후천성 감각신경성 난청 성인의 FX-322
2023년 4월 20일 업데이트: Frequency Therapeutics
후천성 감각신경성 난청이 있는 성인에서 고막내 주사로 투여되는 FX-322의 효능을 평가하기 위한 2상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량, 다기관 연구
이것은 후천성 감각신경성 난청(SNHL)이 있는 성인에서 고막 내 주사로 투여되는 FX-322의 효능을 평가하기 위한 2상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후천성 감각신경성 난청(SNHL)이 있는 성인에서 고막 내 주사로 투여되는 FX-322의 효능을 평가하기 위한 2상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 다기관 연구입니다.
18세에서 65세까지의 피험자(FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) 및 66세에서 85세까지의 피험자(FX-322-112)에 대한 이전의 인간 연구에서 단일 용량 FX-322가 후천성 SNHL 환자에서 치료 관련 심각한 부작용 없이 내약성이 우수했습니다. 이 연구에서 이상 반응은 일반적으로 약물과 위약 환자 모두에서 경미하고 일시적인 불편감과 함께 고막내 주사 시술에 공통적이고 관련이 있었습니다.
Frequency Therapeutics의 조사관은 후천성 SNHL이 있는 18세에서 65세 사이의 피험자에게 FX-322의 단일 용량으로 효능을 평가하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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California
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Fresno, California, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Torrance, California, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 00000
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 00000
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New York
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Albany, New York, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Amherst, New York, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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New York, New York, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 00000
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 00000
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Saint George, Utah, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Richmond, Virginia, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 00000
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 질문에 답변한 후 연구 의무 절차 이전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 자발적으로 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18-65세의 성인.
- 소음성 SNHL(NIHL) 또는 특발성 돌발성 SNHL(SSNHL)과 관련된 후천성, 성인 발병, 감각신경성 난청과 일치하는 문서화된 병력(스크리닝 최소 6개월 전에 문서화된 청력도 필요).
- 주사할 귀에서 500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 4000Hz에서 35-85dB의 스크리닝 방문 시 순음 평균.
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력 및 모든 연구 절차를 준수하고 완료할 의향이 있는 자.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 연구 참여 중에 두 가지 매우 효과적인 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 호르몬 피임 및 콘돔 또는 자궁 내 장치 및 콘돔) 또는 금욕을 유지하십시오. 남성 피험자는 연구 과정 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 금욕을 유지해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 전자 데이터 캡처 시스템에서 결정한 추가 마스킹 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 FX-322 임상 시험에서 무작위 배정되었습니다.
- 고막의 천공 또는 고실내 약물의 전달 및 안전성 평가를 방해하거나 연구 귀에 주사 후 고막 치유에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 의심되는 다른 고막 장애. 여기에는 현재 고막 절개 튜브가 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 시 연구 귀에서 단일 주파수에서 15dB 초과 또는 2개 이상의 연속 옥타브 주파수에서 10dB 초과의 전음성 난청.
- 활동성 만성 중이 질환 또는 주요 중이 수술의 병력이 있는 성인으로서 귀에 주입합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 3개월 이내에 한쪽 귀에 고막내 주사를 맞았습니다.
- 청각 신경병증, 외상성 뇌 손상, "중추" 청력 상실 또는 유전적 청력 상실의 증거 또는 이전 진단.
- 만성, 재발성 임상적으로 중요한 전정 증상의 병력.
- 양측 돌발성 감각신경성 난청 또는 재발성 돌발성 감각신경성 난청의 병력.
- 임상적으로 유의한 전신 자가면역 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증, 건선).
- 두경부 방사선, 치료 또는 백금 기반 화학 요법 약물 또는 아미노글리코사이드에 대한 노출의 병력.
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 다른 연구 약물에 대한 노출.
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 모든 활동성 또는 만성 질병 또는 상태의 증거, 또는 자세한 의료 검사 후 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 증거 병력, 신체 검사 및 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온).
- 긍정적인 소변 임신 테스트 또는 모유 수유.
- 조사자의 관점에서 치료 준수, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 알려진 모든 요인, 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FX-322
FX-322, 1회 용량
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활성 비교기
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위약 비교기: 위약
위약, 1회 용량
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 상태에서 단어 인식
기간: 기준선부터 90일까지
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CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 목록에서 인식되는 단어 수의 기준선 대비 개선에 대한 Carney-Schlauch 95% 신뢰 구간을 초과하는 피험자의 비율
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기준선부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소음 속 단어
기간: 기준선부터 90일까지
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CNC 단어 목록에서 인식된 단어 수의 평균 절대 백분율 변화
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기준선부터 90일까지
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표준 순음 청력검사
기간: 기준선부터 90일까지
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0.5, 1, 2 및 4kHZ 주파수에서 기도 임계값을 평균화하여 파생된 데시벨(dB) 단위의 평균 전체 순음 평균(PTA) 청력 임계값
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기준선부터 90일까지
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 청력 손실 척도
기간: 90일
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PGI-C 청력 손실 척도의 평균 응답, 할당된 숫자 값 1-5 사용: 1) 훨씬 좋아짐, 2) 조금 나아짐, 3) 변화 없음, 4) 조금 나빠짐 5) 훨씬 나빠짐
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90일
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 일일 영향 척도
기간: 90일
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PGI-C 일일 영향 척도의 평균 응답은 1-5의 할당된 숫자 값을 사용하여 1) 많이 좋아짐, 2) 조금 좋아짐, 3) 변화 없음, 4) 조금 나빠짐 5) 훨씬 나빠짐
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FX-322-208
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로