- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05086068
Arthrosamid-Injektion für OA-Knie
Mechanistische und klinische Studie von intraartikulärem Arthrosamid bei Knie-Osteoarthritis
Vor einem chirurgischen Eingriff umfasst die konservative Behandlung von Knie-Osteoarthritis Analgesie und intraartikuläre Injektionen, und derzeit sind nur Steroidinjektionen als Teil der NHS-Behandlung verfügbar. Sie haben nur einen kurzfristigen Nutzen (< 6 Monate) und haben möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf den Restknorpel. Arthrosamid ist ein Hydrogel, das zu 97,5 % aus sterilem Wasser und zu 2,5 % aus vernetztem Polyacrylamid besteht. Es hat sich als sicher und wirksam erwiesen, wobei die Vorteile in den meisten Fällen länger als 2 Jahre anhalten. Derzeit ist jedoch unklar, über welche biologischen Wege es Gelenkentzündungen und Schmerzen reduziert.
In dieser Studie werden die Wirkungen von Arthrosamid klinisch und biologisch untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor einem chirurgischen Eingriff umfasst die konservative Behandlung der Kniearthrose Analgesie und intraartikuläre Injektionen. Derzeit sind im Rahmen der NHS-Behandlung nur Steroidinjektionen verfügbar. Es ist anerkannt, dass sie nur einen kurzfristigen Nutzen (< 6 Monate) haben und möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf den Restknorpel haben. Arthrosamid ist ein Hydrogel, das zu 97,5 % aus sterilem Wasser und zu 2,5 % aus vernetztem Polyacrylamid besteht. Es hat sich als sicher und wirksam erwiesen, wobei die Vorteile in den meisten Fällen länger als 2 Jahre anhalten. Derzeit ist jedoch unklar, über welche biologischen Wege es Gelenkentzündungen und Schmerzen reduziert.
Patienten mit Osteoarthritis, denen im Rahmen der Standardversorgung eine intraartikuläre Knieinjektion angeboten wird, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Beim Eintritt in die Studienbasis werden Ergebnismessungen aufgezeichnet. Das Ausmaß der Knieschmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden außerdem gebeten, den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Score und den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) auszufüllen. Die Patienten geben auch die Menge an entzündungshemmenden Medikamenten und oralen Analgetika an, die sie eingenommen haben.
Zum Zeitpunkt der Behandlung wird eine Blutprobe entnommen und unter sterilen Bedingungen Synovialflüssigkeit aus dem Knie abgesaugt, bevor 6 ml Arthrosamid injiziert werden. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion von einem Forscher in einer speziellen Forschungsklinik untersucht und die Ergebnismessungen wiederholt. 3 Monate nach der Injektion werden den Patienten erneut Synovialflüssigkeit und Blut entnommen. Das Blut und die Synovialflüssigkeit vor und nach der Injektion von Patienten, die gut auf die Injektion ansprechen, werden mit den Proben von Patienten verglichen, die nicht darauf ansprechen. Die Unterschiede zwischen den biochemischen Umgebungen werden es uns ermöglichen, wahrscheinliche Wege zu identifizieren, durch die die Injektion Schmerzen und Entzündungen reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology1.
- Selbstberichtete Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit des Indexknies an den meisten Tagen des letzten Monats und ein Knieschmerzwert von mehr als 40 von 100 auf einer visuellen Analogskala (VAS).
- Radiologische OA größer als Kellgren-Lawrence (K-L)-Bewertungsskala 2
- Patienten über 18 Jahre
- Patient, der bereit ist, sich 3 Monate nach der Injektion einer Synovialprobenentnahme zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Früheres Trauma mit signifikanter Veränderung der Knochenarchitektur
- Symptome einer Wirbelsäulenerkrankung
- Vorherige Injektion in den letzten 12 Monaten
- Gelenkersatzoperation am anderen Knie
- Kognitive Störungen
- Entzündliche Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis, Spondylarthritis und Gicht)
- Fibromyalgie
- Autoimmunerkrankungen (d. h. Bindegewebserkrankungen)
- Vorgeschichte von septischer Arthritis.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arthrosamid Inj
Einarmige Studie – kein Vergleichspräparat
|
Intraartikuläre Hydrogel-Injektion bestehend aus Wasser und vernetztem Polyacrylamid.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten zwischen dem Ausgangswert (vor der Injektion) und 6 Monaten und 12 Monaten nach der Injektion.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion
|
Der WOMAC-Score umfasst 3 Subskalen in Bezug auf Schmerz, Steifheit und Funktion; je höher der WOMAC-Score ist, desto schlechter ist die Gelenkfunktion.
|
6 Monate und 12 Monate nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische und Biomarkerspiegel im Blut und in der Synovialflüssigkeit vor und nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion und nach 3 Monaten
|
Biochemikalien und Biomarker zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
|
Vor der Injektion und nach 3 Monaten
|
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Injektion, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
|
Ein kniespezifisches Tool, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen.
|
Vor der Injektion, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
|
|
Analgesiebedarf 1 Woche vor der Erhebung des Patient Reported Outcome Measurement (PROM).
Zeitfenster: Vor der Injektion, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
|
Art und Dosierung der begleitenden Medikation, insbesondere Analgetika, die im Zeitraum vor der PROM-Entnahme eingenommen wurden
|
Vor der Injektion, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1 840
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose, Knie
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur Arthrosamid
-
Medisch Centrum LatemConturaAktiv, nicht rekrutierend
-
Cappagh National Orthopaedic HospitalConturaRekrutierungArthrose | Osteoarthritis Knie | Intraartikuläre InjektionIrland
-
Feza Korkusuz MDDr. Özgür Oktay Nar Private Clinic, Bursa, Türkiye; Contura International A/S... und andere MitarbeiterAbgeschlossenArthrose | Knie Arthrose | Arthrose des Knies | Degenerative Gelenkkrankheit des KniesTürkei (türkiye)