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Injeção de artrosamida para joelho com OA

Estudo Mecanístico e Clínico da Artrosamida Intra-articular para Osteoartrite de Joelho

Antes da intervenção cirúrgica, o tratamento conservador da osteoartrite do joelho envolve analgesia e injeções intra-articulares e, atualmente, apenas injeções de esteróides estão disponíveis como parte do tratamento do NHS. Eles têm benefício apenas a curto prazo (<6 meses) e podem ter efeitos prejudiciais na cartilagem residual. Artrosamida é um hidrogel que consiste em 97,5% de água estéril e 2,5% de poliacrilamida reticulada. Mostrou-se seguro e eficaz, com benefícios que duram mais de 2 anos na maioria. No entanto, atualmente não está claro por quais vias biológicas ele reduz a inflamação e a dor nas articulações.

Este estudo investigará os efeitos da Artrosamida clínica e biologicamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da intervenção cirúrgica, o tratamento conservador da osteoartrite do joelho envolve analgesia e injeções intra-articulares. Atualmente, apenas injeções de esteróides estão disponíveis como parte do tratamento do NHS. Reconhece-se que eles têm benefícios apenas a curto prazo (<6 meses) e potencialmente têm efeitos prejudiciais na cartilagem residual. Artrosamida é um hidrogel que consiste em 97,5% de água estéril e 2,5% de poliacrilamida reticulada. Mostrou-se seguro e eficaz, com benefícios que duram mais de 2 anos na maioria. No entanto, atualmente não está claro por quais vias biológicas ele reduz a inflamação e a dor nas articulações.

Os pacientes com osteoartrite que recebem uma injeção intra-articular no joelho como parte do tratamento padrão serão convidados a participar do estudo. Ao entrar no estudo, as medidas de resultado da linha de base serão registradas. O nível de dor no joelho será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Os pacientes também serão solicitados a preencher a pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) e o Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). Os pacientes também declararão a quantidade de anti-inflamatórios e analgesia oral que consumiram.

No momento do tratamento, uma amostra de sangue será coletada e, sob condições estéreis, o líquido sinovial será aspirado do joelho antes de serem injetados 6 ml de Artrosamida. Os pacientes serão revisados ​​por um pesquisador em uma clínica de pesquisa dedicada 3,6 e 12 meses após a injeção e as medidas de resultado repetidas. Aos 3 meses após a injeção, o líquido sinovial e o sangue serão novamente coletados dos pacientes. O sangue e o líquido sinovial pré e pós-injeção em pacientes que respondem bem à injeção serão comparados com as amostras de pacientes que não respondem. As diferenças entre os ambientes bioquímicos nos permitirão identificar caminhos prováveis ​​pelos quais a injeção reduz a dor e a inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA primária de acordo com os critérios do American College of Rheumatology1.
  • Dor autorreferida, dor ou rigidez do joelho índice na maioria dos dias do mês anterior e uma pontuação de dor no joelho superior a 40 em 100 em uma escala visual analógica (VAS).
  • OA radiológica maior que a escala de classificação 2 de Kellgren-Lawrence (K-L)
  • Pacientes com idade superior a 18 anos
  • Paciente disposto a submeter-se a amostragem sinovial 3 meses após a injeção.

Critério de exclusão:

  • Trauma prévio com alteração significativa da arquitetura óssea
  • Sintomas de doença na coluna
  • Injeção prévia nos últimos 12 meses
  • Operação de substituição da articulação no outro joelho
  • Distúrbios cognitivos
  • Artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatoide, espondiloartrite e gota)
  • Fibromialgia
  • Doença autoimune (ou seja, distúrbios do tecido conjuntivo)
  • História prévia de artrite séptica.
  • Não quer ou não pode dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Artrosamida Inj
Estudo de braço único - sem comparador
Injeção intra-articular de hidrogel composta por água e poliacrilamida reticulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) entre a linha de base (pré-injeção) e 6 meses e 12 meses após a injeção.
Prazo: 6 meses e 12 meses após a injeção
O escore WOMAC inclui 3 subescalas relacionadas à dor, rigidez e função; quanto maior o escore WOMAC, pior a função articular.
6 meses e 12 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis bioquímicos e de biomarcadores no sangue e no líquido sinovial pré e pós-injeção
Prazo: Pré-injeção e aos 3 meses
Bioquímicos e biomarcadores para avaliar a eficácia clínica
Pré-injeção e aos 3 meses
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-injeção, 3, 6 e 12 meses após a injeção
Uma ferramenta específica para o joelho, desenvolvida para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
Pré-injeção, 3, 6 e 12 meses após a injeção
Requisito de analgesia 1 semana antes da coleta da Medição do Resultado Relatado pelo Paciente (PROM)
Prazo: Pré-injeção, 3, 6 e 12 meses após a injeção
Tipo e dosagem de medicação concomitante, especificamente analgesia tomada no período anterior à coleta do PROM
Pré-injeção, 3, 6 e 12 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RL1 840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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