- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086068
Injeção de artrosamida para joelho com OA
Estudo Mecanístico e Clínico da Artrosamida Intra-articular para Osteoartrite de Joelho
Antes da intervenção cirúrgica, o tratamento conservador da osteoartrite do joelho envolve analgesia e injeções intra-articulares e, atualmente, apenas injeções de esteróides estão disponíveis como parte do tratamento do NHS. Eles têm benefício apenas a curto prazo (<6 meses) e podem ter efeitos prejudiciais na cartilagem residual. Artrosamida é um hidrogel que consiste em 97,5% de água estéril e 2,5% de poliacrilamida reticulada. Mostrou-se seguro e eficaz, com benefícios que duram mais de 2 anos na maioria. No entanto, atualmente não está claro por quais vias biológicas ele reduz a inflamação e a dor nas articulações.
Este estudo investigará os efeitos da Artrosamida clínica e biologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da intervenção cirúrgica, o tratamento conservador da osteoartrite do joelho envolve analgesia e injeções intra-articulares. Atualmente, apenas injeções de esteróides estão disponíveis como parte do tratamento do NHS. Reconhece-se que eles têm benefícios apenas a curto prazo (<6 meses) e potencialmente têm efeitos prejudiciais na cartilagem residual. Artrosamida é um hidrogel que consiste em 97,5% de água estéril e 2,5% de poliacrilamida reticulada. Mostrou-se seguro e eficaz, com benefícios que duram mais de 2 anos na maioria. No entanto, atualmente não está claro por quais vias biológicas ele reduz a inflamação e a dor nas articulações.
Os pacientes com osteoartrite que recebem uma injeção intra-articular no joelho como parte do tratamento padrão serão convidados a participar do estudo. Ao entrar no estudo, as medidas de resultado da linha de base serão registradas. O nível de dor no joelho será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Os pacientes também serão solicitados a preencher a pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) e o Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). Os pacientes também declararão a quantidade de anti-inflamatórios e analgesia oral que consumiram.
No momento do tratamento, uma amostra de sangue será coletada e, sob condições estéreis, o líquido sinovial será aspirado do joelho antes de serem injetados 6 ml de Artrosamida. Os pacientes serão revisados por um pesquisador em uma clínica de pesquisa dedicada 3,6 e 12 meses após a injeção e as medidas de resultado repetidas. Aos 3 meses após a injeção, o líquido sinovial e o sangue serão novamente coletados dos pacientes. O sangue e o líquido sinovial pré e pós-injeção em pacientes que respondem bem à injeção serão comparados com as amostras de pacientes que não respondem. As diferenças entre os ambientes bioquímicos nos permitirão identificar caminhos prováveis pelos quais a injeção reduz a dor e a inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teresa Jones
- Número de telefone: 01691404451
- E-mail: teresa.jones6@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- OA primária de acordo com os critérios do American College of Rheumatology1.
- Dor autorreferida, dor ou rigidez do joelho índice na maioria dos dias do mês anterior e uma pontuação de dor no joelho superior a 40 em 100 em uma escala visual analógica (VAS).
- OA radiológica maior que a escala de classificação 2 de Kellgren-Lawrence (K-L)
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Paciente disposto a submeter-se a amostragem sinovial 3 meses após a injeção.
Critério de exclusão:
- Trauma prévio com alteração significativa da arquitetura óssea
- Sintomas de doença na coluna
- Injeção prévia nos últimos 12 meses
- Operação de substituição da articulação no outro joelho
- Distúrbios cognitivos
- Artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatoide, espondiloartrite e gota)
- Fibromialgia
- Doença autoimune (ou seja, distúrbios do tecido conjuntivo)
- História prévia de artrite séptica.
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Artrosamida Inj
Estudo de braço único - sem comparador
|
Injeção intra-articular de hidrogel composta por água e poliacrilamida reticulada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) entre a linha de base (pré-injeção) e 6 meses e 12 meses após a injeção.
Prazo: 6 meses e 12 meses após a injeção
|
O escore WOMAC inclui 3 subescalas relacionadas à dor, rigidez e função; quanto maior o escore WOMAC, pior a função articular.
|
6 meses e 12 meses após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis bioquímicos e de biomarcadores no sangue e no líquido sinovial pré e pós-injeção
Prazo: Pré-injeção e aos 3 meses
|
Bioquímicos e biomarcadores para avaliar a eficácia clínica
|
Pré-injeção e aos 3 meses
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-injeção, 3, 6 e 12 meses após a injeção
|
Uma ferramenta específica para o joelho, desenvolvida para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
|
Pré-injeção, 3, 6 e 12 meses após a injeção
|
Requisito de analgesia 1 semana antes da coleta da Medição do Resultado Relatado pelo Paciente (PROM)
Prazo: Pré-injeção, 3, 6 e 12 meses após a injeção
|
Tipo e dosagem de medicação concomitante, especificamente analgesia tomada no período anterior à coleta do PROM
|
Pré-injeção, 3, 6 e 12 meses após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL1 840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .