OA 무릎에 대한 Arthrosamid 주사
슬관절 골관절염에 대한 관절내 Artthrosamid의 기전 및 임상 연구
외과적 개입 이전에 무릎 골관절염의 보존적 치료에는 진통제 및 관절 내 주사가 포함되며 현재 NHS 치료의 일부로 스테로이드 주사만 사용할 수 있습니다. 그들은 단기적인 혜택만(<6개월) 있으며 잠재적으로 잔여 연골에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. Arthrosamid는 97.5% 멸균수와 2.5% 가교 폴리아크릴아미드로 구성된 하이드로겔입니다. 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 대부분의 경우 2년 이상 지속되는 이점이 있습니다. 그러나 현재 어떤 생물학적 경로를 통해 관절 염증과 통증을 감소시키는지는 불분명합니다.
이 연구는 Arthrosamid의 임상적 및 생물학적 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염의 보존적 치료는 외과적 개입에 앞서 진통제와 관절 내 주사를 포함합니다. 현재 NHS 치료의 일부로 스테로이드 주사만 사용할 수 있습니다. 단기간(6개월 미만)의 이점만 있고 잠재적으로 잔여 연골에 해로운 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다. Arthrosamid는 97.5% 멸균수와 2.5% 가교 폴리아크릴아미드로 구성된 하이드로겔입니다. 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 대부분의 경우 2년 이상 지속되는 이점이 있습니다. 그러나 현재 어떤 생물학적 경로를 통해 관절 염증과 통증을 감소시키는지는 불분명합니다.
표준 치료의 일환으로 관절 내 무릎 주사를 제공받은 골관절염 환자는 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 시험 시작 시 기본 결과 측정값이 기록됩니다. 무릎 통증의 정도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가합니다. 환자는 또한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 점수와 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)를 작성해야 합니다. 환자는 또한 그들이 소비한 항염증제 및 구강 진통제의 양을 선언할 것입니다.
치료 시 혈액 샘플을 채취하고 무균 상태에서 관절액 6ml를 주사하기 전에 무릎에서 활액을 흡인합니다. 주사 후 3, 6, 12개월에 전용 연구 클리닉의 연구원이 환자를 검토하고 결과 측정을 반복합니다. 주사 후 3개월에 윤활액과 혈액을 다시 환자로부터 채취합니다. 주사에 잘 반응하는 환자의 주사 전후 혈액 및 활액을 반응하지 않는 환자의 샘플과 비교합니다. 생화학적 환경의 차이를 통해 주사가 통증과 염증을 줄이는 경로를 식별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준1에 따른 일차 OA.
- 지난 달 대부분의 날에 검지 무릎의 자가 보고된 통증, 쑤심 또는 경직 및 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 100점 만점에 40점 이상의 무릎 통증 점수.
- Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 척도 2보다 큰 방사선학적 OA
- 만 18세 이상 환자
- 주사 후 3개월에 윤활막 샘플링을 받을 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 뼈 구조에 상당한 변화가 있는 이전의 외상
- 척추질환의 증상
- 지난 12개월 동안 사전 주사
- 다른 쪽 무릎의 관절 교체 수술
- 인지 장애
- 염증성 관절염(즉, 류마티스 관절염, 척추관절염 및 통풍)
- 섬유근육통
- 자가 면역 질환(즉, 결합 조직 장애)
- 패혈성 관절염의 과거력.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아르트로사미드주
단일 암 연구 - 비교자 없음
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물과 가교결합된 폴리아크릴아미드로 구성된 관절내 하이드로겔 주사제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(사전 주사)과 주사 후 6개월 및 12개월 사이의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 변화.
기간: 주사 후 6개월 및 12개월
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WOMAC 점수에는 통증, 경직 및 기능과 관련된 3가지 하위 척도가 포함됩니다. WOMAC 점수가 높을수록 관절 기능이 나쁩니다.
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주사 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 활액 생화학 및 바이오마커 수준 주사 전후
기간: 주사 전 및 3개월 후
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임상 효과를 평가하기 위한 생화학적 및 바이오마커
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주사 전 및 3개월 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 주사 전, 주사 후 3, 6, 12개월
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무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다.
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주사 전, 주사 후 3, 6, 12개월
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PROM(Patient Reported Outcome Measurement) 수집 1주 전 무통증 요건
기간: 주사 전, 주사 후 3, 6, 12개월
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병용 약물의 유형 및 용량, 특히 PROM 수집 이전 기간에 복용한 진통제
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주사 전, 주사 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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