- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05086068
Arthrosamid injekció OA térdre
Az intraartikuláris arthrosamid mechanikai és klinikai vizsgálata térd osteoarthritisben
A műtéti beavatkozás előtt a térd osteoarthritis konzervatív kezelése fájdalomcsillapítást és intraartikuláris injekciókat foglal magában, és jelenleg csak szteroid injekciók állnak rendelkezésre az NHS kezelés részeként. Csak rövid távú hasznuk van (<6 hónap), és potenciálisan káros hatással vannak a maradék porcra. Az Arthrosamid egy hidrogél, amely 97,5% steril vízből és 2,5% térhálósított poliakrilamidból áll. Biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, és a legtöbb esetben 2 évnél tovább tart. Jelenleg azonban nem világos, hogy milyen biológiai úton csökkenti az ízületi gyulladást és fájdalmat.
Ez a tanulmány az Arthrosamid klinikai és biológiai hatásait vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti beavatkozás előtt a térd osteoarthritis konzervatív kezelése fájdalomcsillapítást és intraartikuláris injekciókat foglal magában. Jelenleg csak szteroid injekciók állnak rendelkezésre az NHS-kezelés részeként. Felismerték, hogy csak rövid távú (<6 hónap) hasznuk van, és potenciálisan káros hatással vannak a maradék porcokra. Az Arthrosamid egy hidrogél, amely 97,5% steril vízből és 2,5% térhálósított poliakrilamidból áll. Biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, és a legtöbb esetben 2 évnél tovább tart. Jelenleg azonban nem világos, hogy milyen biológiai úton csökkenti az ízületi gyulladást és fájdalmat.
Azokat az osteoarthritisben szenvedő betegeket, akiknek a szokásos ellátás részeként intraartikuláris térd injekciót kínálnak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálatba való belépéskor a kiindulási eredményeket mérik rögzítik. A térdfájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A betegeket felkérik a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának (KOOS) és a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Indexének (WOMAC) kitöltésére is. A betegeknek nyilatkozatot kell tenniük az elfogyasztott gyulladáscsökkentő és orális fájdalomcsillapítók mennyiségéről is.
A kezelés során vérmintát vesznek, és steril körülmények között szinoviális folyadékot szívnak ki a térdből, mielőtt 6 ml Arthrosamid injekciót adnának. Az injekció beadása után 3, 6 és 12 hónappal egy kutató felülvizsgálja a betegeket egy erre a célra kialakított klinikán, és az eredmény mérését megismétli. Az injekció beadása után 3 hónappal az ízületi folyadékot és a vért ismét le kell venni a betegektől. Az injekcióra jól reagáló betegek vérét és ízületi folyadékát az injekció beadása előtt és után összehasonlítják a nem reagáló betegek mintáival. A biokémiai környezetek közötti különbségek lehetővé teszik számunkra, hogy azonosítsuk azokat a valószínű útvonalakat, amelyeken keresztül az injekció csökkenti a fájdalmat és a gyulladást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges OA az American College of Rheumatology kritériumai szerint1.
- Az elmúlt hónap legtöbb napján önbeszámolt fájdalom, fájdalom vagy merevség az index térdében, és a térdfájdalom pontszáma 100-ból 40-nél nagyobb vizuális analóg skálán (VAS).
- A radiológiai OA nagyobb, mint a Kellgren-Lawrence (K-L) osztályozási skála 2
- 18 év feletti betegek
- A beteg az injekció beadása után 3 hónappal hajlandó szinoviális mintavételre.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi trauma a csontszerkezet jelentős változásával
- A gerincbetegség tünetei
- Előzetes injekció az elmúlt 12 hónapban
- Ízületcsere műtét a másik térden
- Kognitív zavarok
- Gyulladásos ízületi gyulladás (azaz rheumatoid arthritis, spondylarthritis és köszvény)
- Fibromyalgia
- Autoimmun betegségek (azaz kötőszöveti betegségek)
- Szeptikus ízületi gyulladás korábbi története.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Arthrosamid Inj
Egykaros vizsgálat – nincs összehasonlító
|
Intraartikuláris hidrogél injekció, amely vizet és térhálósított poliakrilamidot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámában az alapvonal (injekció előtt) és az injekció beadását követő 6 és 12 hónap között.
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az injekció beadása után
|
A WOMAC pontszám 3 alskálát tartalmaz a fájdalomra, merevségre és funkcióra vonatkozóan; minél magasabb a WOMAC pontszám, annál rosszabb az ízületi funkció.
|
6 hónappal és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vér és az ízületi folyadék biokémiai és biomarkerszintjei az injekció beadása előtt és után
Időkeret: Injekció előtt és 3 hónapos korban
|
Biokémiai és biomarkerek a klinikai hatékonyság értékeléséhez
|
Injekció előtt és 3 hónapos korban
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Egy térdspecifikus eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.
|
Az injekció beadása előtt, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Fájdalomcsillapítás szükséges 1 héttel a beteg által jelentett eredménymérés (PROM) begyűjtése előtt
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek típusa és adagolása, különösen a PROM begyűjtése előtti időszakban alkalmazott fájdalomcsillapítás
|
Az injekció beadása előtt, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL1 840
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság