Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arthrosamid Injection för OA knä

Mekanistisk och klinisk studie av intraartikulär artrosamid för knäartros

Före kirurgisk ingrepp involverar den konservativa behandlingen av knäartros analgesi och intraartikulära injektioner och för närvarande är endast steroidinjektioner tillgängliga som en del av NHS-behandling. De har endast kortsiktiga fördelar (<6 månader) och har potentiellt skadliga effekter på kvarvarande brosk. Arthrosamid är en hydrogel som består av 97,5 % sterilt vatten och 2,5 % tvärbunden polyakrylamid. Det har visat sig vara säkert och effektivt, med fördelar som varar i mer än 2 år i majoriteten. Men för närvarande är det oklart via vilka biologiska vägar det minskar ledinflammation och smärta.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av Arthrosamid kliniskt och biologiskt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före kirurgiskt ingrepp innefattar den konservativa behandlingen av knäartros analgesi och intraartikulära injektioner. För närvarande är endast steroidinjektioner tillgängliga som en del av NHS-behandling. Det är känt att de endast har kortsiktiga fördelar (<6 månader) och har potentiellt skadliga effekter på kvarvarande brosk. Arthrosamid är en hydrogel som består av 97,5 % sterilt vatten och 2,5 % tvärbunden polyakrylamid. Det har visat sig vara säkert och effektivt, med fördelar som varar i mer än 2 år i majoriteten. Men för närvarande är det oklart via vilka biologiska vägar det minskar ledinflammation och smärta.

Patienter med artros som erbjuds en intraartikulär knäinjektion som en del av standardvården kommer att uppmanas att delta i prövningen. När du går in i försöket kommer baslinjemått att registreras. Nivån av knäsmärta kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Patienterna kommer också att bli ombedda att slutföra poängen för Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Patienterna kommer också att deklarera mängden antiinflammatoriska läkemedel och oral analgesi som de har konsumerat.

Vid tidpunkten för behandlingen kommer ett blodprov att tas och under sterila förhållanden kommer ledvätska att sugas upp från knäet innan 6 ml Arthrosamid injiceras. Patienterna kommer att granskas av en forskare på en dedikerad forskningsklinik 3, 6 och 12 månader efter injektionen och resultatmåtten upprepas. 3 månader efter injektionen kommer synovialvätska och blod återigen att samlas in från patienterna. Blodet och ledvätskan före och efter injektionen hos patienter som svarar bra på injektionen kommer att jämföras med proverna från patienter som inte svarar. Skillnaderna mellan de biokemiska miljöerna kommer att tillåta oss att identifiera troliga vägar genom vilka injektionen minskar smärta och inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär OA enligt American College of Rheumatology kriterier1.
  • Självrapporterad smärta, värk eller stelhet i indexknä de flesta dagar under den senaste månaden, och en knäsmärtpoäng på mer än 40 av 100 på en visuell analog skala (VAS).
  • Radiologisk OA större än Kellgren-Lawrence (K-L) betygsskala 2
  • Patienter över 18 år
  • Patient villig att genomgå synovial provtagning 3 månader efter injektion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare trauma med betydande förändring i benarkitektur
  • Symtom på ryggradssjukdom
  • Tidigare injektion under de senaste 12 månaderna
  • Ledbyteoperation på det andra knäet
  • Kognitiva störningar
  • Inflammatorisk artrit (d.v.s. reumatoid artrit, spondylartrit och gikt)
  • Fibromyalgi
  • Autoimmun sjukdom (d.v.s. bindvävsrubbningar)
  • Tidigare historia av septisk artrit.
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arthrosamid Inj
Enarmsstudie - ingen komparator
Intraartikulär hydrogelinjektion bestående av vatten och tvärbunden polyakrylamid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng mellan baslinje (före injektion) och 6 månader och 12 månader efter injektion.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter injektion
WOMAC-poängen inkluderar 3 subskalor relaterade till smärta, stelhet och funktion; ju högre WOMAC-poängen är, desto sämre är ledfunktionen.
6 månader och 12 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod och ledvätska biokemiska och biomarkörnivåer före och efter injektion
Tidsram: Förinjektion och vid 3 månader
Biokemiska och biomarkörer för att bedöma klinisk effektivitet
Förinjektion och vid 3 månader
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Förinjektion, 3, 6 och 12 månader efter injektion
Ett knäspecifikt verktyg, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem.
Förinjektion, 3, 6 och 12 månader efter injektion
Analgesibehov 1 vecka före patientrapporterad resultatmätning (PROM).
Tidsram: Förinjektion, 3, 6 och 12 månader efter injektion
Typ och dosering av samtidig medicinering, speciellt smärtlindring som tas under perioden före PROM-uppsamling
Förinjektion, 3, 6 och 12 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RL1 840

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera