- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086068
Inyección de artrosamida para la rodilla OA
Estudio clínico y mecánico de la artrosamida intraarticular para la artrosis de rodilla
Antes de la intervención quirúrgica, el tratamiento conservador de la artrosis de rodilla incluye analgesia e inyecciones intraarticulares y actualmente solo se dispone de inyecciones de esteroides como parte del tratamiento del NHS. Solo tienen un beneficio a corto plazo (<6 meses) y potencialmente tienen efectos perjudiciales sobre el cartílago residual. La artrosamida es un hidrogel compuesto por un 97,5 % de agua estéril y un 2,5 % de poliacrilamida reticulada. Se ha demostrado que es seguro y efectivo, con beneficios que duran más de 2 años en la mayoría. Sin embargo, actualmente no está claro a través de qué vías biológicas reduce la inflamación y el dolor articular.
Este estudio investigará los efectos de la artrosamida clínica y biológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previo a la intervención quirúrgica, el tratamiento conservador de la artrosis de rodilla consiste en analgesia e inyecciones intraarticulares. Actualmente, solo las inyecciones de esteroides están disponibles como parte del tratamiento del NHS. Se reconoce que solo tienen un beneficio a corto plazo (<6 meses) y potencialmente tienen efectos perjudiciales sobre el cartílago residual. La artrosamida es un hidrogel compuesto por un 97,5 % de agua estéril y un 2,5 % de poliacrilamida reticulada. Se ha demostrado que es seguro y efectivo, con beneficios que duran más de 2 años en la mayoría. Sin embargo, actualmente no está claro a través de qué vías biológicas reduce la inflamación y el dolor articular.
A los pacientes con osteoartritis a los que se les ofrezca una inyección intraarticular en la rodilla como parte de la atención estándar se les pedirá que participen en el ensayo. Al ingresar al ensayo, se registrarán las medidas de resultado de referencia. El nivel de dolor en la rodilla se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). También se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) y el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Los pacientes también declararán la cantidad de antiinflamatorios y analgésicos orales que hayan consumido.
En el momento del tratamiento, se tomará una muestra de sangre y, en condiciones estériles, se aspirará el líquido sinovial de la rodilla antes de inyectar 6 ml de artrosamida. Los pacientes serán revisados por un investigador en una clínica de investigación dedicada a los 3, 6 y 12 meses después de la inyección y se repetirán las medidas de resultado. 3 meses después de la inyección, se volverá a extraer líquido sinovial y sangre de los pacientes. La sangre y el líquido sinovial antes y después de la inyección en pacientes que respondan bien a la inyección se compararán con las muestras de pacientes que no respondan. Las diferencias entre los ambientes bioquímicos nos permitirán identificar vías probables por las cuales la inyección reduce el dolor y la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA primaria según los criterios del American College of Rheumatology1.
- Dolor, dolor o rigidez autoinformados de la rodilla índice la mayoría de los días del último mes, y una puntuación de dolor de rodilla superior a 40 de 100 en una escala analógica visual (VAS).
- OA radiológica superior a la escala de calificación 2 de Kellgren-Lawrence (K-L)
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente dispuesto a someterse a muestreo sinovial a los 3 meses posteriores a la inyección.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo previo con alteración importante de la arquitectura ósea
- Síntomas de la enfermedad de la columna
- Inyección previa en los últimos 12 meses
- Operación de reemplazo de articulación en la otra rodilla
- Trastornos cognitivos
- Artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide, espondiloartritis y gota)
- fibromialgia
- Enfermedad autoinmune (es decir, trastornos del tejido conectivo)
- Historia previa de artritis séptica.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inyección de artrosamida
Estudio de un solo brazo - sin comparador
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Inyección intraarticular de hidrogel compuesto por agua y poliacrilamida reticulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) entre el inicio (antes de la inyección) y 6 meses y 12 meses después de la inyección.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la inyección
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La puntuación WOMAC incluye 3 subescalas relacionadas con el dolor, la rigidez y la función; cuanto más alto es el puntaje WOMAC, peor es la función articular.
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6 meses y 12 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles bioquímicos y de biomarcadores en sangre y líquido sinovial antes y después de la inyección
Periodo de tiempo: Preinyección y a los 3 meses
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Bioquímicos y biomarcadores para evaluar la eficacia clínica
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Preinyección y a los 3 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Pre-inyección, 3, 6 y 12 meses post-inyección
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Una herramienta específica para la rodilla, desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
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Pre-inyección, 3, 6 y 12 meses post-inyección
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Requisito de analgesia 1 semana antes de la recolección de la Medición de resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Pre-inyección, 3, 6 y 12 meses post-inyección
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Tipo y dosis de medicación concomitante, específicamente analgesia tomada en el período previo a la recolección de RPM
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Pre-inyección, 3, 6 y 12 meses post-inyección
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RL1 840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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