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Iniezione di artrosamide per ginocchio OA

Studio meccanicistico e clinico dell'artrosamide intra-articolare per l'artrosi del ginocchio

Prima dell'intervento chirurgico, il trattamento conservativo dell'artrosi del ginocchio comporta analgesia e iniezioni intra-articolari e attualmente sono disponibili solo iniezioni di steroidi come parte del trattamento NHS. Hanno solo benefici a breve termine (<6 mesi) e potenzialmente hanno effetti dannosi sulla cartilagine residua. Arthrosamid è un idrogel costituito dal 97,5% di acqua sterile e dal 2,5% di poliacrilammide reticolato. È stato dimostrato che è sicuro ed efficace, con benefici che durano nella maggior parte dei casi oltre i 2 anni. Tuttavia, attualmente non è chiaro attraverso quali percorsi biologici riduca l'infiammazione e il dolore articolare.

Questo studio esaminerà gli effetti di Arthrosamid clinicamente e biologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, il trattamento conservativo dell'artrosi del ginocchio prevede l'analgesia e le iniezioni intrarticolari. Attualmente solo le iniezioni di steroidi sono disponibili come parte del trattamento NHS. È riconosciuto che hanno solo benefici a breve termine (<6 mesi) e potenzialmente hanno effetti dannosi sulla cartilagine residua. Arthrosamid è un idrogel costituito dal 97,5% di acqua sterile e dal 2,5% di poliacrilammide reticolato. È stato dimostrato che è sicuro ed efficace, con benefici che durano nella maggior parte dei casi oltre i 2 anni. Tuttavia, attualmente non è chiaro attraverso quali percorsi biologici riduca l'infiammazione e il dolore articolare.

I pazienti con osteoartrite a cui viene offerta un'iniezione intra-articolare al ginocchio come parte delle cure standard saranno invitati a partecipare allo studio. Entrando nello studio, le misure di esito di base saranno registrate. Il livello di dolore al ginocchio sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e l'esito dell'osteoartrite) e il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index). I pazienti dichiareranno anche la quantità di farmaci antinfiammatori e analgesici orali che hanno consumato.

Al momento del trattamento, verrà prelevato un campione di sangue e in condizioni sterili, il liquido sinoviale verrà aspirato dal ginocchio prima dell'iniezione di 6 ml di Arthrosamid. I pazienti saranno esaminati da un ricercatore in una clinica di ricerca dedicata a 3,6 e 12 mesi dopo l'iniezione e le misure di esito ripetute. A 3 mesi dall'iniezione il liquido sinoviale e il sangue verranno nuovamente prelevati dai pazienti. Il sangue e il liquido sinoviale prima e dopo l'iniezione nei pazienti che rispondono bene all'iniezione saranno confrontati con i campioni dei pazienti che non rispondono. Le differenze tra gli ambienti biochimici ci permetteranno di identificare i probabili percorsi attraverso i quali l'iniezione riduce il dolore e l'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA primaria secondo i criteri dell'American College of Rheumatology1.
  • Dolore, indolenzimento o rigidità auto-riferiti del ginocchio indice nella maggior parte dei giorni dell'ultimo mese e un punteggio del dolore al ginocchio superiore a 40 su 100 su una scala analogica visiva (VAS).
  • OA radiologica superiore alla scala di classificazione Kellgren-Lawrence (K-L) 2
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente disposto a sottoporsi a prelievo sinoviale 3 mesi dopo l'iniezione.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trauma con significativa alterazione dell'architettura ossea
  • Sintomi della malattia spinale
  • Precedente iniezione negli ultimi 12 mesi
  • Operazione di riposizionamento articolare sull'altro ginocchio
  • Disturbi cognitivi
  • Artrite infiammatoria (cioè artrite reumatoide, spondiloartrite e gotta)
  • fibromialgia
  • Malattie autoimmuni (cioè disturbi del tessuto connettivo)
  • Storia precedente di artrite settica.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Artrosamide Inj
Studio a braccio singolo - nessun confronto
Iniezione di idrogel intrarticolare composta da acqua e poliacrilammide reticolata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) tra il basale (pre-iniezione) e 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione
Il punteggio WOMAC comprende 3 sottoscale relative a dolore, rigidità e funzionalità; più alto è il punteggio WOMAC, peggiore è la funzione articolare.
6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli biochimici e biomarcatori del sangue e del liquido sinoviale prima e dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-iniezione ea 3 mesi
Biochimici e biomarcatori per valutare l'efficacia clinica
Pre-iniezione ea 3 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-iniezione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione
Uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Pre-iniezione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione
Requisito di analgesia 1 settimana prima della raccolta PROM (Patient Reported Outcome Measurement).
Lasso di tempo: Pre-iniezione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione
Tipo e dosaggio del farmaco concomitante, in particolare l'analgesia assunta nel periodo precedente alla raccolta del PROM
Pre-iniezione, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RL1 840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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