关节素注射液治疗OA膝关节
关节内关节酰胺治疗膝骨性关节炎的机理及临床研究
在手术干预之前,膝骨关节炎的保守治疗包括镇痛和关节内注射,目前只有类固醇注射可作为 NHS 治疗的一部分。 它们仅具有短期益处(<6 个月),并且可能对残余软骨产生不利影响。 Arthrosamid 是一种水凝胶,由 97.5% 的无菌水和 2.5% 的交联聚丙烯酰胺组成。 它已被证明是安全有效的,大多数人的益处持续超过 2 年。 然而,目前尚不清楚它通过何种生物学途径减少关节炎症和疼痛。
本研究将调查节苷脂的临床和生物学作用。
研究概览
详细说明
在手术干预之前,膝骨关节炎的保守治疗包括镇痛和关节内注射。 目前只有类固醇注射可作为 NHS 治疗的一部分。 人们认识到它们仅具有短期益处(<6 个月)并且可能对残余软骨产生不利影响。 Arthrosamid 是一种水凝胶,由 97.5% 的无菌水和 2.5% 的交联聚丙烯酰胺组成。 它已被证明是安全有效的,大多数人的益处持续超过 2 年。 然而,目前尚不清楚它通过何种生物学途径减少关节炎症和疼痛。
作为标准治疗的一部分,接受关节内膝关节注射的骨关节炎患者将被要求参加试验。 在进入试验基线结果措施将被记录下来。 将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估膝关节疼痛的程度。 还将要求患者完成膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分以及西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)。 患者还将申报他们服用的消炎药和口服镇痛药的数量。
在治疗时,将采集血样,在无菌条件下,在注射 6 毫升 Arthrosamid 之前,将从膝关节吸出滑液。 患者将在注射后 3、6 和 12 个月由专门研究诊所的研究人员进行审查,并重复结果测量。 注射后 3 个月时,将再次从患者身上收集滑液和血液。 将对注射反应良好的患者注射前后的血液和滑液与未反应患者的样本进行比较。 生化环境之间的差异将使我们能够确定注射减轻疼痛和炎症的可能途径。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Teresa Jones
- 电话号码:01691404451
- 邮箱:teresa.jones6@nhs.net
学习地点
-
-
Shropshire
-
Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据美国风湿病学会标准 1 的初级 OA。
- 在过去一个月的大部分日子里,自我报告的指数膝关节疼痛、酸痛或僵硬,并且在视觉模拟量表 (VAS) 上膝关节疼痛评分大于 40 分(满分 100 分)。
- 放射学 OA 大于 Kellgren-Lawrence (K-L) 分级量表 2
- 18岁以上患者
- 患者愿意在注射后 3 个月接受滑膜取样。
排除标准:
- 既往外伤导致骨结构显着改变
- 脊柱疾病的症状
- 在过去 12 个月内注射过
- 另一膝关节置换手术
- 认知障碍
- 炎症性关节炎(即类风湿性关节炎、脊柱炎和痛风)
- 纤维肌痛
- 自身免疫性疾病(即结缔组织疾病)
- 既往有化脓性关节炎病史。
- 不愿意或不能给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:关节素注射液
单臂研究 - 无比较
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由水和交联聚丙烯酰胺组成的关节内水凝胶注射液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分在基线(注射前)和注射后 6 个月和 12 个月之间的变化。
大体时间:注射后 6 个月和 12 个月
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WOMAC 评分包括与疼痛、僵硬和功能相关的 3 个分量表; WOMAC评分越高,关节功能越差。
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注射后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射前和注射后的血液和滑液生化和生物标志物水平
大体时间:注射前和 3 个月时
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用于评估临床有效性的生化和生物标志物
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注射前和 3 个月时
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:注射前、注射后 3、6 和 12 个月
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一种膝关节专用工具,用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。
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注射前、注射后 3、6 和 12 个月
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患者报告结果测量 (PROM) 收集前 1 周的镇痛要求
大体时间:注射前、注射后 3、6 和 12 个月
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伴随药物的类型和剂量,特别是在收集 PROM 之前服用的止痛药
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注射前、注射后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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