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Inyección de artrosamida para la rodilla OA

Estudio clínico y mecánico de la artrosamida intraarticular para la artrosis de rodilla

Antes de la intervención quirúrgica, el tratamiento conservador de la artrosis de rodilla incluye analgesia e inyecciones intraarticulares y actualmente solo se dispone de inyecciones de esteroides como parte del tratamiento del NHS. Solo tienen un beneficio a corto plazo (<6 meses) y potencialmente tienen efectos perjudiciales sobre el cartílago residual. La artrosamida es un hidrogel compuesto por un 97,5 % de agua estéril y un 2,5 % de poliacrilamida reticulada. Se ha demostrado que es seguro y efectivo, con beneficios que duran más de 2 años en la mayoría. Sin embargo, actualmente no está claro a través de qué vías biológicas reduce la inflamación y el dolor articular.

Este estudio investigará los efectos de la artrosamida clínica y biológicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Previo a la intervención quirúrgica, el tratamiento conservador de la artrosis de rodilla consiste en analgesia e inyecciones intraarticulares. Actualmente, solo las inyecciones de esteroides están disponibles como parte del tratamiento del NHS. Se reconoce que solo tienen un beneficio a corto plazo (<6 meses) y potencialmente tienen efectos perjudiciales sobre el cartílago residual. La artrosamida es un hidrogel compuesto por un 97,5 % de agua estéril y un 2,5 % de poliacrilamida reticulada. Se ha demostrado que es seguro y efectivo, con beneficios que duran más de 2 años en la mayoría. Sin embargo, actualmente no está claro a través de qué vías biológicas reduce la inflamación y el dolor articular.

A los pacientes con osteoartritis a los que se les ofrezca una inyección intraarticular en la rodilla como parte de la atención estándar se les pedirá que participen en el ensayo. Al ingresar al ensayo, se registrarán las medidas de resultado de referencia. El nivel de dolor en la rodilla se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). También se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) y el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Los pacientes también declararán la cantidad de antiinflamatorios y analgésicos orales que hayan consumido.

En el momento del tratamiento, se tomará una muestra de sangre y, en condiciones estériles, se aspirará el líquido sinovial de la rodilla antes de inyectar 6 ml de artrosamida. Los pacientes serán revisados ​​por un investigador en una clínica de investigación dedicada a los 3, 6 y 12 meses después de la inyección y se repetirán las medidas de resultado. 3 meses después de la inyección, se volverá a extraer líquido sinovial y sangre de los pacientes. La sangre y el líquido sinovial antes y después de la inyección en pacientes que respondan bien a la inyección se compararán con las muestras de pacientes que no respondan. Las diferencias entre los ambientes bioquímicos nos permitirán identificar vías probables por las cuales la inyección reduce el dolor y la inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA primaria según los criterios del American College of Rheumatology1.
  • Dolor, dolor o rigidez autoinformados de la rodilla índice la mayoría de los días del último mes, y una puntuación de dolor de rodilla superior a 40 de 100 en una escala analógica visual (VAS).
  • OA radiológica superior a la escala de calificación 2 de Kellgren-Lawrence (K-L)
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente dispuesto a someterse a muestreo sinovial a los 3 meses posteriores a la inyección.

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo previo con alteración importante de la arquitectura ósea
  • Síntomas de la enfermedad de la columna
  • Inyección previa en los últimos 12 meses
  • Operación de reemplazo de articulación en la otra rodilla
  • Trastornos cognitivos
  • Artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide, espondiloartritis y gota)
  • fibromialgia
  • Enfermedad autoinmune (es decir, trastornos del tejido conectivo)
  • Historia previa de artritis séptica.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección de artrosamida
Estudio de un solo brazo - sin comparador
Inyección intraarticular de hidrogel compuesto por agua y poliacrilamida reticulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) entre el inicio (antes de la inyección) y 6 meses y 12 meses después de la inyección.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la inyección
La puntuación WOMAC incluye 3 subescalas relacionadas con el dolor, la rigidez y la función; cuanto más alto es el puntaje WOMAC, peor es la función articular.
6 meses y 12 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles bioquímicos y de biomarcadores en sangre y líquido sinovial antes y después de la inyección
Periodo de tiempo: Preinyección y a los 3 meses
Bioquímicos y biomarcadores para evaluar la eficacia clínica
Preinyección y a los 3 meses
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Pre-inyección, 3, 6 y 12 meses post-inyección
Una herramienta específica para la rodilla, desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
Pre-inyección, 3, 6 y 12 meses post-inyección
Requisito de analgesia 1 semana antes de la recolección de la Medición de resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Pre-inyección, 3, 6 y 12 meses post-inyección
Tipo y dosis de medicación concomitante, específicamente analgesia tomada en el período previo a la recolección de RPM
Pre-inyección, 3, 6 y 12 meses post-inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RL1 840

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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