Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arthrosamid injektion til OA knæ

Mekanistisk og klinisk undersøgelse af intraartikulær artrosamid til knæartrose

Forud for kirurgisk indgreb involverer den konservative behandling af knæartrose analgesi og intraartikulære injektioner, og i øjeblikket er kun steroidinjektioner tilgængelige som en del af NHS-behandling. De har kun kortsigtede fordele (<6 måneder) og har potentielt skadelige virkninger på resterende brusk. Arthrosamid er en hydrogel bestående af 97,5 % sterilt vand og 2,5 % tværbundet polyacrylamid. Det har vist sig at være sikkert og effektivt, med fordele, der varer mere end 2 år i flertallet. Men i øjeblikket er det uklart via hvilke biologiske veje det reducerer ledbetændelse og smerter.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Arthrosamid klinisk og biologisk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for kirurgisk indgreb involverer den konservative behandling af knæartrose analgesi og intraartikulære injektioner. I øjeblikket er kun steroidinjektioner tilgængelige som en del af NHS-behandling. Det erkendes, at de kun har kortsigtede fordele (<6 måneder) og potentielt har skadelige virkninger på resterende brusk. Arthrosamid er en hydrogel bestående af 97,5 % sterilt vand og 2,5 % tværbundet polyacrylamid. Det har vist sig at være sikkert og effektivt, med fordele, der varer mere end 2 år i flertallet. Men i øjeblikket er det uklart via hvilke biologiske veje det reducerer ledbetændelse og smerter.

Patienter med slidgigt, som tilbydes en intraartikulær knæindsprøjtning som led i standardbehandling, vil blive bedt om at deltage i forsøget. Ved indtræden i forsøgets baseline vil resultatmål blive registreret. Niveauet af knæsmerter vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Patienterne vil også blive bedt om at fuldføre Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Patienterne vil også oplyse mængden af ​​antiinflammatoriske lægemidler og oral analgesi, som de har indtaget.

På behandlingstidspunktet vil der blive taget en blodprøve, og under sterile forhold vil ledvæske blive aspireret fra knæet, før 6 ml Arthrosamid injiceres. Patienterne vil blive gennemgået af en forsker i en dedikeret forskningsklinik 3, 6 og 12 måneder efter injektion, og resultatmålene gentages. 3 måneder efter injektionen vil ledvæske og blod igen blive opsamlet fra patienterne. Blodet og ledvæsken før og efter injektion hos patienter, der reagerer godt på injektionen, vil blive sammenlignet med prøverne fra patienter, der ikke reagerer. Forskellene mellem de biokemiske miljøer vil give os mulighed for at identificere sandsynlige veje, hvorved injektionen reducerer smerte og betændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier1.
  • Selvrapporteret smerte, ømhed eller stivhed i indeksknæet de fleste dage i den seneste måned, og en knæsmerterscore på mere end 40 ud af 100 på en visuel analog skala (VAS).
  • Radiologisk OA større end Kellgren-Lawrence (K-L) karakterskala 2
  • Patienter over 18 år
  • Patient villig til at gennemgå synovial prøvetagning 3 måneder efter injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere traumer med betydelig ændring i knoglearkitektur
  • Symptomer på rygsygdom
  • Forudgående injektion inden for de sidste 12 måneder
  • Genplaceringsoperation på det andet knæ
  • Kognitive lidelser
  • Inflammatorisk arthritis (dvs. reumatoid arthritis, spondylarthritis og gigt)
  • Fibromyalgi
  • Autoimmun sygdom (dvs. bindevævssygdomme)
  • Tidligere historie med septisk arthritis.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arthrosamid Inj
Enkeltarmsundersøgelse - ingen komparator
Intraartikulær hydrogelinjektion bestående af vand og tværbundet polyacrylamid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score mellem baseline (præ-injektion) og 6 måneder og 12 måneder efter injektion.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter injektion
WOMAC-scoren omfatter 3 underskalaer relateret til smerte, stivhed og funktion; jo højere WOMAC-score er, jo dårligere er ledfunktionen.
6 måneder og 12 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod og synovialvæske biokemiske og biomarkørniveauer før og efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion og efter 3 måneder
Biokemiske og biomarkører til at vurdere klinisk effektivitet
Præ-injektion og efter 3 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Præ-injektion, 3, 6 og 12 måneder efter injektion
Et knæspecifikt værktøj, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Præ-injektion, 3, 6 og 12 måneder efter injektion
Analgesikrav 1 uge før patientrapporteret resultatmåling (PROM) indsamling
Tidsramme: Præ-injektion, 3, 6 og 12 måneder efter injektion
Type og dosering af samtidig medicinering, specifikt analgesi taget i perioden før PROM-indsamling
Præ-injektion, 3, 6 og 12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL1 840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Arthrosamid

Abonner