Arthrosamid-injectie voor OA-knie
Mechanistische en klinische studie van intra-articulaire artrosamide voor artrose van de knie
Voorafgaand aan een chirurgische ingreep omvat de conservatieve behandeling van knieartrose analgesie en intra-articulaire injecties en momenteel zijn alleen steroïde-injecties beschikbaar als onderdeel van de NHS-behandeling. Ze hebben alleen voordelen op korte termijn (<6 maanden) en hebben mogelijk nadelige effecten op het resterende kraakbeen. Artrosamide is een hydrogel bestaande uit 97,5% steriel water en 2,5% verknoopt polyacrylamide. Het is aangetoond dat het veilig en effectief is, met voordelen die in de meeste gevallen langer dan 2 jaar aanhouden. Momenteel is het echter onduidelijk via welke biologische wegen het gewrichtsontsteking en pijn vermindert.
Deze studie zal de effecten van Arthrosamid klinisch en biologisch onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan een chirurgische ingreep omvat de conservatieve behandeling van knieartrose analgesie en intra-articulaire injecties. Momenteel zijn alleen steroïde-injecties beschikbaar als onderdeel van de NHS-behandeling. Erkend wordt dat ze alleen op korte termijn voordeel hebben (<6 maanden) en mogelijk nadelige effecten hebben op restkraakbeen. Artrosamide is een hydrogel bestaande uit 97,5% steriel water en 2,5% verknoopt polyacrylamide. Het is aangetoond dat het veilig en effectief is, met voordelen die in de meeste gevallen langer dan 2 jaar aanhouden. Momenteel is het echter onduidelijk via welke biologische wegen het gewrichtsontsteking en pijn vermindert.
Patiënten met artrose die een intra-articulaire knie-injectie krijgen aangeboden als onderdeel van de standaardzorg, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Bij aanvang van het onderzoek worden de baseline uitkomstmaten geregistreerd. Het niveau van kniepijn wordt geëvalueerd met behulp van Visual Analogue Scale (VAS). Patiënten zullen ook worden gevraagd om de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-score en Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) in te vullen. Patiënten zullen ook de hoeveelheid ontstekingsremmende medicijnen en orale pijnstillers aangeven die ze hebben gebruikt.
Op het moment van de behandeling wordt er bloed afgenomen en onder steriele omstandigheden wordt synoviaal vocht uit de knie afgezogen voordat 6 ml Artrosamide wordt geïnjecteerd. Patiënten zullen worden beoordeeld door een onderzoeker in een speciale onderzoekskliniek op 3,6 en 12 maanden na injectie en de resultaatmetingen worden herhaald. Drie maanden na de injectie wordt opnieuw synoviaal vocht en bloed afgenomen bij de patiënten. Het bloed en de gewrichtsvloeistof voor en na injectie bij patiënten die goed op de injectie reageren, zullen worden vergeleken met de monsters van patiënten die niet reageren. De verschillen tussen de biochemische omgevingen zullen ons in staat stellen waarschijnlijke routes te identificeren waardoor de injectie pijn en ontsteking vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology1.
- Zelfgerapporteerde pijn, pijn of stijfheid van de wijsvinger op de meeste dagen van de afgelopen maand, en een kniepijnscore van meer dan 40 op 100 op een visuele analoge schaal (VAS).
- Radiologische OA groter dan Kellgren-Lawrence (K-L) beoordelingsschaal 2
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt bereid om synoviale bemonstering te ondergaan 3 maanden na injectie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder trauma met significante verandering in botarchitectuur
- Symptomen van spinale ziekte
- Eerdere injectie in de afgelopen 12 maanden
- Gewrichtsvervangende operatie aan de andere knie
- Cognitieve stoornissen
- Inflammatoire artritis (d.w.z. reumatoïde artritis, spondylartritis en jicht)
- Fibromyalgie
- Auto-immuunziekte (d.w.z. bindweefselaandoeningen)
- Voorgeschiedenis van septische artritis.
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Artrosamide Inj
Eenarmige studie - geen comparator
|
Intra-articulaire hydrogelinjectie bestaande uit water en verknoopt polyacrylamide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Osteoarthritis Index (WOMAC)-score van Western Ontario en McMaster Universities tussen baseline (pre-injectie) en 6 maanden en 12 maanden na injectie.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na injectie
|
De WOMAC-score omvat 3 subschalen met betrekking tot pijn, stijfheid en functie; hoe hoger de WOMAC-score, hoe slechter de gewrichtsfunctie.
|
6 maanden en 12 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed en gewrichtsvloeistof biochemische en biomarkerniveaus voor en na injectie
Tijdsspanne: Pre-injectie en na 3 maanden
|
Biochemische en biomarkers om de klinische effectiviteit te beoordelen
|
Pre-injectie en na 3 maanden
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Pre-injectie, 3, 6 en 12 maanden na injectie
|
Een kniespecifieke tool, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen.
|
Pre-injectie, 3, 6 en 12 maanden na injectie
|
|
Analgesievereiste 1 week voorafgaand aan de verzameling van Patient Reported Outcome Measurement (PROM).
Tijdsspanne: Pre-injectie, 3, 6 en 12 maanden na injectie
|
Type en dosering van gelijktijdige medicatie, met name analgesie genomen in de periode voorafgaand aan PROM-afname
|
Pre-injectie, 3, 6 en 12 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL1 840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .