Artrosamid-injektio OA-polville
Nivelensisäisen artrosamidin mekaaninen ja kliininen tutkimus polven nivelrikkoon
Ennen leikkausta polven nivelrikon konservatiivinen hoito sisältää analgesia ja nivelensisäiset injektiot, ja tällä hetkellä vain steroidi-injektiot ovat saatavilla osana NHS-hoitoa. Niistä on vain lyhytaikaista hyötyä (< 6 kuukautta) ja niillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia jäännösrustoon. Artrosamid on hydrogeeli, joka koostuu 97,5 % steriilistä vedestä ja 2,5 % silloitettua polyakryyliamidista. Sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas, ja sen hyödyt kestävät useimmiten yli 2 vuotta. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, millä biologisilla reiteillä se vähentää niveltulehdusta ja kipua.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Artrosamidin kliinisiä ja biologisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta polven nivelrikon konservatiivinen hoito käsittää analgesia ja nivelensisäiset injektiot. Tällä hetkellä vain steroidi-injektiot ovat saatavilla osana NHS-hoitoa. On tunnustettu, että niistä on vain lyhytaikaista hyötyä (< 6 kuukautta) ja niillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia jäljellä olevaan rustoon. Artrosamid on hydrogeeli, joka koostuu 97,5 % steriilistä vedestä ja 2,5 % silloitettua polyakryyliamidista. Sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas, ja sen hyödyt kestävät useimmiten yli 2 vuotta. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, millä biologisilla reiteillä se vähentää niveltulehdusta ja kipua.
Nivelrikkopotilaita, joille tarjotaan nivelensisäistä polvensisäistä injektiota osana tavanomaista hoitoa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Kokeeseen tullessa lähtötilanteen tulos mitataan. Polvikivun taso arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Potilaita pyydetään myös täydentämään polvivamman ja osteoartriitin tulospistemäärä (KOOS) ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC). Potilaat ilmoittavat myös nauttimiensa tulehduskipulääkkeiden ja oraalisen analgesian määrän.
Hoidon aikana otetaan verinäyte ja steriileissä olosuhteissa nivelneste imetään polvesta ennen 6 ml:n Arthrosamid-injektiota. Tutkija arvioi potilaat erityisellä tutkimusklinikalla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta, ja tulosmittaukset toistetaan. Kolmen kuukauden kuluttua injektiosta potilailta kerätään uudelleen nivelnestettä ja verta. Injektioon hyvin reagoivien potilaiden verta ja nivelnestettä ennen injektiota ja sen jälkeen verrataan näytteisiin potilailta, jotka eivät reagoi. Biokemiallisten ympäristöjen väliset erot antavat meille mahdollisuuden tunnistaa todennäköiset reitit, joilla injektio vähentää kipua ja tulehdusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen OA American College of Rheumatology -kriteerien mukaan1.
- Itse ilmoittama indeksipolven kipu, särky tai jäykkyys useimpina päivinä kuluneen kuukauden aikana ja polvikipupisteet yli 40/100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
- Radiologinen OA suurempi kuin Kellgren-Lawrencen (K-L) asteikko 2
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka on valmis ottamaan nivelkalvonäytteitä 3 kuukauden kuluttua injektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trauma, johon liittyy merkittäviä muutoksia luun arkkitehtuurissa
- Selkärangan sairauden oireet
- Aikaisempi injektio viimeisen 12 kuukauden aikana
- Toisen polven nivelleikkaus
- Kognitiiviset häiriöt
- Tulehduksellinen niveltulehdus (eli nivelreuma, spondylartriitti ja kihti)
- Fibromyalgia
- Autoimmuunisairaus (eli sidekudossairaudet)
- Aiempi septinen niveltulehdus.
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arthrosamid Inj
Yhden käden tutkimus - ei vertailua
|
Nivelensisäinen hydrogeeli-injektio, joka sisältää vettä ja silloitettua polyakryyliamidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteissä lähtötason (ennen injektiota) ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
WOMAC-pisteet sisältävät 3 ala-asteikkoa, jotka liittyvät kipuun, jäykkyyteen ja toimintaan; Mitä korkeampi WOMAC-pistemäärä on, sitä huonompi on nivelten toiminta.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ja nivelnesteen biokemialliset ja biomarkkeritasot ennen injektiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 3 kuukauden iässä
|
Biokemialliset ja biomarkkerit kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi
|
Ennen injektiota ja 3 kuukauden iässä
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Polvikohtainen työkalu, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
|
Ennen injektiota, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Analgesiavaatimus 1 viikko ennen Potilaan raportoitu tulosmittauksen (PROM) keräämistä
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Samanaikaisen lääkityksen tyyppi ja annostus, erityisesti analgesia, joka on otettu ennen PROM-keräystä
|
Ennen injektiota, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL1 840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .