- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05086068
Arthrosamid Injection pro OA koleno
Mechanistická a klinická studie intraartikulárního artrosamidu pro osteoartrózu kolene
Před chirurgickým zákrokem konzervativní léčba osteoartrózy kolena zahrnuje analgezii a intraartikulární injekce a v současné době jsou k dispozici pouze steroidní injekce jako součást léčby NHS. Mají pouze krátkodobý přínos (< 6 měsíců) a potenciálně mají škodlivé účinky na zbytkovou chrupavku. Arthrosamid je hydrogel sestávající z 97,5 % sterilní vody a 2,5 % zesítěného polyakrylamidu. Bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný, přičemž jeho přínosy ve většině případů trvají déle než 2 roky. V současnosti však není jasné, jakými biologickými cestami snižuje zánět a bolest kloubů.
Tato studie bude zkoumat účinky Artrosamidu klinicky a biologicky.
Přehled studie
Detailní popis
Před chirurgickým zákrokem konzervativní léčba osteoartrózy kolena zahrnuje analgezii a intraartikulární injekce. V současné době jsou k dispozici pouze injekce steroidů jako součást léčby NHS. Uznává se, že mají pouze krátkodobý přínos (<6 měsíců) a potenciálně mají škodlivé účinky na zbytkovou chrupavku. Arthrosamid je hydrogel sestávající z 97,5 % sterilní vody a 2,5 % zesítěného polyakrylamidu. Bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný, přičemž jeho přínosy ve většině případů trvají déle než 2 roky. V současnosti však není jasné, jakými biologickými cestami snižuje zánět a bolest kloubů.
Pacienti s osteoartrózou, kterým je nabídnuta intraartikulární injekce do kolena jako součást standardní péče, budou požádáni, aby se zapojili do studie. Při vstupu do studie budou zaznamenány základní výsledné míry. Úroveň bolesti kolena bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou také požádáni, aby doplnili skóre zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) a index artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Pacienti také uvedou množství protizánětlivých léků a perorálních analgetik, které spotřebovali.
V době léčby bude odebrán vzorek krve a za sterilních podmínek bude z kolena odsáta synoviální tekutina před injekcí 6 ml Artrosamidu. Pacienti budou vyšetřeni výzkumným pracovníkem na specializované výzkumné klinice 3, 6 a 12 měsíců po injekci a výsledná měření se opakují. 3 měsíce po injekci bude pacientům znovu odebrána synoviální tekutina a krev. Krev a synoviální tekutina před a po injekci u pacientů, kteří dobře reagují na injekci, budou porovnány se vzorky od pacientů, kteří nereagují. Rozdíly mezi biochemickými prostředími nám umožní identifikovat pravděpodobné cesty, kterými injekce snižuje bolest a zánět.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární OA podle kritérií American College of Rheumatology1.
- Samostatně hlášená bolest, bolest nebo ztuhlost indexového kolena po většinu dní minulého měsíce a skóre bolesti kolene vyšší než 40 ze 100 na vizuální analogové stupnici (VAS).
- Radiologická OA vyšší než klasifikační stupnice Kellgren-Lawrence (K-L) 2
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Pacient ochotný podstoupit odběr synoviální tkáně 3 měsíce po injekci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí trauma s významnou změnou kostní architektury
- Příznaky onemocnění páteře
- Předchozí injekce za posledních 12 měsíců
- Operace opětovného umístění kloubu na druhém koleni
- Kognitivní poruchy
- Zánětlivá artritida (tj. revmatoidní artritida, spondylartritida a dna)
- Fibromyalgie
- Autoimunitní onemocnění (tj. poruchy pojivové tkáně)
- Předchozí historie septické artritidy.
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Arthrosamid Inj
Jednoramenná studie – žádný komparátor
|
Intraartikulární hydrogelová injekce obsahující vodu a zesíťovaný polyakrylamid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC) mezi výchozí hodnotou (před injekcí) a 6 měsíců a 12 měsíců po injekci.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po injekci
|
Skóre WOMAC zahrnuje 3 subškály související s bolestí, ztuhlostí a funkcí; čím vyšší je skóre WOMAC, tím horší je funkce kloubu.
|
6 měsíců a 12 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické hladiny krve a synoviální tekutiny a hladiny biomarkerů před a po injekci
Časové okno: Před injekcí a ve 3 měsících
|
Biochemické a biomarkery pro hodnocení klinické účinnosti
|
Před injekcí a ve 3 měsících
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před injekcí, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
|
Nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
|
Před injekcí, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
|
|
Požadavek na analgezii 1 týden před odběrem pacientem hlášeného výsledku měření (PROM).
Časové okno: Před injekcí, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
|
Typ a dávkování souběžné medikace, konkrétně analgezie užívané v období před odběrem PROM
|
Před injekcí, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RL1 840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artrosamid
-
Medisch Centrum LatemConturaAktivní, ne nábor
-
Cappagh National Orthopaedic HospitalConturaNáborOsteoartróza | Osteoartritida kolena | Intraartikulární injekceIrsko
-
Feza Korkusuz MDDr. Özgür Oktay Nar Private Clinic, Bursa, Türkiye; Contura International A... a další spolupracovníciDokončenoOsteoartróza | Osteoartróza kolena | Osteoartróza kolene | Degenerativní onemocnění kloubů kolenaTurecko (Türkiye)