Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arthrosamid-injeksjon for OA kne

Mekanistisk og klinisk studie av intraartikulær artrosamid for kneartrose

Før kirurgisk inngrep involverer den konservative behandlingen av kneartrose analgesi og intraartikulære injeksjoner, og foreløpig er kun steroidinjeksjoner tilgjengelig som en del av NHS-behandling. De har kun kortsiktig fordel (<6 måneder) og har potensielt skadelige effekter på gjenværende brusk. Arthrosamid er en hydrogel som består av 97,5 % sterilt vann og 2,5 % tverrbundet polyakrylamid. Det har vist seg å være trygt og effektivt, med fordeler som varer utover 2 år i flertall. Imidlertid er det foreløpig uklart via hvilke biologiske veier det reduserer leddbetennelse og smerte.

Denne studien vil undersøke effekten av Arthrosamid klinisk og biologisk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før kirurgisk inngrep involverer den konservative behandlingen av kneartrose analgesi og intraartikulære injeksjoner. Foreløpig er bare steroidinjeksjoner tilgjengelig som en del av NHS-behandling. Det er anerkjent at de kun har kortsiktig fordel (<6 måneder) og potensielt har skadelige effekter på gjenværende brusk. Arthrosamid er en hydrogel som består av 97,5 % sterilt vann og 2,5 % tverrbundet polyakrylamid. Det har vist seg å være trygt og effektivt, med fordeler som varer utover 2 år i flertall. Imidlertid er det foreløpig uklart via hvilke biologiske veier det reduserer leddbetennelse og smerte.

Pasienter med slitasjegikt som får tilbud om en intraartikulær kneinjeksjon som en del av standardbehandlingen, vil bli bedt om å delta i studien. Når du går inn i forsøket, vil utfallsmålene bli registrert. Nivået av knesmerter vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Pasienter vil også bli bedt om å fullføre skåren for kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Pasienter vil også oppgi mengden antiinflammatoriske legemidler og oral analgesi som de har konsumert.

Ved behandlingstidspunktet vil det bli tatt en blodprøve og under sterile forhold vil leddvæske aspireres fra kneet før 6 ml Arthrosamid injiseres. Pasientene vil bli vurdert av en forsker i en dedikert forskningsklinikk 3,6 og 12 måneder etter injeksjon og utfallsmålene gjentas. 3 måneder etter injeksjon vil leddvæske og blod igjen bli samlet inn fra pasientene. Blodet og leddvæsken før og etter injeksjon hos pasienter som responderer godt på injeksjonen vil bli sammenlignet med prøvene fra pasienter som ikke responderer. Forskjellene mellom de biokjemiske miljøene vil tillate oss å identifisere sannsynlige veier som injeksjonen reduserer smerte og betennelse på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Teresa Jones

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier1.
  • Selvrapportert smerte, verking eller stivhet i indekskneet de fleste dagene i den siste måneden, og en knesmerterscore på over 40 av 100 på en visuell analog skala (VAS).
  • Radiologisk OA større enn Kellgren-Lawrence (K-L) karakterskala 2
  • Pasienter over 18 år
  • Pasient villig til å gjennomgå synovial prøvetaking 3 måneder etter injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere traumer med betydelig endring i beinarkitektur
  • Symptomer på spinal sykdom
  • Tidligere injeksjon de siste 12 månedene
  • Gjenopprettingsoperasjon på det andre kneet
  • Kognitive lidelser
  • Inflammatorisk leddgikt (dvs. revmatoid artritt, spondylartritt og gikt)
  • Fibromyalgi
  • Autoimmun sykdom (dvs. bindevevsforstyrrelser)
  • Tidligere historie med septisk artritt.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arthrosamid Inj
Enarmsstudie - ingen komparator
Intraartikulær hydrogelinjeksjon bestående av vann og tverrbundet polyakrylamid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score mellom baseline (pre-injeksjon) og 6 måneder og 12 måneder etter injeksjon.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter injeksjon
WOMAC-skåren inkluderer 3 underskalaer relatert til smerte, stivhet og funksjon; jo høyere WOMAC-score er, jo dårligere er leddfunksjonen.
6 måneder og 12 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod og leddvæske biokjemiske og biomarkørnivåer før og etter injeksjon
Tidsramme: Før injeksjon og etter 3 måneder
Biokjemiske og biomarkører for å vurdere klinisk effektivitet
Før injeksjon og etter 3 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Før injeksjon, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
Et knespesifikt verktøy utviklet for å vurdere pasientenes mening om deres kne og tilhørende problemer.
Før injeksjon, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
Analgesibehov 1 uke før pasientrapportert resultatmåling (PROM)-samling
Tidsramme: Før injeksjon, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
Type og dosering av samtidig medisinering, spesielt analgesi tatt i perioden før PROM-samling
Før injeksjon, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RL1 840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere