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OA膝に対するアルトロサミド注射

変形性膝関節症に対するArthrosamidの関節内投与の機序および臨床研究

外科的介入の前に、変形性膝関節症の保存的治療には鎮痛と関節内注射が含まれ、現在 NHS 治療の一部として利用できるのはステロイド注射のみです。 それらは短期的な利益しか得られず (<6 か月)、残留軟骨に有害な影響を与える可能性があります。 Arthrosamid は、97.5% の滅菌水と 2.5% の架橋ポリアクリルアミドからなるヒドロゲルです。 安全で効果的であることが証明されており、その効果は大部分で 2 年以上持続します。 しかし、現時点では、それがどのような生物学的経路を介して関節の炎症と痛みを軽減するかは不明です.

この研究では、アルスロサミドの効果を臨床的および生物学的に調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

外科的介入の前に、変形性膝関節症の保存的治療には、鎮痛および関節内注射が含まれます。 現在、NHS 治療の一環として利用できるのはステロイド注射のみです。 それらは短期的な効果しかなく(6ヶ月未満)、残留軟骨に有害な影響を与える可能性があることが認識されています. Arthrosamid は、97.5% の滅菌水と 2.5% の架橋ポリアクリルアミドからなるヒドロゲルです。 安全で効果的であることが証明されており、その効果は大部分で 2 年以上持続します。 しかし、現時点では、それがどのような生物学的経路を介して関節の炎症と痛みを軽減するかは不明です.

標準治療の一環として関節内膝注射を提供される変形性関節症の患者は、試験に参加するよう求められます。 試験のベースライン結果測定に入ると、記録されます。 膝の痛みのレベルは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。 患者はまた、膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)スコア、および西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数(WOMAC)を完了するよう求められます。 患者は、消費した抗炎症薬と経口鎮痛剤の量も申告します。

治療時に、血液サンプルを採取し、無菌条件下で関節液を膝から吸引した後、6mlのアルスロサミドを注射します。 患者は、注射後3、6、および12か月に専用の研究クリニックで研究者によってレビューされ、結果の測定が繰り返されます。 注射後3ヶ月で、滑液および血液を再び患者から採取する。 注射によく反応する患者の注射前および注射後の血液および滑液を、反応しない患者からのサンプルと比較する。 生化学的環境の違いにより、注射が痛みと炎症を軽減する可能性のある経路を特定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会基準による一次OA。
  • 過去 1 か月のほとんどの日に人差し指の痛み、うずき、またはこわばりが自己申告されており、視覚的アナログ スケール (VAS) で 100 点満点中 40 点を超える膝痛スコア。
  • -ケルグレン・ローレンス(K-L)グレーディングスケール2より大きい放射線OA
  • 18歳以上の患者
  • -患者は、注射後3か月で滑膜サンプリングを受けることをいとわない。

除外基準:

  • 骨構造の著しい変化を伴う過去の外傷
  • 脊椎疾患の症状
  • -過去12か月間の以前の注射
  • もう一方の膝の関節再配置手術
  • 認知障害
  • 炎症性関節炎(すなわち、関節リウマチ、脊椎関節炎および痛風)
  • 線維筋痛症
  • 自己免疫疾患(すなわち、結合組織障害)
  • 敗血症性関節炎の既往歴。
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アルトロサミド注射剤
単群試験 - コンパレータなし
水と架橋ポリアクリルアミドからなる関節内ヒドロゲル注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(注射前)と注射後6か月および12か月の間の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)スコアの変化。
時間枠:注射後6ヶ月と12ヶ月
WOMAC スコアには、痛み、こわばり、機能に関連する 3 つのサブスケールが含まれます。 WOMAC スコアが高いほど、関節機能が悪いことを示します。
注射後6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射前および注射後の血液および滑液の生化学的およびバイオマーカーレベル
時間枠:注射前と3ヶ月時
臨床効果を評価するための生化学的およびバイオマーカー
注射前と3ヶ月時
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:注射前、注射後3、6、12ヶ月
膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、膝に特化したツールです。
注射前、注射後3、6、12ヶ月
患者報告アウトカム測定(PROM)収集の1週間前の鎮痛要件
時間枠:注射前、注射後3、6、12ヶ月
併用薬の種類と投与量、具体的には PROM コレクションの前に服用した鎮痛薬
注射前、注射後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (実際)

2023年12月19日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RL1 840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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