Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arthrosamid Injection pro OA koleno

Mechanistická a klinická studie intraartikulárního artrosamidu pro osteoartrózu kolene

Před chirurgickým zákrokem konzervativní léčba osteoartrózy kolena zahrnuje analgezii a intraartikulární injekce a v současné době jsou k dispozici pouze steroidní injekce jako součást léčby NHS. Mají pouze krátkodobý přínos (< 6 měsíců) a potenciálně mají škodlivé účinky na zbytkovou chrupavku. Arthrosamid je hydrogel sestávající z 97,5 % sterilní vody a 2,5 % zesítěného polyakrylamidu. Bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný, přičemž jeho přínosy ve většině případů trvají déle než 2 roky. V současnosti však není jasné, jakými biologickými cestami snižuje zánět a bolest kloubů.

Tato studie bude zkoumat účinky Artrosamidu klinicky a biologicky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před chirurgickým zákrokem konzervativní léčba osteoartrózy kolena zahrnuje analgezii a intraartikulární injekce. V současné době jsou k dispozici pouze injekce steroidů jako součást léčby NHS. Uznává se, že mají pouze krátkodobý přínos (<6 měsíců) a potenciálně mají škodlivé účinky na zbytkovou chrupavku. Arthrosamid je hydrogel sestávající z 97,5 % sterilní vody a 2,5 % zesítěného polyakrylamidu. Bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný, přičemž jeho přínosy ve většině případů trvají déle než 2 roky. V současnosti však není jasné, jakými biologickými cestami snižuje zánět a bolest kloubů.

Pacienti s osteoartrózou, kterým je nabídnuta intraartikulární injekce do kolena jako součást standardní péče, budou požádáni, aby se zapojili do studie. Při vstupu do studie budou zaznamenány základní výsledné míry. Úroveň bolesti kolena bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou také požádáni, aby doplnili skóre zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) a index artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Pacienti také uvedou množství protizánětlivých léků a perorálních analgetik, které spotřebovali.

V době léčby bude odebrán vzorek krve a za sterilních podmínek bude z kolena odsáta synoviální tekutina před injekcí 6 ml Artrosamidu. Pacienti budou vyšetřeni výzkumným pracovníkem na specializované výzkumné klinice 3, 6 a 12 měsíců po injekci a výsledná měření se opakují. 3 měsíce po injekci bude pacientům znovu odebrána synoviální tekutina a krev. Krev a synoviální tekutina před a po injekci u pacientů, kteří dobře reagují na injekci, budou porovnány se vzorky od pacientů, kteří nereagují. Rozdíly mezi biochemickými prostředími nám umožní identifikovat pravděpodobné cesty, kterými injekce snižuje bolest a zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární OA podle kritérií American College of Rheumatology1.
  • Samostatně hlášená bolest, bolest nebo ztuhlost indexového kolena po většinu dní minulého měsíce a skóre bolesti kolene vyšší než 40 ze 100 na vizuální analogové stupnici (VAS).
  • Radiologická OA vyšší než klasifikační stupnice Kellgren-Lawrence (K-L) 2
  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Pacient ochotný podstoupit odběr synoviální tkáně 3 měsíce po injekci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trauma s významnou změnou kostní architektury
  • Příznaky onemocnění páteře
  • Předchozí injekce za posledních 12 měsíců
  • Operace opětovného umístění kloubu na druhém koleni
  • Kognitivní poruchy
  • Zánětlivá artritida (tj. revmatoidní artritida, spondylartritida a dna)
  • Fibromyalgie
  • Autoimunitní onemocnění (tj. poruchy pojivové tkáně)
  • Předchozí historie septické artritidy.
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arthrosamid Inj
Jednoramenná studie – žádný komparátor
Intraartikulární hydrogelová injekce obsahující vodu a zesíťovaný polyakrylamid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC) mezi výchozí hodnotou (před injekcí) a 6 měsíců a 12 měsíců po injekci.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po injekci
Skóre WOMAC zahrnuje 3 subškály související s bolestí, ztuhlostí a funkcí; čím vyšší je skóre WOMAC, tím horší je funkce kloubu.
6 měsíců a 12 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické hladiny krve a synoviální tekutiny a hladiny biomarkerů před a po injekci
Časové okno: Před injekcí a ve 3 měsících
Biochemické a biomarkery pro hodnocení klinické účinnosti
Před injekcí a ve 3 měsících
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před injekcí, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
Nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
Před injekcí, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
Požadavek na analgezii 1 týden před odběrem pacientem hlášeného výsledku měření (PROM).
Časové okno: Před injekcí, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
Typ a dávkování souběžné medikace, konkrétně analgezie užívané v období před odběrem PROM
Před injekcí, 3, 6 a 12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RL1 840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artrosamid

Předplatit