FX-322 у взрослых с приобретенной сенсоневральной тугоухостью
20 апреля 2023 г. обновлено: Frequency Therapeutics
Фаза 2, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однодозовое, многоцентровое исследование для оценки эффективности FX-322, вводимого путем интратимпанальной инъекции у взрослых с приобретенной нейросенсорной тугоухостью
Это фаза 2, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, многоцентровое исследование для оценки эффективности FX-322, вводимого внутритимпанальной инъекцией, у взрослых с приобретенной сенсоневральной тугоухостью (SNHL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, многоцентровое исследование для оценки эффективности FX-322, вводимого внутритимпанальной инъекцией, у взрослых с приобретенной сенсоневральной тугоухостью (SNHL).
Предыдущие исследования на людях в возрасте от 18 до 65 лет включительно (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) и в возрасте 66–85 лет включительно (FX-322-112) продемонстрировали, что однократная доза FX-322 хорошо переносился пациентами с приобретенной SNHL без серьезных побочных эффектов, связанных с лечением. Побочные эффекты в этих исследованиях были, как правило, обычными и связанными с интратимпанальной инъекцией с умеренным и преходящим дискомфортом у пациентов как с препаратом, так и с плацебо.
Исследователи компании Frequency Therapeutics намерены оценить эффективность однократной дозы FX-322 у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет включительно с приобретенной SNHL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект прочитал и добровольно подписал форму информированного согласия (ICF) после того, как были даны ответы на все вопросы и до любой процедуры, обязательной для исследования.
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининге.
- Документированный анамнез, соответствующий приобретенной, возникшей во взрослом возрасте, сенсоневральной тугоухости, связанной с индуцированной шумом SNHL (NIHL) или идиопатической внезапной SNHL (SSNHL) (требуется документированная аудиограмма не менее чем за 6 месяцев до скрининга).
- Чистый тон в среднем на визите для скрининга составляет 35-85 дБ на частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 4000 Гц в ухе для инъекции.
- Способность хорошо общаться с исследователем и готовность соблюдать и выполнять все процедуры исследования.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны будут использовать два метода высокоэффективной контрацепции во время участия в исследовании (например, гормональные контрацептивы и презерватив или внутриматочную спираль и презерватив) или воздерживаться. Субъекты мужского пола должны использовать презервативы со спермицидом в ходе исследования или воздерживаться от него. Субъектам не следует сдавать сперму или яйцеклетки в течение периода исследования.
- Соответствовали дополнительным критериям маскирования, определенным системой электронного сбора данных.
Критерий исключения:
- Субъект ранее был рандомизирован в клиническом испытании FX-322.
- Перфорация барабанной перепонки или другие нарушения барабанной перепонки, которые могут помешать доставке и оценке безопасности интратимпанального препарата или обоснованно подозреваются, что влияют на заживление барабанной перепонки после инъекции в исследуемое ухо. Это включает текущую тимпаностомическую трубку.
- Любая кондуктивная потеря слуха более 15 дБ на одной частоте или более 10 дБ на двух или более смежных октавных частотах в исследуемом ухе во время скринингового визита.
- Активное хроническое заболевание среднего уха или обширная операция на среднем ухе в анамнезе, в ухо для инъекции во взрослом возрасте.
- Субъекту была сделана внутрибарабанная инъекция в любое ухо в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
- Доказательства или предыдущий диагноз слуховой невропатии, черепно-мозговой травмы, «центральной» потери слуха или генетической потери слуха.
- История хронических, рецидивирующих клинически значимых вестибулярных симптомов.
- В анамнезе двусторонняя внезапная сенсоневральная тугоухость или рецидивирующая внезапная сенсоневральная тугоухость.
- Клинически значимое системное аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, рассеянный склероз, псориаз).
- Облучение головы или шеи, лечение или воздействие химиотерапевтических препаратов на основе платины или аминогликозидов в анамнезе.
- Воздействие другого исследуемого препарата в течение 28 дней до визита для скрининга.
- Доказательства любого активного или хронического заболевания или состояния, которое может помешать проведению исследования или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для субъекта после подробного медицинского осмотра. анамнез, физикальное обследование и показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура тела).
- Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью.
- Любой известный фактор, состояние или заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FX-322
FX-322, 1 доза
|
Активный компаратор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 1 доза
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание слов в тишине
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Процент субъектов, превышающих 95% доверительный интервал Карни-Шлауха для улучшения по сравнению с исходным уровнем количества слов, распознаваемых из списков слов Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слова в шуме
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Среднее абсолютное процентное изменение количества распознанных слов из списков слов ЧПУ
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Стандартная тональная аудиометрия
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Средние общие средние пороги слышимости чистого тона (PTA) в децибелах (дБ), полученные путем усреднения порогов воздушной проводимости на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) потери слуха
Временное ограничение: День 90
|
Средняя реакция по шкале потери слуха PGI-C с использованием присвоенных числовых значений от 1 до 5: 1) намного лучше, 2) немного лучше, 3) без изменений, 4) немного хуже 5) намного хуже
|
День 90
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) Шкала ежедневных воздействий
Временное ограничение: День 90
|
Средний ответ по шкале ежедневных воздействий PGI-C с использованием присвоенных числовых значений от 1 до 5: 1) намного лучше, 2) немного лучше, 3) без изменений, 4) немного хуже 5) намного хуже
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX-322-208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .