Injection d'arthrosamide pour l'arthrose du genou
Étude mécanistique et clinique de l'arthrosamide intra-articulaire pour l'arthrose du genou
Avant l'intervention chirurgicale, le traitement conservateur de l'arthrose du genou implique une analgésie et des injections intra-articulaires et actuellement, seules des injections de stéroïdes sont disponibles dans le cadre du traitement NHS. Ils n'ont qu'un effet bénéfique à court terme (< 6 mois) et ont potentiellement des effets néfastes sur le cartilage résiduel. L'arthrosamide est un hydrogel composé de 97,5 % d'eau stérile et de 2,5 % de polyacrylamide réticulé. Il a été démontré qu'il est sûr et efficace, avec des avantages qui durent au-delà de 2 ans dans la majorité. Cependant, on ne sait pas actuellement par quelles voies biologiques il réduit l'inflammation et la douleur articulaires.
Cette étude étudiera les effets de l'arthrosamide sur le plan clinique et biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Préalablement à l'intervention chirurgicale, le traitement conservateur de l'arthrose du genou repose sur l'analgésie et les injections intra-articulaires. Actuellement, seules les injections de stéroïdes sont disponibles dans le cadre du traitement NHS. Il est reconnu qu'ils n'ont qu'un effet bénéfique à court terme (< 6 mois) et qu'ils ont potentiellement des effets néfastes sur le cartilage résiduel. L'arthrosamide est un hydrogel composé de 97,5 % d'eau stérile et de 2,5 % de polyacrylamide réticulé. Il a été démontré qu'il est sûr et efficace, avec des avantages qui durent au-delà de 2 ans dans la majorité. Cependant, on ne sait pas actuellement par quelles voies biologiques il réduit l'inflammation et la douleur articulaires.
Les patients souffrant d'arthrose qui se voient proposer une injection intra-articulaire du genou dans le cadre des soins standard seront invités à participer à l'essai. À l'entrée dans l'essai, les mesures des résultats de base seront enregistrées. Le niveau de douleur au genou sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront également invités à remplir le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) et l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Les patients déclareront également la quantité d'anti-inflammatoires et d'analgésiques oraux qu'ils auront consommés.
Au moment du traitement, un échantillon de sang sera prélevé et dans des conditions stériles, le liquide synovial sera aspiré du genou avant l'injection de 6 ml d'Arthrosamid. Les patients seront examinés par un chercheur dans une clinique de recherche dédiée à 3, 6 et 12 mois après l'injection et les mesures des résultats seront répétées. Trois mois après l'injection, du liquide synovial et du sang seront à nouveau prélevés sur les patients. Le sang et le liquide synovial pré et post-injection chez les patients qui répondent bien à l'injection seront comparés aux échantillons des patients qui ne répondent pas. Les différences entre les environnements biochimiques nous permettront d'identifier les voies probables par lesquelles l'injection réduit la douleur et l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- OA primaire selon les critères de l'American College of Rheumatology1.
- Douleur, courbatures ou raideur du genou index autodéclarée la plupart des jours du mois précédent, et un score de douleur au genou supérieur à 40 sur 100 sur une échelle visuelle analogique (EVA).
- OA radiologique supérieure à l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence (K-L) 2
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patient souhaitant subir un prélèvement synovial 3 mois après l'injection.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme antérieur avec altération importante de l'architecture osseuse
- Symptômes de la maladie de la colonne vertébrale
- Injection antérieure au cours des 12 derniers mois
- Opération de remplacement articulaire sur l'autre genou
- Troubles cognitifs
- Arthrite inflammatoire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite et goutte)
- Fibromyalgie
- Maladie auto-immune (c.-à-d. troubles du tissu conjonctif)
- Antécédents d'arthrite septique.
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Arthrosamide Inj
Étude à un seul bras - pas de comparateur
|
Injection intra-articulaire d'hydrogel composé d'eau et de polyacrylamide réticulé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) entre le départ (avant l'injection) et 6 mois et 12 mois après l'injection.
Délai: 6 mois et 12 mois après l'injection
|
Le score WOMAC comprend 3 sous-échelles liées à la douleur, à la raideur et à la fonction ; plus le score WOMAC est élevé, plus la fonction articulaire est mauvaise.
|
6 mois et 12 mois après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux biochimiques et biomarqueurs dans le sang et le liquide synovial avant et après l'injection
Délai: Pré-injection et à 3 mois
|
Biochimique et biomarqueurs pour évaluer l'efficacité clinique
|
Pré-injection et à 3 mois
|
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-injection, 3, 6 et 12 mois post-injection
|
Un outil spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
|
Pré-injection, 3, 6 et 12 mois post-injection
|
|
Exigence d'analgésie 1 semaine avant la collecte de la mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: Pré-injection, 3, 6 et 12 mois post-injection
|
Type et dosage des médicaments concomitants, en particulier l'analgésie prise dans la période précédant la collecte des PROM
|
Pré-injection, 3, 6 et 12 mois post-injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RL1 840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .