- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086068
Arthrosamid Injection för OA knä
Mekanistisk och klinisk studie av intraartikulär artrosamid för knäartros
Före kirurgisk ingrepp involverar den konservativa behandlingen av knäartros analgesi och intraartikulära injektioner och för närvarande är endast steroidinjektioner tillgängliga som en del av NHS-behandling. De har endast kortsiktiga fördelar (<6 månader) och har potentiellt skadliga effekter på kvarvarande brosk. Arthrosamid är en hydrogel som består av 97,5 % sterilt vatten och 2,5 % tvärbunden polyakrylamid. Det har visat sig vara säkert och effektivt, med fördelar som varar i mer än 2 år i majoriteten. Men för närvarande är det oklart via vilka biologiska vägar det minskar ledinflammation och smärta.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av Arthrosamid kliniskt och biologiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före kirurgiskt ingrepp innefattar den konservativa behandlingen av knäartros analgesi och intraartikulära injektioner. För närvarande är endast steroidinjektioner tillgängliga som en del av NHS-behandling. Det är känt att de endast har kortsiktiga fördelar (<6 månader) och har potentiellt skadliga effekter på kvarvarande brosk. Arthrosamid är en hydrogel som består av 97,5 % sterilt vatten och 2,5 % tvärbunden polyakrylamid. Det har visat sig vara säkert och effektivt, med fördelar som varar i mer än 2 år i majoriteten. Men för närvarande är det oklart via vilka biologiska vägar det minskar ledinflammation och smärta.
Patienter med artros som erbjuds en intraartikulär knäinjektion som en del av standardvården kommer att uppmanas att delta i prövningen. När du går in i försöket kommer baslinjemått att registreras. Nivån av knäsmärta kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Patienterna kommer också att bli ombedda att slutföra poängen för Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Patienterna kommer också att deklarera mängden antiinflammatoriska läkemedel och oral analgesi som de har konsumerat.
Vid tidpunkten för behandlingen kommer ett blodprov att tas och under sterila förhållanden kommer ledvätska att sugas upp från knäet innan 6 ml Arthrosamid injiceras. Patienterna kommer att granskas av en forskare på en dedikerad forskningsklinik 3, 6 och 12 månader efter injektionen och resultatmåtten upprepas. 3 månader efter injektionen kommer synovialvätska och blod återigen att samlas in från patienterna. Blodet och ledvätskan före och efter injektionen hos patienter som svarar bra på injektionen kommer att jämföras med proverna från patienter som inte svarar. Skillnaderna mellan de biokemiska miljöerna kommer att tillåta oss att identifiera troliga vägar genom vilka injektionen minskar smärta och inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär OA enligt American College of Rheumatology kriterier1.
- Självrapporterad smärta, värk eller stelhet i indexknä de flesta dagar under den senaste månaden, och en knäsmärtpoäng på mer än 40 av 100 på en visuell analog skala (VAS).
- Radiologisk OA större än Kellgren-Lawrence (K-L) betygsskala 2
- Patienter över 18 år
- Patient villig att genomgå synovial provtagning 3 månader efter injektion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare trauma med betydande förändring i benarkitektur
- Symtom på ryggradssjukdom
- Tidigare injektion under de senaste 12 månaderna
- Ledbyteoperation på det andra knäet
- Kognitiva störningar
- Inflammatorisk artrit (d.v.s. reumatoid artrit, spondylartrit och gikt)
- Fibromyalgi
- Autoimmun sjukdom (d.v.s. bindvävsrubbningar)
- Tidigare historia av septisk artrit.
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arthrosamid Inj
Enarmsstudie - ingen komparator
|
Intraartikulär hydrogelinjektion bestående av vatten och tvärbunden polyakrylamid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng mellan baslinje (före injektion) och 6 månader och 12 månader efter injektion.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter injektion
|
WOMAC-poängen inkluderar 3 subskalor relaterade till smärta, stelhet och funktion; ju högre WOMAC-poängen är, desto sämre är ledfunktionen.
|
6 månader och 12 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod och ledvätska biokemiska och biomarkörnivåer före och efter injektion
Tidsram: Förinjektion och vid 3 månader
|
Biokemiska och biomarkörer för att bedöma klinisk effektivitet
|
Förinjektion och vid 3 månader
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Förinjektion, 3, 6 och 12 månader efter injektion
|
Ett knäspecifikt verktyg, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem.
|
Förinjektion, 3, 6 och 12 månader efter injektion
|
|
Analgesibehov 1 vecka före patientrapporterad resultatmätning (PROM).
Tidsram: Förinjektion, 3, 6 och 12 månader efter injektion
|
Typ och dosering av samtidig medicinering, speciellt smärtlindring som tas under perioden före PROM-uppsamling
|
Förinjektion, 3, 6 och 12 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RL1 840
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .