Инъекция артрозамида при ОА коленного сустава
Механистическое и клиническое исследование внутрисуставного артрозамида при остеоартрозе коленного сустава
До хирургического вмешательства консервативное лечение остеоартрита коленного сустава включает обезболивание и внутрисуставные инъекции, и в настоящее время в рамках лечения NHS доступны только инъекции стероидов. Они имеют только краткосрочную пользу (<6 месяцев) и потенциально могут оказывать вредное воздействие на остаточный хрящ. Артрозамид представляет собой гидрогель, состоящий на 97,5 % из стерильной воды и на 2,5 % сшитого полиакриламида. Было показано, что он безопасен и эффективен, а преимущества в большинстве случаев сохраняются более 2 лет. Однако в настоящее время неясно, какими биологическими путями он уменьшает воспаление и боль в суставах.
В этом исследовании будут изучены клинические и биологические эффекты артрозамида.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед оперативным вмешательством консервативное лечение остеоартроза коленного сустава включает обезболивание и внутрисуставные инъекции. В настоящее время в рамках лечения NHS доступны только инъекции стероидов. Признано, что они имеют только краткосрочную пользу (<6 месяцев) и потенциально могут оказывать вредное воздействие на остаточный хрящ. Артрозамид представляет собой гидрогель, состоящий на 97,5 % из стерильной воды и на 2,5 % сшитого полиакриламида. Было показано, что он безопасен и эффективен, а преимущества в большинстве случаев сохраняются более 2 лет. Однако в настоящее время неясно, какими биологическими путями он уменьшает воспаление и боль в суставах.
Пациентам с остеоартритом, которым предлагается внутрисуставная инъекция в коленный сустав в рамках стандартной помощи, будет предложено принять участие в исследовании. При входе в испытание будут зарегистрированы исходные показатели. Уровень боли в колене будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов также попросят заполнить шкалу оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) и индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Пациенты также сообщат количество противовоспалительных препаратов и пероральных анальгетиков, которые они приняли.
Во время лечения будет взят образец крови, и в стерильных условиях из колена будет произведена аспирация синовиальной жидкости перед введением 6 мл артрозамида. Пациенты будут осмотрены исследователем в специализированной исследовательской клинике через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции, а показатели результатов будут повторены. Через 3 месяца после инъекции у пациентов снова берут синовиальную жидкость и кровь. Кровь и синовиальную жидкость до и после инъекции у пациентов, которые хорошо реагируют на инъекцию, будут сравнивать с образцами от пациентов, которые не реагируют. Различия между биохимическими средами позволят нам определить вероятные пути, с помощью которых инъекция уменьшает боль и воспаление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный ОА по критериям Американской коллегии ревматологов1.
- Самооценка боли, ломоты или скованности в указательном колене в течение большей части дней за последний месяц и оценка боли в колене более 40 из 100 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Рентгенологический ОА выше, чем по шкале Келлгрена-Лоуренса (K-L) 2
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент желает пройти забор синовиальной оболочки через 3 месяца после инъекции.
Критерий исключения:
- Предыдущая травма со значительным изменением костной архитектуры
- Симптомы заболеваний позвоночника
- Предыдущая инъекция за последние 12 месяцев
- Операция по замене сустава на другом колене
- Когнитивные расстройства
- Воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, спондилоартрит и подагра)
- Фибромиалгия
- Аутоиммунное заболевание (например, заболевания соединительной ткани)
- В анамнезе септический артрит.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Артросамид Инж
Исследование с одной группой - без компаратора
|
Внутрисуставная инъекция гидрогеля, состоящего из воды и сшитого полиакриламида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) между исходным уровнем (до инъекции) и через 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
Оценка WOMAC включает 3 подшкалы, связанные с болью, скованностью и функцией; чем выше балл WOMAC, тем хуже функция сустава.
|
6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биохимических показателей крови и синовиальной жидкости и биомаркеров до и после инъекции
Временное ограничение: До инъекции и через 3 мес.
|
Биохимические и биомаркеры для оценки клинической эффективности
|
До инъекции и через 3 мес.
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До инъекции, через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции
|
Инструмент для конкретного колена, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
|
До инъекции, через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции
|
|
Требование к анальгезии за 1 неделю до сбора результатов измерения исходов, сообщаемых пациентом (PROM)
Временное ограничение: До инъекции, через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции
|
Тип и дозировка сопутствующих препаратов, особенно анальгетиков, принимаемых в период до сбора PROM.
|
До инъекции, через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RL1 840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .