- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086068
Iniezione di artrosamide per ginocchio OA
Studio meccanicistico e clinico dell'artrosamide intra-articolare per l'artrosi del ginocchio
Prima dell'intervento chirurgico, il trattamento conservativo dell'artrosi del ginocchio comporta analgesia e iniezioni intra-articolari e attualmente sono disponibili solo iniezioni di steroidi come parte del trattamento NHS. Hanno solo benefici a breve termine (<6 mesi) e potenzialmente hanno effetti dannosi sulla cartilagine residua. Arthrosamid è un idrogel costituito dal 97,5% di acqua sterile e dal 2,5% di poliacrilammide reticolato. È stato dimostrato che è sicuro ed efficace, con benefici che durano nella maggior parte dei casi oltre i 2 anni. Tuttavia, attualmente non è chiaro attraverso quali percorsi biologici riduca l'infiammazione e il dolore articolare.
Questo studio esaminerà gli effetti di Arthrosamid clinicamente e biologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, il trattamento conservativo dell'artrosi del ginocchio prevede l'analgesia e le iniezioni intrarticolari. Attualmente solo le iniezioni di steroidi sono disponibili come parte del trattamento NHS. È riconosciuto che hanno solo benefici a breve termine (<6 mesi) e potenzialmente hanno effetti dannosi sulla cartilagine residua. Arthrosamid è un idrogel costituito dal 97,5% di acqua sterile e dal 2,5% di poliacrilammide reticolato. È stato dimostrato che è sicuro ed efficace, con benefici che durano nella maggior parte dei casi oltre i 2 anni. Tuttavia, attualmente non è chiaro attraverso quali percorsi biologici riduca l'infiammazione e il dolore articolare.
I pazienti con osteoartrite a cui viene offerta un'iniezione intra-articolare al ginocchio come parte delle cure standard saranno invitati a partecipare allo studio. Entrando nello studio, le misure di esito di base saranno registrate. Il livello di dolore al ginocchio sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e l'esito dell'osteoartrite) e il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index). I pazienti dichiareranno anche la quantità di farmaci antinfiammatori e analgesici orali che hanno consumato.
Al momento del trattamento, verrà prelevato un campione di sangue e in condizioni sterili, il liquido sinoviale verrà aspirato dal ginocchio prima dell'iniezione di 6 ml di Arthrosamid. I pazienti saranno esaminati da un ricercatore in una clinica di ricerca dedicata a 3,6 e 12 mesi dopo l'iniezione e le misure di esito ripetute. A 3 mesi dall'iniezione il liquido sinoviale e il sangue verranno nuovamente prelevati dai pazienti. Il sangue e il liquido sinoviale prima e dopo l'iniezione nei pazienti che rispondono bene all'iniezione saranno confrontati con i campioni dei pazienti che non rispondono. Le differenze tra gli ambienti biochimici ci permetteranno di identificare i probabili percorsi attraverso i quali l'iniezione riduce il dolore e l'infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA primaria secondo i criteri dell'American College of Rheumatology1.
- Dolore, indolenzimento o rigidità auto-riferiti del ginocchio indice nella maggior parte dei giorni dell'ultimo mese e un punteggio del dolore al ginocchio superiore a 40 su 100 su una scala analogica visiva (VAS).
- OA radiologica superiore alla scala di classificazione Kellgren-Lawrence (K-L) 2
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paziente disposto a sottoporsi a prelievo sinoviale 3 mesi dopo l'iniezione.
Criteri di esclusione:
- Pregresso trauma con significativa alterazione dell'architettura ossea
- Sintomi della malattia spinale
- Precedente iniezione negli ultimi 12 mesi
- Operazione di riposizionamento articolare sull'altro ginocchio
- Disturbi cognitivi
- Artrite infiammatoria (cioè artrite reumatoide, spondiloartrite e gotta)
- fibromialgia
- Malattie autoimmuni (cioè disturbi del tessuto connettivo)
- Storia precedente di artrite settica.
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Artrosamide Inj
Studio a braccio singolo - nessun confronto
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Iniezione di idrogel intrarticolare composta da acqua e poliacrilammide reticolata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nel punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) tra il basale (pre-iniezione) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione
|
Il punteggio WOMAC comprende 3 sottoscale relative a dolore, rigidità e funzionalità; più alto è il punteggio WOMAC, peggiore è la funzione articolare.
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6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli biochimici e biomarcatori del sangue e del liquido sinoviale prima e dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione ea 3 mesi
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Biochimici e biomarcatori per valutare l'efficacia clinica
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Pre-iniezione ea 3 mesi
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-iniezione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
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Pre-iniezione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Requisito di analgesia 1 settimana prima della raccolta PROM (Patient Reported Outcome Measurement).
Lasso di tempo: Pre-iniezione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione
|
Tipo e dosaggio del farmaco concomitante, in particolare l'analgesia assunta nel periodo precedente alla raccolta del PROM
|
Pre-iniezione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL1 840
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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