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Arthrosamid-Injektion für OA-Knie

Mechanistische und klinische Studie von intraartikulärem Arthrosamid bei Knie-Osteoarthritis

Vor einem chirurgischen Eingriff umfasst die konservative Behandlung von Knie-Osteoarthritis Analgesie und intraartikuläre Injektionen, und derzeit sind nur Steroidinjektionen als Teil der NHS-Behandlung verfügbar. Sie haben nur einen kurzfristigen Nutzen (< 6 Monate) und haben möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf den Restknorpel. Arthrosamid ist ein Hydrogel, das zu 97,5 % aus sterilem Wasser und zu 2,5 % aus vernetztem Polyacrylamid besteht. Es hat sich als sicher und wirksam erwiesen, wobei die Vorteile in den meisten Fällen länger als 2 Jahre anhalten. Derzeit ist jedoch unklar, über welche biologischen Wege es Gelenkentzündungen und Schmerzen reduziert.

In dieser Studie werden die Wirkungen von Arthrosamid klinisch und biologisch untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor einem chirurgischen Eingriff umfasst die konservative Behandlung der Kniearthrose Analgesie und intraartikuläre Injektionen. Derzeit sind im Rahmen der NHS-Behandlung nur Steroidinjektionen verfügbar. Es ist anerkannt, dass sie nur einen kurzfristigen Nutzen (< 6 Monate) haben und möglicherweise nachteilige Auswirkungen auf den Restknorpel haben. Arthrosamid ist ein Hydrogel, das zu 97,5 % aus sterilem Wasser und zu 2,5 % aus vernetztem Polyacrylamid besteht. Es hat sich als sicher und wirksam erwiesen, wobei die Vorteile in den meisten Fällen länger als 2 Jahre anhalten. Derzeit ist jedoch unklar, über welche biologischen Wege es Gelenkentzündungen und Schmerzen reduziert.

Patienten mit Osteoarthritis, denen im Rahmen der Standardversorgung eine intraartikuläre Knieinjektion angeboten wird, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Beim Eintritt in die Studienbasis werden Ergebnismessungen aufgezeichnet. Das Ausmaß der Knieschmerzen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden außerdem gebeten, den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Score und den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) auszufüllen. Die Patienten geben auch die Menge an entzündungshemmenden Medikamenten und oralen Analgetika an, die sie eingenommen haben.

Zum Zeitpunkt der Behandlung wird eine Blutprobe entnommen und unter sterilen Bedingungen Synovialflüssigkeit aus dem Knie abgesaugt, bevor 6 ml Arthrosamid injiziert werden. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion von einem Forscher in einer speziellen Forschungsklinik untersucht und die Ergebnismessungen wiederholt. 3 Monate nach der Injektion werden den Patienten erneut Synovialflüssigkeit und Blut entnommen. Das Blut und die Synovialflüssigkeit vor und nach der Injektion von Patienten, die gut auf die Injektion ansprechen, werden mit den Proben von Patienten verglichen, die nicht darauf ansprechen. Die Unterschiede zwischen den biochemischen Umgebungen werden es uns ermöglichen, wahrscheinliche Wege zu identifizieren, durch die die Injektion Schmerzen und Entzündungen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology1.
  • Selbstberichtete Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit des Indexknies an den meisten Tagen des letzten Monats und ein Knieschmerzwert von mehr als 40 von 100 auf einer visuellen Analogskala (VAS).
  • Radiologische OA größer als Kellgren-Lawrence (K-L)-Bewertungsskala 2
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patient, der bereit ist, sich 3 Monate nach der Injektion einer Synovialprobenentnahme zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Trauma mit signifikanter Veränderung der Knochenarchitektur
  • Symptome einer Wirbelsäulenerkrankung
  • Vorherige Injektion in den letzten 12 Monaten
  • Gelenkersatzoperation am anderen Knie
  • Kognitive Störungen
  • Entzündliche Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis, Spondylarthritis und Gicht)
  • Fibromyalgie
  • Autoimmunerkrankungen (d. h. Bindegewebserkrankungen)
  • Vorgeschichte von septischer Arthritis.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arthrosamid Inj
Einarmige Studie – kein Vergleichspräparat
Intraartikuläre Hydrogel-Injektion bestehend aus Wasser und vernetztem Polyacrylamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Scores der Westontario- und McMaster-Universitäten zwischen dem Ausgangswert (vor der Injektion) und 6 Monaten und 12 Monaten nach der Injektion.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion
Der WOMAC-Score umfasst 3 Subskalen in Bezug auf Schmerz, Steifheit und Funktion; je höher der WOMAC-Score ist, desto schlechter ist die Gelenkfunktion.
6 Monate und 12 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische und Biomarkerspiegel im Blut und in der Synovialflüssigkeit vor und nach der Injektion
Zeitfenster: Vor der Injektion und nach 3 Monaten
Biochemikalien und Biomarker zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Vor der Injektion und nach 3 Monaten
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Injektion, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
Ein kniespezifisches Tool, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen.
Vor der Injektion, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
Analgesiebedarf 1 Woche vor der Erhebung des Patient Reported Outcome Measurement (PROM).
Zeitfenster: Vor der Injektion, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
Art und Dosierung der begleitenden Medikation, insbesondere Analgetika, die im Zeitraum vor der PROM-Entnahme eingenommen wurden
Vor der Injektion, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RL1 840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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