Zastrzyk z artrosamidu na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie mechanistyczne i kliniczne podawania dostawowego artrosamidu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przed interwencją chirurgiczną zachowawcze leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmuje analgezję i iniekcje dostawowe, a obecnie w ramach leczenia NHS dostępne są tylko iniekcje steroidowe. Przynoszą jedynie krótkotrwałe korzyści (<6 miesięcy) i potencjalnie mają szkodliwy wpływ na pozostałą chrząstkę. Artrosamid to hydrożel składający się w 97,5% ze sterylnej wody i w 2,5% z usieciowanego poliakryloamidu. Wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny, z korzyściami trwającymi dłużej niż 2 lata w większości. Jednak obecnie nie jest jasne, za pośrednictwem jakich szlaków biologicznych zmniejsza zapalenie stawów i ból.
Badanie to zbada kliniczny i biologiczny wpływ artrosamidu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przed interwencją chirurgiczną obejmuje analgezję i iniekcje dostawowe. Obecnie w ramach leczenia NFZ dostępne są jedynie zastrzyki sterydowe. Uznaje się, że przynoszą one jedynie krótkotrwałe korzyści (<6 miesięcy) i potencjalnie mają szkodliwy wpływ na pozostałą chrząstkę. Artrosamid to hydrożel składający się w 97,5% ze sterylnej wody i w 2,5% z usieciowanego poliakryloamidu. Wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny, z korzyściami trwającymi dłużej niż 2 lata w większości. Jednak obecnie nie jest jasne, za pośrednictwem jakich szlaków biologicznych zmniejsza zapalenie stawów i ból.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którym proponuje się wstrzyknięcie dostawowe w kolano w ramach standardowej opieki, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu. Po wejściu do badania podstawowe wyniki zostaną zapisane. Poziom bólu kolana zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie skali oceny kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz indeksu zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Pacjenci deklarują również ilość przyjmowanych leków przeciwzapalnych i doustnych leków przeciwbólowych.
W czasie leczenia zostanie pobrana próbka krwi iw sterylnych warunkach płyn maziowy zostanie odessany z kolana przed wstrzyknięciem 6 ml Arthrosamidu. Pacjenci zostaną zbadani przez badacza w specjalnej klinice badawczej 3,6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu, a wyniki zostaną powtórzone. Po 3 miesiącach od wstrzyknięcia od pacjentów ponownie zostanie pobrany płyn maziowy i krew. Krew i płyn maziowy przed i po wstrzyknięciu u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na wstrzyknięcie, zostaną porównane z próbkami pobranymi od pacjentów, którzy nie zareagowali. Różnice między środowiskami biochemicznymi pozwolą nam zidentyfikować prawdopodobne ścieżki, dzięki którym zastrzyk zmniejsza ból i stan zapalny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów według kryteriów American College of Rheumatology1.
- Samodzielnie zgłaszany ból, ból lub sztywność kolana wskazującego przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca oraz wynik bólu kolana większy niż 40 na 100 w wizualnej skali analogowej (VAS).
- Radiologiczna OA większa niż w skali Kellgrena-Lawrence'a (K-L) 2
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent chętny do pobrania próbki błony maziowej 3 miesiące po wstrzyknięciu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz ze znacznymi zmianami w architekturze kości
- Objawy choroby kręgosłupa
- Wcześniejsze wstrzyknięcie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Operacja wymiany stawu na drugim kolanie
- Zaburzenia poznawcze
- Zapalne zapalenie stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa)
- Fibromialgia
- Choroba autoimmunologiczna (tj. zaburzenia tkanki łącznej)
- Wcześniejsza historia septycznego zapalenia stawów.
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Artrosamid Inj
Badanie jednoramienne – bez komparatora
|
Dostawowa iniekcja hydrożelu składającego się z wody i usieciowanego poliakryloamidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) między wartością wyjściową (przed wstrzyknięciem) a 6 i 12 miesiącami po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Wynik WOMAC obejmuje 3 podskale związane z bólem, sztywnością i funkcją; im wyższy wynik w skali WOMAC, tym gorsza funkcja stawu.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biochemiczne i biomarkerów krwi i płynu maziowego przed i po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i po 3 miesiącach
|
Biochemiczne i biomarkery do oceny skuteczności klinicznej
|
Przed wstrzyknięciem i po 3 miesiącach
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Narzędzie przeznaczone dla kolan, opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
|
Przed wstrzyknięciem, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wymóg analgezji 1 tydzień przed pobraniem danych do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM).
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Rodzaj i dawkowanie leków towarzyszących, w szczególności przeciwbólowych przyjmowanych w okresie poprzedzającym pobranie PROM
|
Przed wstrzyknięciem, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1 840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone