Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arthrosamid injekció OA térdre

Az intraartikuláris arthrosamid mechanikai és klinikai vizsgálata térd osteoarthritisben

A műtéti beavatkozás előtt a térd osteoarthritis konzervatív kezelése fájdalomcsillapítást és intraartikuláris injekciókat foglal magában, és jelenleg csak szteroid injekciók állnak rendelkezésre az NHS kezelés részeként. Csak rövid távú hasznuk van (<6 hónap), és potenciálisan káros hatással vannak a maradék porcra. Az Arthrosamid egy hidrogél, amely 97,5% steril vízből és 2,5% térhálósított poliakrilamidból áll. Biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, és a legtöbb esetben 2 évnél tovább tart. Jelenleg azonban nem világos, hogy milyen biológiai úton csökkenti az ízületi gyulladást és fájdalmat.

Ez a tanulmány az Arthrosamid klinikai és biológiai hatásait vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozás előtt a térd osteoarthritis konzervatív kezelése fájdalomcsillapítást és intraartikuláris injekciókat foglal magában. Jelenleg csak szteroid injekciók állnak rendelkezésre az NHS-kezelés részeként. Felismerték, hogy csak rövid távú (<6 hónap) hasznuk van, és potenciálisan káros hatással vannak a maradék porcokra. Az Arthrosamid egy hidrogél, amely 97,5% steril vízből és 2,5% térhálósított poliakrilamidból áll. Biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, és a legtöbb esetben 2 évnél tovább tart. Jelenleg azonban nem világos, hogy milyen biológiai úton csökkenti az ízületi gyulladást és fájdalmat.

Azokat az osteoarthritisben szenvedő betegeket, akiknek a szokásos ellátás részeként intraartikuláris térd injekciót kínálnak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálatba való belépéskor a kiindulási eredményeket mérik rögzítik. A térdfájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A betegeket felkérik a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának (KOOS) és a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Indexének (WOMAC) kitöltésére is. A betegeknek nyilatkozatot kell tenniük az elfogyasztott gyulladáscsökkentő és orális fájdalomcsillapítók mennyiségéről is.

A kezelés során vérmintát vesznek, és steril körülmények között szinoviális folyadékot szívnak ki a térdből, mielőtt 6 ml Arthrosamid injekciót adnának. Az injekció beadása után 3, 6 és 12 hónappal egy kutató felülvizsgálja a betegeket egy erre a célra kialakított klinikán, és az eredmény mérését megismétli. Az injekció beadása után 3 hónappal az ízületi folyadékot és a vért ismét le kell venni a betegektől. Az injekcióra jól reagáló betegek vérét és ízületi folyadékát az injekció beadása előtt és után összehasonlítják a nem reagáló betegek mintáival. A biokémiai környezetek közötti különbségek lehetővé teszik számunkra, hogy azonosítsuk azokat a valószínű útvonalakat, amelyeken keresztül az injekció csökkenti a fájdalmat és a gyulladást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges OA az American College of Rheumatology kritériumai szerint1.
  • Az elmúlt hónap legtöbb napján önbeszámolt fájdalom, fájdalom vagy merevség az index térdében, és a térdfájdalom pontszáma 100-ból 40-nél nagyobb vizuális analóg skálán (VAS).
  • A radiológiai OA nagyobb, mint a Kellgren-Lawrence (K-L) osztályozási skála 2
  • 18 év feletti betegek
  • A beteg az injekció beadása után 3 hónappal hajlandó szinoviális mintavételre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi trauma a csontszerkezet jelentős változásával
  • A gerincbetegség tünetei
  • Előzetes injekció az elmúlt 12 hónapban
  • Ízületcsere műtét a másik térden
  • Kognitív zavarok
  • Gyulladásos ízületi gyulladás (azaz rheumatoid arthritis, spondylarthritis és köszvény)
  • Fibromyalgia
  • Autoimmun betegségek (azaz kötőszöveti betegségek)
  • Szeptikus ízületi gyulladás korábbi története.
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Arthrosamid Inj
Egykaros vizsgálat – nincs összehasonlító
Intraartikuláris hidrogél injekció, amely vizet és térhálósított poliakrilamidot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámában az alapvonal (injekció előtt) és az injekció beadását követő 6 és 12 hónap között.
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az injekció beadása után
A WOMAC pontszám 3 alskálát tartalmaz a fájdalomra, merevségre és funkcióra vonatkozóan; minél magasabb a WOMAC pontszám, annál rosszabb az ízületi funkció.
6 hónappal és 12 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér és az ízületi folyadék biokémiai és biomarkerszintjei az injekció beadása előtt és után
Időkeret: Injekció előtt és 3 hónapos korban
Biokémiai és biomarkerek a klinikai hatékonyság értékeléséhez
Injekció előtt és 3 hónapos korban
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
Egy térdspecifikus eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.
Az injekció beadása előtt, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
Fájdalomcsillapítás szükséges 1 héttel a beteg által jelentett eredménymérés (PROM) begyűjtése előtt
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek típusa és adagolása, különösen a PROM begyűjtése előtti időszakban alkalmazott fájdalomcsillapítás
Az injekció beadása előtt, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RL1 840

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

3
Iratkozz fel