- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05086068
Arthrosamid-injeksjon for OA kne
Mekanistisk og klinisk studie av intraartikulær artrosamid for kneartrose
Før kirurgisk inngrep involverer den konservative behandlingen av kneartrose analgesi og intraartikulære injeksjoner, og foreløpig er kun steroidinjeksjoner tilgjengelig som en del av NHS-behandling. De har kun kortsiktig fordel (<6 måneder) og har potensielt skadelige effekter på gjenværende brusk. Arthrosamid er en hydrogel som består av 97,5 % sterilt vann og 2,5 % tverrbundet polyakrylamid. Det har vist seg å være trygt og effektivt, med fordeler som varer utover 2 år i flertall. Imidlertid er det foreløpig uklart via hvilke biologiske veier det reduserer leddbetennelse og smerte.
Denne studien vil undersøke effekten av Arthrosamid klinisk og biologisk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før kirurgisk inngrep involverer den konservative behandlingen av kneartrose analgesi og intraartikulære injeksjoner. Foreløpig er bare steroidinjeksjoner tilgjengelig som en del av NHS-behandling. Det er anerkjent at de kun har kortsiktig fordel (<6 måneder) og potensielt har skadelige effekter på gjenværende brusk. Arthrosamid er en hydrogel som består av 97,5 % sterilt vann og 2,5 % tverrbundet polyakrylamid. Det har vist seg å være trygt og effektivt, med fordeler som varer utover 2 år i flertall. Imidlertid er det foreløpig uklart via hvilke biologiske veier det reduserer leddbetennelse og smerte.
Pasienter med slitasjegikt som får tilbud om en intraartikulær kneinjeksjon som en del av standardbehandlingen, vil bli bedt om å delta i studien. Når du går inn i forsøket, vil utfallsmålene bli registrert. Nivået av knesmerter vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Pasienter vil også bli bedt om å fullføre skåren for kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Pasienter vil også oppgi mengden antiinflammatoriske legemidler og oral analgesi som de har konsumert.
Ved behandlingstidspunktet vil det bli tatt en blodprøve og under sterile forhold vil leddvæske aspireres fra kneet før 6 ml Arthrosamid injiseres. Pasientene vil bli vurdert av en forsker i en dedikert forskningsklinikk 3,6 og 12 måneder etter injeksjon og utfallsmålene gjentas. 3 måneder etter injeksjon vil leddvæske og blod igjen bli samlet inn fra pasientene. Blodet og leddvæsken før og etter injeksjon hos pasienter som responderer godt på injeksjonen vil bli sammenlignet med prøvene fra pasienter som ikke responderer. Forskjellene mellom de biokjemiske miljøene vil tillate oss å identifisere sannsynlige veier som injeksjonen reduserer smerte og betennelse på.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teresa Jones
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier1.
- Selvrapportert smerte, verking eller stivhet i indekskneet de fleste dagene i den siste måneden, og en knesmerterscore på over 40 av 100 på en visuell analog skala (VAS).
- Radiologisk OA større enn Kellgren-Lawrence (K-L) karakterskala 2
- Pasienter over 18 år
- Pasient villig til å gjennomgå synovial prøvetaking 3 måneder etter injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traumer med betydelig endring i beinarkitektur
- Symptomer på spinal sykdom
- Tidligere injeksjon de siste 12 månedene
- Gjenopprettingsoperasjon på det andre kneet
- Kognitive lidelser
- Inflammatorisk leddgikt (dvs. revmatoid artritt, spondylartritt og gikt)
- Fibromyalgi
- Autoimmun sykdom (dvs. bindevevsforstyrrelser)
- Tidligere historie med septisk artritt.
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Arthrosamid Inj
Enarmsstudie - ingen komparator
|
Intraartikulær hydrogelinjeksjon bestående av vann og tverrbundet polyakrylamid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score mellom baseline (pre-injeksjon) og 6 måneder og 12 måneder etter injeksjon.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter injeksjon
|
WOMAC-skåren inkluderer 3 underskalaer relatert til smerte, stivhet og funksjon; jo høyere WOMAC-score er, jo dårligere er leddfunksjonen.
|
6 måneder og 12 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blod og leddvæske biokjemiske og biomarkørnivåer før og etter injeksjon
Tidsramme: Før injeksjon og etter 3 måneder
|
Biokjemiske og biomarkører for å vurdere klinisk effektivitet
|
Før injeksjon og etter 3 måneder
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Før injeksjon, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
|
Et knespesifikt verktøy utviklet for å vurdere pasientenes mening om deres kne og tilhørende problemer.
|
Før injeksjon, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
|
Analgesibehov 1 uke før pasientrapportert resultatmåling (PROM)-samling
Tidsramme: Før injeksjon, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
|
Type og dosering av samtidig medisinering, spesielt analgesi tatt i perioden før PROM-samling
|
Før injeksjon, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RL1 840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater