- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086068
Arthrosamid injektion til OA knæ
Mekanistisk og klinisk undersøgelse af intraartikulær artrosamid til knæartrose
Forud for kirurgisk indgreb involverer den konservative behandling af knæartrose analgesi og intraartikulære injektioner, og i øjeblikket er kun steroidinjektioner tilgængelige som en del af NHS-behandling. De har kun kortsigtede fordele (<6 måneder) og har potentielt skadelige virkninger på resterende brusk. Arthrosamid er en hydrogel bestående af 97,5 % sterilt vand og 2,5 % tværbundet polyacrylamid. Det har vist sig at være sikkert og effektivt, med fordele, der varer mere end 2 år i flertallet. Men i øjeblikket er det uklart via hvilke biologiske veje det reducerer ledbetændelse og smerter.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Arthrosamid klinisk og biologisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for kirurgisk indgreb involverer den konservative behandling af knæartrose analgesi og intraartikulære injektioner. I øjeblikket er kun steroidinjektioner tilgængelige som en del af NHS-behandling. Det erkendes, at de kun har kortsigtede fordele (<6 måneder) og potentielt har skadelige virkninger på resterende brusk. Arthrosamid er en hydrogel bestående af 97,5 % sterilt vand og 2,5 % tværbundet polyacrylamid. Det har vist sig at være sikkert og effektivt, med fordele, der varer mere end 2 år i flertallet. Men i øjeblikket er det uklart via hvilke biologiske veje det reducerer ledbetændelse og smerter.
Patienter med slidgigt, som tilbydes en intraartikulær knæindsprøjtning som led i standardbehandling, vil blive bedt om at deltage i forsøget. Ved indtræden i forsøgets baseline vil resultatmål blive registreret. Niveauet af knæsmerter vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Patienterne vil også blive bedt om at fuldføre Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Patienterne vil også oplyse mængden af antiinflammatoriske lægemidler og oral analgesi, som de har indtaget.
På behandlingstidspunktet vil der blive taget en blodprøve, og under sterile forhold vil ledvæske blive aspireret fra knæet, før 6 ml Arthrosamid injiceres. Patienterne vil blive gennemgået af en forsker i en dedikeret forskningsklinik 3, 6 og 12 måneder efter injektion, og resultatmålene gentages. 3 måneder efter injektionen vil ledvæske og blod igen blive opsamlet fra patienterne. Blodet og ledvæsken før og efter injektion hos patienter, der reagerer godt på injektionen, vil blive sammenlignet med prøverne fra patienter, der ikke reagerer. Forskellene mellem de biokemiske miljøer vil give os mulighed for at identificere sandsynlige veje, hvorved injektionen reducerer smerte og betændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier1.
- Selvrapporteret smerte, ømhed eller stivhed i indeksknæet de fleste dage i den seneste måned, og en knæsmerterscore på mere end 40 ud af 100 på en visuel analog skala (VAS).
- Radiologisk OA større end Kellgren-Lawrence (K-L) karakterskala 2
- Patienter over 18 år
- Patient villig til at gennemgå synovial prøvetagning 3 måneder efter injektion.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traumer med betydelig ændring i knoglearkitektur
- Symptomer på rygsygdom
- Forudgående injektion inden for de sidste 12 måneder
- Genplaceringsoperation på det andet knæ
- Kognitive lidelser
- Inflammatorisk arthritis (dvs. reumatoid arthritis, spondylarthritis og gigt)
- Fibromyalgi
- Autoimmun sygdom (dvs. bindevævssygdomme)
- Tidligere historie med septisk arthritis.
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arthrosamid Inj
Enkeltarmsundersøgelse - ingen komparator
|
Intraartikulær hydrogelinjektion bestående af vand og tværbundet polyacrylamid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score mellem baseline (præ-injektion) og 6 måneder og 12 måneder efter injektion.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter injektion
|
WOMAC-scoren omfatter 3 underskalaer relateret til smerte, stivhed og funktion; jo højere WOMAC-score er, jo dårligere er ledfunktionen.
|
6 måneder og 12 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod og synovialvæske biokemiske og biomarkørniveauer før og efter injektion
Tidsramme: Præ-injektion og efter 3 måneder
|
Biokemiske og biomarkører til at vurdere klinisk effektivitet
|
Præ-injektion og efter 3 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Præ-injektion, 3, 6 og 12 måneder efter injektion
|
Et knæspecifikt værktøj, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.
|
Præ-injektion, 3, 6 og 12 måneder efter injektion
|
|
Analgesikrav 1 uge før patientrapporteret resultatmåling (PROM) indsamling
Tidsramme: Præ-injektion, 3, 6 og 12 måneder efter injektion
|
Type og dosering af samtidig medicinering, specifikt analgesi taget i perioden før PROM-indsamling
|
Præ-injektion, 3, 6 og 12 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Arthrosamid
-
Medisch Centrum LatemConturaAktiv, ikke rekrutterende
-
Cappagh National Orthopaedic HospitalConturaRekrutteringSlidgigt | Slidgigt i knæet | Intraartikulær injektionIrland
-
Feza Korkusuz MDDr. Özgür Oktay Nar Private Clinic, Bursa, Türkiye; Contura International... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Degenerativ ledssygdom i knæetTyrkiet (Türkiye)