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIZTONSÁG: stent embolizációtól vagy migrációtól mentes
Időkeret: 6 hónap
Mentes a stent embolizációtól vagy migrációtól 6 hónapig.
6 hónap
BIZTONSÁG: Sztenttöréstől mentes
Időkeret: 6 hónap
6 hónapon keresztül mentesség a stenttöréstől, amely ismételt beavatkozáshoz vezetett
6 hónap
BIZTONSÁG: mentes a nem elektív Minima stent explantátumtól 90 nappal az újratágítás után
Időkeret: 90 nappal az újratágítás után
Megszabadul a nem elektív Minima stent explantátumtól 90 nappal az újratágítás után
90 nappal az újratágítás után
BIZTONSÁG: Az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos SAE-mentesség az újratágítás során
Időkeret: 6 hónapos követési látogatáson keresztül

Az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos SAE-mentesség az újratágítás során, amely a következőket eredményezi:

  • Halál
  • Szívleállás és/vagy sürgősségi ECMO kanülálás
  • Stroke
  • Végtag elvesztése
  • A céllézió eres disszekciója
  • Készülék trombózis/elzáródás
  • Perkután vagy nyílt sebészeti beavatkozást igénylő szívperforáció
  • Tartós szívritmuszavar, amely pacemakert igényel
6 hónapos követési látogatáson keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renata Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTC-0009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az aorta koarktációja

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Katéteres stentelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel