Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FX-322 hos voksne med erhvervet sensorineuralt høretab

20. april 2023 opdateret af: Frequency Therapeutics

En fase 2, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​FX-322 administreret ved intratympanisk injektion hos voksne med erhvervet sensorineuralt høretab

Dette er et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten af ​​FX-322, administreret ved intratympanisk injektion, hos voksne med erhvervet sensorineuralt høretab (SNHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten af ​​FX-322, administreret ved intratympanisk injektion, hos voksne med erhvervet sensorineuralt høretab (SNHL).

Tidligere humane undersøgelser i forsøgspersoner fra 18 til 65 år inklusive (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) og forsøgspersoner 66-85 inklusive (FX-322-112) viste, at en enkeltdosis FX-322 var veltolereret hos patienter med erhvervet SNHL uden behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger. Bivirkninger i disse undersøgelser var generelt almindelige for og forbundet med den intratympaniske injektionsprocedure med mildt og forbigående ubehag hos patienter både med lægemidlet og placebo.

Frequency Therapeutics' efterforskere har til hensigt at evaluere effektiviteten med en enkelt dosis FX-322 hos forsøgspersoner fra 18 til 65 år inklusive erhvervet SNHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 00000
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har læst og frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), efter at alle spørgsmål er blevet besvaret og forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  2. Voksen i alderen 18-65 år inklusive ved Screening.
  3. Dokumenteret sygehistorie i overensstemmelse med erhvervet, voksendebut, sensorineuralt høretab forbundet med støjinduceret SNHL (NIHL) eller idiopatisk pludselig SNHL (SSNHL) (dokumenteret audiogram mindst 6 måneder før screening påkrævet).
  4. Et rent tonegennemsnit ved screeningbesøget på 35-85 dB ved 500Hz, 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz i øret, der skal injiceres.
  5. Evne til at kommunikere godt med efterforskeren og er villig til at overholde og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder eller skal bruge to metoder til yderst effektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. hormonel prævention og kondom eller en intrauterin enhed og kondom) eller forblive afholdende. Mandlige forsøgspersoner bør bruge kondomer med spermicid i løbet af undersøgelsen eller forblive afholdende. Forsøgspersoner bør ikke donere sæd eller æg i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Har opfyldt yderligere maskerede kriterier som bestemt af det elektroniske datafangstsystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret i et FX-322 klinisk forsøg.
  2. Perforering af trommehinden eller andre trommehindelidelser, der ville forstyrre leveringen og sikkerhedsvurderingen af ​​en intratympanisk medicin eller med rimelighed mistænkes for at påvirke trommehindens heling efter injektion i undersøgelsens øre. Dette inkluderer et nuværende tympanostomirør.
  3. Ethvert konduktivt høretab på mere end 15 dB ved en enkelt frekvens eller større end 10dB ved to eller flere sammenhængende oktavfrekvenser i undersøgelsesøret ved screeningsbesøget.
  4. Aktiv kronisk mellemøresygdom eller en historie med større mellemøreoperationer, som voksen, i øret, der skal injiceres.
  5. Forsøgspersonen har fået en intratympanisk injektion i begge øre inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  6. Bevis på eller tidligere diagnosticering af auditiv neuropati, traumatisk hjerneskade, "centralt" høretab eller genetisk høretab.
  7. Anamnese med kroniske, tilbagevendende klinisk signifikante vestibulære symptomer.
  8. Anamnese med bilateralt pludseligt sensorineuralt høretab eller tilbagevendende pludseligt sensorineuralt høretab.
  9. Anamnese med klinisk signifikant systemisk autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, multipel sklerose, psoriasis).
  10. Anamnese med hoved- eller halsbestråling, behandling eller eksponering for platinbaserede kemoterapilægemidler eller aminoglykosider.
  11. Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før screeningsbesøget.
  12. Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilken behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening efter en detaljeret lægeundersøgelse historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur).
  13. Positiv uringraviditetstest eller amning.
  14. Enhver kendt faktor, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FX-322
FX-322, 1 dosis
Medicin: FX-322
Aktiv komparator
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 1 dosis
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelse i Stille
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
Procentdel af forsøgspersoner, der overskrider Carney-Schlauch 95 % konfidensintervallet for forbedring fra baseline i antallet af ord, der genkendes fra konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordlister
Baseline til og med dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ord-i-støj
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
Gennemsnitlig absolut procentændring i antallet af genkendte ord fra CNC-ordlister
Baseline til og med dag 90
Standard Pure Tone Audiometri
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
Gennemsnitlige overordnede høretærskler for ren tone (PTA) i decibel (dB) udledt af gennemsnittet af luftledningstærsklerne ved 0,5, 1, 2 og 4 kHZ frekvenser
Baseline til og med dag 90
Patient Global Impression of Change (PGI-C) høretabsskala
Tidsramme: Dag 90
Gennemsnitlig respons i PGI-C høretabsskala ved brug af de tildelte numeriske værdier på 1-5: 1) meget bedre, 2) lidt bedre, 3) ingen ændring, 4) lidt dårligere 5) meget dårligere
Dag 90
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Daily Impact Scale
Tidsramme: Dag 90
Gennemsnitlig respons i PGI-C daglig påvirkningsskala, ved hjælp af de tildelte numeriske værdier på 1-5: 1) meget bedre, 2) lidt bedre, 3) ingen ændring, 4) lidt værre 5) meget dårligere
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX-322-208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner